冠動脈バイパス手術後の術後急性疼痛の翻訳プロセスブロック
2025年12月2日 更新者：Mustafa Aydemir
中央胸骨切断を介して冠動脈バイパス移植を受けている患者の術後急性疼痛に対する変域間プロセスブロックの影響：前向き無作為化対照試験」
この前向きランダム化比較試験は、中央胸骨切除術を介して冠動脈バイパス移植（CABG）を受けている患者の急性術後疼痛に対する二国間鎖骨間プロセスブロック（ITPB）の効果を評価することを目的としています。
患者は、手術前にITPBまたはプラセボ（生理食塩水）注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
術後の疼痛スコア、オピオイド消費、および回復の質は、抜管後の最初の24時間の間に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパスグラフト（CABG）は、胸骨切開術と組織操作による術後の著しい痛みに関連しており、回復を損ない、オピオイドの消費を増加させ、入院期間を延長する可能性があります。 局所麻酔技術は、オピオイド関連の副作用を最小限に抑えるためのマルチモーダル鎮痛戦略の一部としてますます使用されています。 変域間プロセスブロック（ITPB）は、脊髄神経の背側ラミを標的とする新しい地域技術であり、好ましい安全性プロファイルを備えた胸部処置で効果的な両側鎮痛を提供する可能性があります。
この前向きランダム化されたトリプル盲検対照研究は、術後の急性疼痛、オピオイド消費、および回復の質に対する術前の両側ITPBの影響を調査することを目的としています。 患者は無作為化され、0.25％のブピバカインでITPBまたは超音波ガイダンス下でプラセボ（塩素）注射を受けます。 数値評価尺度（NRS）疼痛スコア、救助鎮痛剤の使用、総オピオイド消費、および回復-15（QOR-15）スコアの品質を含む術後の結果は、脱出後最初の24時間以内に収集されます。 この研究の結果は、心臓手術患者のためのITPBの日常的な鎮痛プロトコルへの取り込みをサポートする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 中央胸骨切開術を介した選択的冠動脈バイパスグラフト（CABG）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 研究チームと確実に症状を伝えることができます
除外基準：
- 緊急CABG手術
- 注射部位での感染または開口部
- 凝固障害
- 肝臓または腎不全
- 再手術の場合
- 不完全または欠落データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITPBグループ
このグループの患者は、冠動脈バイパスグラフト前の超音波ガイダンスの下で、0.25％ブピバカイン（片側20 mL）の両側系統間プロセスブロック（ITPB）を受け取ります。
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冠動脈バイパスグラフトの前に、片側あたり20 mlの0.25％ブピバカインを使用して、超系統間プロセスブロック（ITPB）が超音波ガイダンスの下で実行されます。
ブロックは、胸部脊髄神経の背側ラミを標的として、術後鎮痛を提供します。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
このグループの患者は、手術前に超音波ガイダンスの下で同じ解剖学的部位で両側生理食塩水注射（片側20 mL）を受けます。
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両側プラセボ注射（片側あたり0.9％の生理食塩水20 ml）は、冠動脈バイパス移植の前に超音波ガイダンスの下で同じ解剖学的部位に投与され、活性薬なしでITPB手順を模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのスコアは、抜管後0、6、12、および24時間後
時間枠：抜管後24時間以内
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痛みの強度は、0（痛みなし）から10（最悪の想像上の痛み）の範囲の数値スケールである数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。
スコアが高いほど、痛みが悪くなることを示します。
スコアは、抜管後0、6、12、および24時間で記録されます。
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抜管後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の24時間の総オピオイド消費
時間枠：抜管後24時間以内
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投与されたオピオイドの総量は、脱出から術後24日までのモルヒネ相当物（mg meq）のミリグラムで計算されます。
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抜管後24時間以内
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救助鎮痛を必要とする患者の数
時間枠：抜管後24時間以内
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数値評価スケール（NRS）スコアが最初の24時間以内に4を超えるため、静脈内トラマドール100 mgを必要とする患者の数が記録されます。
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抜管後24時間以内
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術後24時間での回復スコア（QOR-15）の品質
時間枠：抜管後24時間
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Recovery-15（QOR-15）アンケートの品質のトルコ版は、術後の回復全体を評価するために、抜管後24時間後に行われます。
スケールの範囲は0〜150で、スコアが高いほど回復が改善されます。
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抜管後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年11月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、患者の機密性に関する制度的ポリシーと倫理的考慮事項のために共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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