Bloque de proceso intertransverso para dolor agudo postoperatorio después de una cirugía de derivación coronaria
Impacto del bloqueo del proceso intertransverso en el dolor agudo postoperatorio en pacientes sometidos a injerto de derivación de la arteria coronaria a través de la esternotomía mediana: un ensayo prospectivo y controlado aleatorizado "
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) se asocia con un dolor postoperatorio significativo debido a la esternotomía y la manipulación de los tejidos, lo que puede afectar la recuperación, aumentar el consumo de opioides y prolongar la estadía en el hospital. Las técnicas de anestesia regional se utilizan cada vez más como parte de las estrategias de analgesia multimodal para minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides. El bloque de proceso intertransverso (ITPB) es una nueva técnica regional que se dirige al Rami dorsal de los nervios espinales y puede proporcionar analgesia bilateral efectiva en los procedimientos torácicos con un perfil de seguridad favorable.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado triple ciego tiene como objetivo investigar el efecto de la ITPB bilateral preoperatoria sobre el dolor agudo postoperatorio, el consumo de opioides y la calidad de recuperación en pacientes adultos sometidos a CABG electivo a través de la esternotomía mediana. Los pacientes serán asignados al azar para recibir ITPB con inyección de bupivacaína o placebo (solución salina) al 0,25% bajo la guía de ultrasonido. Los resultados postoperatorios, incluidas las puntuaciones de dolor de la Escala de Calificación Numérica (NRS), el uso de analgésico de rescate, el consumo total de opioides y la calidad de la recuperación 15 (QOR-15) se recopilarán dentro de las primeras 24 horas posteriores a la extubación. Los resultados de este estudio pueden apoyar la incorporación de ITPB en protocolos de analgesia de rutina para pacientes con cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Injerto de derivación de la arteria coronaria electiva (CABG) a través de la esternotomía mediana planeada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de comunicar síntomas de manera confiable con el equipo de investigación
Criterios de exclusión:
- Cirugía CABG de emergencia
- Infección o herida abierta en el sitio de inyección
- Coagulopatía
- Insuficiencia hepática o renal
- Casos de reoperación
- Datos incompletos o faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ITPB
Los pacientes en este grupo recibirán un bloque de proceso intertransverso bilateral (ITPB) con bupivacaína al 0,25% (20 ml por lado) bajo orientación de ultrasonido antes del injerto de derivación de la arteria coronaria.
|
Se realizará un bloque de proceso intertransverso bilateral (ITPB) bajo guía de ultrasonido utilizando 20 ml de bupivacaína al 0.25% por lado antes del injerto de derivación de la arteria coronaria.
El bloque se dirige al Rami dorsal de los nervios espinales torácicos para proporcionar analgesia postoperatoria.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes en este grupo recibirán inyecciones de solución salina bilateral (20 ml por lado) en el mismo sitio anatómico bajo orientación de ultrasonido antes de la cirugía.
|
Se administrará una inyección placebo bilateral (20 ml de 0,9% de solución salina por lado) en el mismo sitio anatómico bajo orientación de ultrasonido antes del injerto de derivación de la arteria coronaria, imitando el procedimiento ITPB sin medicamento activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de dolor postoperatorio a las 0, 6, 12 y 24 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala numérica que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los puntajes más altos indican peor dolor.
Los puntajes se registrarán en 0, 6, 12 y 24 horas después de la extubación.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
|
La cantidad total de opioides administrados se calculará en miligramos de equivalentes de morfina (Mg MEQ) desde la extubación hasta la 24ª hora postoperatoria.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
|
|
Número de pacientes que requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
|
Se registrará el número de pacientes que requieren un tramadol intravenoso 100 mg debido a una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) superior a 4 en las primeras 24 horas.
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la extubación
|
|
Puntuación de calidad de recuperación (QOR-15) a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
|
La versión turca de la calidad de la recuperación-15 (QOR-15) se administrará 24 horas después de la extubación para evaluar la recuperación postoperatoria general.
La escala varía de 0 a 150, y los puntajes más altos indican una mejor recuperación.
|
24 horas después de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .