Intertransverse procesblok voor postoperatieve acute pijn na coronaire bypass -operatie
Impact van intertransversaal procesblok op postoperatieve acute pijn bij patiënten die doorgaan met coronaire slagaderingen die via de mediane sternotomie worden getroffen: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie "
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire bypass -enten (CABG) wordt geassocieerd met significante postoperatieve pijn als gevolg van sternotomie en weefselmanipulatie, die het herstel kan beïnvloeden, de opioïde consumptie kan verhogen en het ziekenhuisverblijf kan verlengen. Regionale anesthesie-technieken worden in toenemende mate gebruikt als onderdeel van multimodale analgesiestrategieën om opioïde-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren. Het intertransversale procesblok (ITPB) is een nieuwe regionale techniek die zich richt op de dorsale rami van spinale zenuwen en kan effectieve bilaterale analgesie in thoracale procedures bieden met een gunstig veiligheidsprofiel.
Dit prospectieve, gerandomiseerde, drievoudige-blinde gecontroleerde studie heeft als doel het effect van preoperatieve bilaterale ITPB op postoperatieve acute pijn, opioïdenconsumptie en herstelkwaliteit te onderzoeken bij volwassen patiënten die een electieve CABG ondergaan via mediane sternotomie. Patiënten worden gerandomiseerd om ITPB te ontvangen met 0,25% bupivacaïne of een placebo (zoutoplossing) injectie onder echografie. Postoperatieve resultaten, waaronder pijnscores van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), het redding van analgeticumgebruik, totale opioïdenverbruik en kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) scores, worden verzameld binnen de eerste 24 uur na extubatie. De resultaten van deze studie kunnen de opname van ITPB ondersteunen in routinematige analgesie -protocollen voor patiënten met hartchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Elective Coronary Strafting Grotting (CABG) via mediane sternotomie gepland
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om symptomen betrouwbaar te communiceren met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Nood CABG -operatie
- Infectie of open wond op de injectieplaats
- Coagulopathie
- Lever- of nierfalen
- Heroperatiezaken
- Onvolledige of ontbrekende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITPB -groep
Patiënten in deze groep ontvangen een bilateraal intertransverse procesblok (ITPB) met 0,25% bupivacaïne (20 ml per zijde) onder echografie -richtlijnen vóór bypass -enten van de kransslagader.
|
Een bilateraal intertransverse procesblok (ITPB) zal worden uitgevoerd onder echografie -richtlijnen met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaïne per zijde voorafgaand aan bypass -enten van de kransslagader.
Het blok richt zich op de dorsale rami van thoracale spinale zenuwen om postoperatieve analgesie te bieden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep ontvangen bilaterale zoutoplossinginjecties (20 ml per zijde) op dezelfde anatomische plaats onder echografie voorafgaand aan de operatie.
|
Een bilaterale placebo -injectie (20 ml 0,9% zoutoplossing per zijde) zal worden toegediend op dezelfde anatomische plaats onder ultrasone begeleiding voorafgaand aan het transplanteren van coronaire slagaders, die de ITPB -procedure nabootst zonder actief medicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores op 0, 6, 12 en 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), een numerieke schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
Hogere scores duiden op slechtere pijn.
Scores worden geregistreerd op 0, 6, 12 en 24 uur na extubatie.
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik in de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
De totale hoeveelheid toegediende opioïden zal worden berekend in milligram morfine -equivalenten (Mg MEQ) van extubatie tot de 24e postoperatieve uur.
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
|
Aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na extubatie
|
Het aantal patiënten dat intraveneuze tramadol 100 mg nodig heeft vanwege een numerieke beoordelingsschaal (NRS) -score groter dan 4 binnen de eerste 24 uur zal worden geregistreerd.
|
Binnen 24 uur na extubatie
|
|
Kwaliteit van herstelscore (QOR-15) op 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
De Turkse versie van de Quality of Recovery-15 (QOR-15) vragenlijst wordt 24 uur na extubatie afgenomen om het algemene postoperatief herstel te beoordelen.
De schaal varieert van 0 tot 150 en hogere scores duiden op een beter herstel.
|
24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .