Intertransverse -procesblokken for postoperativ akut smerte efter koronar bypass -operation
Virkningen af intertransvers procesblok på postoperativ akut smerte hos patienter, der gennemgår koronar bypass -podning via median sternotomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg "
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar arterie bypass -podning (CABG) er forbundet med signifikant postoperativ smerte på grund af sternotomi og vævsmanipulation, som kan forringe genopretning, øge opioidforbruget og forlængelse af hospitalets ophold. Regionale anæstesiteknikker bruges i stigende grad som en del af multimodale analgesi-strategier for at minimere opioidrelaterede bivirkninger. Intertransverse -procesblokken (ITPB) er en ny regional teknik, der er målrettet mod rygmarverne af rygmarvsnerver og kan tilvejebringe effektiv bilateral analgesi i thoraxprocedurer med en gunstig sikkerhedsprofil.
Denne prospektive, randomiserede, tredobbeltblinde kontrollerede undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af præoperativ bilateral ITPB på postoperativ akut smerte, opioidforbrug og genvindingskvalitet hos voksne patienter, der gennemgår valgfri CABG via median sternotomi. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ITPB med 0,25% bupivacaine eller en placebo (saltvand) injektion under ultralydsvejledning. Postoperative resultater, herunder numerisk vurderingsskala (NRS) smertestillinger, redning af redning af smertestillende brug, samlet opioidforbrug og kvaliteten af gendannelse-15 (QOR-15) score, vil blive samlet inden for de første 24 timer efter ekstubation. Resultaterne af denne undersøgelse kan understøtte inkorporering af ITPB i rutinemæssige analgesi -protokoller til patienter med hjerteoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Valgfri koronar bypass -podning (CABG) via median sternotomi planlagt
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at kommunikere symptomer pålideligt med forskerteamet
Ekskluderingskriterier:
- Emergency CABG -kirurgi
- Infektion eller åbent sår på injektionsstedet
- Koagulopati
- Lever- eller nyresvigt
- Reoperationssager
- Ufuldstændige eller manglende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITPB -gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en bilateral intertransvers procesblok (ITPB) med 0,25% bupivacaine (20 ml pr. Side) under ultralydsvejledning før coronar bypass -podning.
|
En bilateral intertransvers procesblok (ITPB) udføres under ultralydsvejledning ved anvendelse af 20 ml 0,25% bupivacaine pr. Side før coronar bypass -podning.
Blokken er målrettet mod ryggen Rami af thorax spinal nerver for at tilvejebringe postoperativ analgesi.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage bilaterale saltinjektioner (20 ml pr. Side) på det samme anatomiske sted under ultralydsvejledning inden operationen.
|
En bilateral placeboinjektion (20 ml 0,9% saltvand pr. Side) administreres på det samme anatomiske sted under ultralydsvejledning inden coronar arterie bypass -podning, der efterligner ITPB -proceduren uden aktivt lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter score på 0, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubation
|
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), en numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
Højere score indikerer værre smerter.
Resultater registreres ved 0, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation.
|
Inden for 24 timer efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubation
|
Den samlede mængde opioider, der administreres, beregnes i milligram morfinækvivalenter (MG MEQ) fra ekstubation indtil den 24. postoperative time.
|
Inden for 24 timer efter ekstubation
|
|
Antal patienter, der kræver rednings analgesi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ekstubation
|
Antallet af patienter, der har brug for intravenøs tramadol 100 mg på grund af en numerisk ratingskala (NRS) score mere end 4 inden for de første 24 timer, registreres.
|
Inden for 24 timer efter ekstubation
|
|
Kvalitet af gendannelsesscore (QOR-15) på 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
|
Den tyrkiske version af kvaliteten af gendannelse-15 (QOR-15) spørgeskema administreres 24 timer efter ekstubation for at vurdere den samlede postoperative gendannelse.
Skalaen varierer fra 0 til 150, og højere score indikerer bedre bedring.
|
24 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .