- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06908681
Blocco di processo intertrasverse per dolore acuto postoperatorio dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico
Impatto del blocco di processo intertrasverse sul dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a innesto di bypass dell'arteria coronarica tramite sternotomia mediana: uno studio prospettico controllato randomizzato "
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) è associato a un significativo dolore postoperatorio a causa della sternotomia e della manipolazione dei tessuti, che può compromettere il recupero, aumentare il consumo di oppioidi e prolungare la degenza ospedaliera. Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più utilizzate come parte di strategie di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali legati agli oppioidi. Il blocco di processo intertrasverse (ITPB) è una nuova tecnica regionale che colpisce i rami dorsali dei nervi spinali e può fornire un'analgesia bilaterale efficace nelle procedure toraciche con un profilo di sicurezza favorevole.
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato a triplo cieco mira a studiare l'effetto dell'ITPB bilaterale preoperatorio sul dolore acuto postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sulla qualità del recupero nei pazienti adulti sottoposti a CABG elettivo tramite sternotomia mediana. I pazienti verranno randomizzati a ricevere ITPB con bupivacaina allo 0,25% o iniezione di placebo (salino) sotto guida ecografica. I risultati postoperatori, compresi i punteggi del dolore della scala di rating numerico (NRS), l'uso analgesico di salvataggio, il consumo totale di oppioidi e la qualità dei punteggi di recupero-15 (QOR-15), saranno raccolti entro le prime 24 ore dopo l'estubazione. I risultati di questo studio possono supportare l'incorporazione di ITPB nei protocolli di analgesia di routine per i pazienti con chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Innesto di bypass dell'arteria coronarica elettiva (CABG) tramite sternotomia mediana pianificata
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di comunicare i sintomi in modo affidabile con il team di ricerca
Criteri di esclusione:
- Chirurgia CABG di emergenza
- Infezione o ferita aperta nel sito di iniezione
- Coagulopatia
- Insufficienza epatica o renale
- Casi di reintervento
- Dati incompleti o mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ITPB
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco di processo intertrasverse bilaterale (ITPB) con bupivacaina allo 0,25% (20 ml per lato) sotto una guida ecografica prima dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica.
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Un blocco di processo intertrasverse bilaterale (ITPB) verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando 20 mL di 0,25% di bupivacaina per lato prima dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica.
Il blocco colpisce i rami dorsali dei nervi spinali toracici per fornire analgesia postoperatoria.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno iniezioni saline bilaterali (20 mL per lato) nello stesso sito anatomico sotto la guida ecografica prima dell'intervento.
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Un'iniezione bilaterale di placebo (20 ml di soluzione salina per lato 0,9%) sarà somministrata nello stesso sito anatomico sotto una guida ad ultrasuoni prima dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, imitando la procedura ITPB senza farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti di dolore postoperatorio a 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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L'intensità del dolore sarà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS), una scala numerica che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
I punteggi saranno registrati a 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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La quantità totale di oppioidi somministrati sarà calcolato in milligrammi di equivalenti di morfina (Mg MEQ) dall'estubazione fino alla 24a ora postoperatoria.
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Entro 24 ore dall'estubazione
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Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
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Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono tramadolo endovenoso tramadolo a causa di un punteggio di scala di rating numerico (NRS) maggiore di 4 entro le prime 24 ore.
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Entro 24 ore dall'estubazione
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QUALITÀ DEL PUNTE DI RECUPERA (QOR-15) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
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La versione turca del questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15) verrà somministrata 24 ore dopo l'estubazione per valutare il recupero postoperatorio complessivo.
La scala varia da 0 a 150 e punteggi più alti indicano un migliore recupero.
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24 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
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