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Blocco di processo intertrasverse per dolore acuto postoperatorio dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Mustafa Aydemir

Impatto del blocco di processo intertrasverse sul dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a innesto di bypass dell'arteria coronarica tramite sternotomia mediana: uno studio prospettico controllato randomizzato "

Questo studio prospettico e controllato randomizzato mira a valutare l'effetto del blocco di processo intertrasverse bilaterale (ITPB) sul dolore postoperatorio acuto nei pazienti sottoposti a innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) tramite sternotomia mediana. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione ITPB o placebo (salina) prima dell'intervento. I punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la qualità del recupero saranno valutati durante le prime 24 ore successive all'estubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) è associato a un significativo dolore postoperatorio a causa della sternotomia e della manipolazione dei tessuti, che può compromettere il recupero, aumentare il consumo di oppioidi e prolungare la degenza ospedaliera. Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più utilizzate come parte di strategie di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali legati agli oppioidi. Il blocco di processo intertrasverse (ITPB) è una nuova tecnica regionale che colpisce i rami dorsali dei nervi spinali e può fornire un'analgesia bilaterale efficace nelle procedure toraciche con un profilo di sicurezza favorevole.

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato a triplo cieco mira a studiare l'effetto dell'ITPB bilaterale preoperatorio sul dolore acuto postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sulla qualità del recupero nei pazienti adulti sottoposti a CABG elettivo tramite sternotomia mediana. I pazienti verranno randomizzati a ricevere ITPB con bupivacaina allo 0,25% o iniezione di placebo (salino) sotto guida ecografica. I risultati postoperatori, compresi i punteggi del dolore della scala di rating numerico (NRS), l'uso analgesico di salvataggio, il consumo totale di oppioidi e la qualità dei punteggi di recupero-15 (QOR-15), saranno raccolti entro le prime 24 ore dopo l'estubazione. I risultati di questo studio possono supportare l'incorporazione di ITPB nei protocolli di analgesia di routine per i pazienti con chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • University of Health Sciences, Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Innesto di bypass dell'arteria coronarica elettiva (CABG) tramite sternotomia mediana pianificata
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di comunicare i sintomi in modo affidabile con il team di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia CABG di emergenza
  • Infezione o ferita aperta nel sito di iniezione
  • Coagulopatia
  • Insufficienza epatica o renale
  • Casi di reintervento
  • Dati incompleti o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ITPB
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco di processo intertrasverse bilaterale (ITPB) con bupivacaina allo 0,25% (20 ml per lato) sotto una guida ecografica prima dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica.
Un blocco di processo intertrasverse bilaterale (ITPB) verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando 20 mL di 0,25% di bupivacaina per lato prima dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica. Il blocco colpisce i rami dorsali dei nervi spinali toracici per fornire analgesia postoperatoria.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno iniezioni saline bilaterali (20 mL per lato) nello stesso sito anatomico sotto la guida ecografica prima dell'intervento.
Un'iniezione bilaterale di placebo (20 ml di soluzione salina per lato 0,9%) sarà somministrata nello stesso sito anatomico sotto una guida ad ultrasuoni prima dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, imitando la procedura ITPB senza farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore postoperatorio a 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
L'intensità del dolore sarà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS), una scala numerica che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). I punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I punteggi saranno registrati a 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione.
Entro 24 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
La quantità totale di oppioidi somministrati sarà calcolato in milligrammi di equivalenti di morfina (Mg MEQ) dall'estubazione fino alla 24a ora postoperatoria.
Entro 24 ore dall'estubazione
Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'estubazione
Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono tramadolo endovenoso tramadolo a causa di un punteggio di scala di rating numerico (NRS) maggiore di 4 entro le prime 24 ore.
Entro 24 ore dall'estubazione
QUALITÀ DEL PUNTE DI RECUPERA (QOR-15) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
La versione turca del questionario sulla qualità del recupero-15 (QOR-15) verrà somministrata 24 ore dopo l'estubazione per valutare il recupero postoperatorio complessivo. La scala varia da 0 a 150 e punteggi più alti indicano un migliore recupero.
24 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di politiche istituzionali e considerazioni etiche relative alla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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