Intertranseverse Process Block dla ostrego bólu pooperacyjnego po operacji pomostowania wieńcowego
Wpływ bloku procesu między transmisją na ostre ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych przeszczepowi pomostowania tętnicy wieńcowej poprzez medianę mostki: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeszknięcie pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) wiąże się ze znaczącym bólem pooperacyjnym z powodu manipulacji mostki i tkanki, które mogą zaburzać odzyskiwanie, zwiększyć spożycie opioidów i przedłużenie pobytu szpitalnego. Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej stosowane w ramach multimodalnych strategii analgezji w celu zminimalizowania skutków ubocznych związanych z opioidami. Blok procesowy Intertransverse (ITPB) to nowa regionalna technika, która jest ukierunkowana na grzbietowe rami nerwów kręgosłupa i może zapewnić skuteczną obustronną analgezję w procedurach klatki piersiowej o korzystnym profilu bezpieczeństwa.
To prospektywne, randomizowane, potrójne kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu dwustronnego ITPB przedoperacyjnego na ostre ból pooperacyjny, spożywanie opioidów i jakość odzyskiwania u dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej CABG poprzez medianę mostki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania ITPB z 0,25% bupiwakainy lub zastrzyku placebo (soli fizjologicznej) pod kierunkiem ultradźwiękowym. Wyniki pooperacyjne, w tym liczbowe wyniki bólu ocen (NRS), ratowanie analgenowe, całkowite zużycie opioidów i jakość wyników odzyskiwania-15 (QOR-15) zostaną zebrane w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji. Wyniki tego badania mogą wspierać włączenie ITPB do rutynowych protokołów analgezji dla pacjentów z chirurgią serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Elective Tętce wieńcowe Przeszkótkę (CABG) przez planowaną medianę mostki
- W stanie wydać pisemną świadomą zgodę
- W stanie niezawodnie komunikować objawy z zespołem badawczym
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna CABG
- Infekcja lub otwarta rana w miejscu wstrzyknięcia
- Koagulopatia
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Przypadki ponownej operacji
- Niekompletne lub brakujące dane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ITPB
Pacjenci w tej grupie otrzymają obustronny blok procesowy intertranseverse (ITPB) z 0,25% bupiwakainy (20 ml na stronę) pod przewodnictwem ultradźwięków przed przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej.
|
Dwustronny blok procesowy intertranseverse (ITPB) zostanie wykonany pod przewodnictwem ultradźwiękowym przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę przed przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej.
Blok atakuje grzbietowe rami nerwów kręgosłupa piersiowego, aby zapewnić pooperacyjną analgezję.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają obustronne zastrzyki soli fizjologicznej (20 ml na stronę) w tym samym miejscu anatomicznym pod przewodnictwem ultrasonograficznym przed zabiegiem.
|
Dwustronne wstrzyknięcie placebo (20 ml 0,9% soli fizjologicznej na stronie) zostanie podawane w tym samym miejscu anatomicznym pod przewodnictwem ultradźwiękowym przed przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej, naśladując procedurę ITPB bez aktywnego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki bólu po 0, 6, 12 i 24 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), skali liczbowej od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Wyniki będą rejestrowane po 0, 6, 12 i 24 godzinach po ekstubacji.
|
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
|
Całkowita ilość podawanych opioidów zostanie obliczona w miligramach równoważników morfiny (MG MEQ) z ekstubacji do 24. godziny po operacji.
|
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających ratowania analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ekstubacji
|
Zostanie odnotowana liczba pacjentów wymagających dożylnego tramadolu 100 mg z powodu liczbowej skali oceny (NRS) większej niż 4 w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
W ciągu 24 godzin po ekstubacji
|
|
Jakość oceny odzyskiwania (QOR-15) po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Turecka wersja kwestionariusza jakości odzyskiwania 15 (QOR-15) będzie podawana 24 godziny po ekstubacji w celu oceny ogólnego odzyskiwania pooperacyjnego.
Skala wynosi od 0 do 150, a wyższe wyniki wskazują na lepsze odzyskiwanie.
|
24 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .