Межпрепроницаемый процесс блока для послеоперационной острой боли после операции на коронарном шунтировании
Влияние межверноверного блока процесса на послеоперационную острую боль у пациентов, перенесших обходровную арматуру в коронарной артерии посредством медианной стернотомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование »
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проводящая трансплантация коронарной артерии (CABG) связана со значительной послеоперационной болью из -за стернотомии и тканевых манипуляций, которые могут нарушать восстановление, увеличить потребление опиоидов и продлить пребывание в больнице. Методы региональной анестезии все чаще используются в рамках мультимодальной анальгезии, чтобы минимизировать побочные эффекты, связанные с опиоидами. Межпрепродуктивный блок процесса (ITPB) - это новый региональный метод, который нацелен на дорсальный рамси спинных нервов и может обеспечить эффективную двустороннюю анальгезию в грудных процедурах с благоприятным профилем безопасности.
Это проспективное, рандомизированное, тройное контролируемое исследование направлено на изучение влияния предоперационного двустороннего ITPB на послеоперационную острую боль, потребление опиоидов и качество выздоровления у взрослых пациентов, перенесших плановую CABG посредством медианной стернотомии. Пациенты будут рандомизированы для получения либо ITPB с 0,25% Bupivacaine, либо инъекцией плацебо (физиологический раствор) под ультразвуковым наведением. Послеоперационные результаты, в том числе числовые оценки боли в числовой оценке (NRS), спасательное использование, общее потребление опиоидов и качество оценки восстановления 15 (QOR-15), будут собраны в течение первых 24 часов после экстубации. Результаты этого исследования могут подтвердить включение ITPB в обычные протоколы анальгезии для пациентов с хирургией сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Планируемая срединная стернотомия запланированная трансплантация обхода коронарной артерии (CABG) посредством медианной стернотомии
- Способен предоставить письменное информированное согласие
- Способен надежно общаться с симптомами с исследовательской группой
Критерии исключения:
- Аварийная хирургия CABG
- Инфекция или открытая рана в месте инъекции
- Коагулопатия
- Печеночная или почечная недостаточность
- Случаи повторной операции
- Неполные или отсутствующие данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ITPB Group
Пациенты в этой группе получат двусторонний межконверноверный процесс блока (ITPB) с 0,25% бупивакаина (20 мл на сторону) под руководством ультразвука перед переходом коронарной артерии.
|
Двусторонний межоперационный блок процесса (ITPB) будет выполняться под ультразвуковым наведением с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону до обхода коронарной артерии.
Блок нацелен на дорсальные рами из торакальных позвоночных нервов, чтобы обеспечить послеоперационную анальгезию.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты в этой группе получат двусторонние инъекции физиологического раствора (20 мл на сторону) в том же анатомическом участке под ультразвуковым руководством перед операцией.
|
Двусторонняя инъекция плацебо (20 мл 0,9% физиологического раствора на сторону) будет вводить в том же анатомическом участке под ультразвуковым наведением перед обходом коронарной артерии, имитируя процедуру ITPB без активного лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли послеоперационной боли через 0, 6, 12 и 24 часа после экстубации
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS), численной шкалы в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
Более высокие оценки указывают на худшую боль.
Оценки будут записаны в 0, 6, 12 и 24 часах после экстубации.
|
В течение 24 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
|
Общее количество введенных опиоидов будет рассчитываться в миллиграммах эквивалентов морфина (MG MEQ) от экстубации до 24 -го послеоперационного часа.
|
В течение 24 часов после экстубации
|
|
Количество пациентов, требующих спасательной анальгезии
Временное ограничение: В течение 24 часов после экстубации
|
Число пациентов, которым требуется внутривенное трамадол 100 мг из -за численной шкалы оценки (NRS), будет зарегистрирована более 4 в течение первых 24 часов.
|
В течение 24 часов после экстубации
|
|
Качество оценки восстановления (QOR-15) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
Турецкая версия анкеты качества восстановления-15 (QOR-15) будет управляться через 24 часа после экстубации для оценки общего послеоперационного восстановления.
Шкала колеблется от 0 до 150, а более высокие оценки указывают на лучшее восстановление.
|
24 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .