Intertransverse -prosessilohko leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen
Intertransverse -prosessilohkon vaikutus postoperatiiviseen akuuttiin kipuun potilailla, joille sepelvaltimovaltimoiden ohitusvaikutus on mediaanin sternotoomian kautta: tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus "
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto (CABG) liittyy merkittävään postoperatiiviseen kipuun, joka johtuu sternotomian ja kudoksen manipuloinnista, mikä voi heikentää palautumista, lisätä opioidien kulutusta ja pidentää sairaalahoitoa. Alueellisia anestesiatekniikoita käytetään yhä enemmän osana multimodaalisia analgesiastrategioita opioidiin liittyvien sivuvaikutusten minimoimiseksi. Intertransverse -prosessilohko (ITPB) on uusi alueellinen tekniikka, joka kohdistuu selkärangan hermojen selkärankaan ja voi tarjota tehokkaan kahdenvälisen kipulääkkeen rintakehän toimenpiteissä suotuisan turvallisuusprofiilin kanssa.
Tämän mahdollisen, satunnaistetun, kolminkertaisen sokean kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia preoperatiivisen kahdenvälisen ITPB: n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen akuutin kipuun, opioidien kulutukseen ja palautumislaaduun aikuisilla potilailla, joille tehdään valinnainen CABG mediaanin sternotoomian kautta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ITPB: tä 0,25 -prosenttisella bupivakaiinilla tai lumelääke (suolaliuoksella) injektiolla ultraääniohjauksella. Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupisteet, pelastuskipulääkkeet, opioidien kokonaiskulutus ja palautumis-15 (QOR-15) pisteet kerätään ensimmäisen 24 tunnin kuluessa ekstubaation jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea ITPB: n sisällyttämistä sydänleikkauspotilaiden rutiininomaisisiin analgesiaprotokolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- University of Health Sciences, Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Valinnainen sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG) suunnitellun mediaanin sternotoomian kautta
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy kommunikoimaan oireet luotettavasti tutkimusryhmän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hätä CABG -leikkaus
- Tartunta tai avoin haava injektiokohdassa
- Koagulopatia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Uudelleenoperaatiotapaukset
- Puutteelliset tai puuttuvat tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITPB -ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kahdenvälisen transverseverse -prosessilohkon (ITPB), jolla on 0,25% bupivakaiinia (20 ml per sivu) ultraääniohjeissa ennen sepelvaltimoiden ohitusvaikutusta.
|
Kahdenvälinen transverse -prosessilohko (ITPB) suoritetaan ultraääniohjauksella käyttämällä 20 ml 0,25% bupivakaiinia sivua kohden ennen sepelvaltimoiden ohitussiirtoa.
Lohko kohdistuu rintakehän selkärangan hermojen selkärankaan leikkauksen jälkeisen kipulääkkeiden aikaansaamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kahdenväliset suolaliuosinjektiot (20 ml per sivu) samassa anatomisessa paikassa ultraääniohjauksessa ennen leikkausta.
|
Kahdenvälinen lumelääke -injektio (20 ml 0,9% suolaliuosta sivua kohti) annetaan samassa anatomisessa paikassa ultraääniohjeissa ennen sepelvaltimoiden ohitusten siirtämistä, jäljittelemällä ITPB -menettelyä ilman aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet 0, 6, 12 ja 24 tuntia extubaation jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Pisteet tallennetaan 0, 6, 12 ja 24 tuntia extubaation jälkeen.
|
24 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
Annettavien opioidien kokonaismäärä lasketaan morfiinikekvivalenttien milligrammoina (MG MEQ) extubationista 24. postoperatiiviseen tuntiin saakka.
|
24 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
|
Pelastusanalgesiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
Laskimonsisäistä tramadolia tarvitsevien potilaiden lukumäärä 100 mg: n numeerisen luokitusasteikon (NRS) pistemäärän vuoksi 4 ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjataan.
|
24 tunnin sisällä ekstubaation jälkeen
|
|
Palautuspisteen laatu (QOR-15) 24 tunnissa postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Turkin versiota palautus-15 (QOR-15) -kyselyn laadusta annetaan 24 tuntia ekstubaation jälkeen kokonaisleperatiivisen palautumisen arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 150, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman palautumisen.
|
24 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSTF-KVCAGRI-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .