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オピオイド消費、痛み、および膝の総関節形成術後のオピオイド消費、患者報告の結果に対する膝神経叢ブロックの10対20 mLの局所麻酔薬の影響

2026年1月20日 更新者:Johan Kløvgaard Sørensen、Regionshospitalet Silkeborg

オピオイド消費、痛み、および膝の総関節形成術後のオピオイド消費、患者報告の結果に対する膝神経叢ブロックの10対20 mLの局所麻酔薬の影響 - 無作為化された制御された、盲目的な研究

この試験の目的は、一次膝関節形成後のマルチモーダル鎮痛レジメンへの補助治療として適用される場合、10 mL対20 mLのブピバカイン5 mg/mlで10 mL対20 mLの膝蓋骨神経叢ブロック(PPB)の鎮痛効果を評価することを目的としています。 20 mLの局所麻酔薬を備えたPPBは、TKA後10 mLと比較して術後24時間の術後オピオイド消費量(=一次転帰)を減少させると仮定します。

二次的な結果には含まれます

  • 24時間のオピオイドを含まない鎮痛の頻度
  • 安静時および動員中の痛みの強さ
  • 手動筋肉のテストと、手術終了後6時間後に松葉杖で動員する能力
  • 患者は、術の終了後24時間後に回復の質15調査を使用して結果を報告しました。

参加者は次のとおりです。

  • 脊椎麻酔で一次総膝関節形成術を受けます。
  • 10 mLのブピバカインまたは20 mLのいずれかでPPBを受け取ります。
  • 大腿骨三角形ブロックを含むマルチモーダル鎮痛剤の受信。
  • 手術終了後の最初の24時間以内に、自己投与に利用できるモルヒネ錠剤10個を10個持っています。
  • 術の終了後6時間(±1時間)、痛みのスコア、足首と膝関数の手動筋肉検査、および松葉杖で動員する能力を評価するために、理学療法士によって検査されます。
  • 術の終了後24時間後に調査を完了して、自己管理されたモルヒネ摂取、痛みのスコア、および回復の質15を評価します。

調査の概要

詳細な説明

患者は、止血帯や局所浸潤鎮痛を使用せずに、パラパテラ内側アプローチにより、非縁石保持標準セメントプロテーゼを挿入することにより、原発性片側膝関節形成術を受けます。

脊髄麻酔の場合、3 mLのロピバカイン5 mg/mLが適用されます。

すべての患者は、PPBと組み合わせて大腿骨三角形ブロックを受け取ります。どちらも麻酔後ケア室で手術直後に投与されます。

PPB手順の説明:

表在性大腿動脈は、時代中のレベルで識別され、ゼロリウスの筋肉から逸脱し、内内側筋肉の後内側縁に隣接して、内転因子裂孔に近い位置に配置されるまで尾側にトレースされます。 針はトランスデューサーに内側に挿入され、内転筋運河の遠位部分での注射のエンドポイントを標的とするゼアリウスの筋肉を介して面内で進みます。表在性大腿動脈の上部に、vastus中骨筋の筋膜への後内側 ブピバカイン5 mg/mlの割り当てられた容積を注入し、動脈に前外側に広がることを保証します

大腿骨三角形ブロックは、15 mlのブピバカイン5 mg/mL(大腿骨三角形に適用される10 mLを使用して、亜神経と神経を副鼻腔から標的にし、5 mLを標的として供給されます。

マルチモーダル鎮痛レジームは、デキサメタゾン12 mg IV(周術期に投与)、パラセタモール(1000 mg) + NSAID(400 mg)x x x 4回術後、パラセタモール1000 mgおよびイブプロフェン400 mgの術前投与を含む。

採点されたモルヒネ錠剤により、患者は一度に5 mgのモルヒネを摂取することができ、術の終了後最初の24時間以内に最大経口用量は100 mgです。 必要に応じて、病院のスタッフは、患者ファイルに記録される静脈内モルヒネの救助用量を投与できます。 総オピオイド消費量は、患者ファイルからの病院が管理したオピオイド投与を組み合わせて、分配されたモルヒネ錠剤の自己報告摂取量を組み合わせて、経口モルヒネミリグラム相当(MME)として報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Denmark Central Region
      • Silkeborg、Denmark Central Region、デンマーク、8600
        • Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊髄麻酔で一次総膝関節形成術を受ける予定。
  • 研究の内容を完全に理解した後、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
  • アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態1、2、または3。

除外基準:

  • デンマーク語を読んだり話すことができない患者。
  • インターネット接続を備えたスマートフォンに操作できない、またはスマートフォンにアクセスできない患者(患者が報告した結果評価に必要)。
  • 研究で使用された薬に対するアレルギーまたは不耐性の患者。
  • 術前にオピオイドの一貫した毎日の摂取量を持つ患者。
  • 術前にウォーキングエイドデバイスに依存している患者。
  • 調査員の評価に基づいて、アルコールや薬物乱用に苦しんでいる患者。
  • BMI> 40。
  • 慢性神経変性障害と診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:20 mLのブピバカインを備えた膝蓋骨の神経叢ブロック
超音波ガイダンスの下で、22ゲージの80 mmブロック針(Temena、Felsberg、Germany)を使用して、親reas骨を適用しました。
アクティブコンパレータ:10 mLのブピバカインを備えた膝蓋骨の神経叢ブロック
超音波ガイダンスの下で、22ゲージの80 mmブロック針(Temena、Felsberg、Germany)を使用して、親reas骨を適用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネミリグラム相当(MME)で発現する総オピオイド消費量。
時間枠:T0(術の終わり)からT24まで(術の終わりから24時間後)
患者のファイルからの病院への管理されたオピオイドの投与量と、分配されたモルヒネ錠剤の自己報告摂取を組み合わせます。
T0(術の終わり)からT24まで(術の終わりから24時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの要件はありません
時間枠:T0(術の終わり)からT24まで(術の終わりから24時間後)
オピオイド消費のない患者の頻度
T0(術の終わり)からT24まで(術の終わりから24時間後)
安静時の痛み
時間枠:術前、T6(術の終了後6±1時間)、およびT24(術の終了後24時間)で評価されました。
数値評価尺度を使用して登録されています(0 =痛みなし、10 =想像上の最悪の痛み)
術前、T6(術の終了後6±1時間)、およびT24(術の終了後24時間)で評価されました。
松葉杖のみが散歩している10メートルの散歩中の痛み
時間枠:術前、T6(術の終了後6±1時間)、およびT24(術の終了後24時間)で評価されました。
数値評価尺度を使用して登録されています(0 =痛みなし、10 =想像上の最悪の痛み)
術前、T6(術の終了後6±1時間)、およびT24(術の終了後24時間)で評価されました。
術後早期の歩行能力
時間枠:T6で評価された(6±1の手術時間)
T6で松葉杖で10メートル歩くことができない患者の頻度
T6で評価された(6±1の手術時間)
術後のマニュアル筋肉検査
時間枠:T6で評価された(6±1の手術時間)

手動筋肉検査結果の患者の頻度<グレード3足首と膝の伸びの背屈と足底屈の評価。

グレード5:患者は、重力と最大手動抵抗に対して意図した方向に肢を動かすことができます。 グレード4:患者は、重力と中程度の手動抵抗に対して、意図した方向に肢を動かすことができます。 グレード3:患者は抵抗なしに重力に対して意図した方向に肢を動かすことができます。 グレード2:患者は、重力の排除によってのみ、または調査員からの最小限の支援によってのみ、意図した方向に肢を動かすことができます。 グレード1:患者は意図した方向に肢を動かすことができませんが、それぞれの筋肉の筋肉収縮は触知可能または観察可能です。 グレード0:それぞれの筋肉の筋肉収縮は触知可能または観察可能ではありません。

T6で評価された(6±1の手術時間)
回復の質15
時間枠:T24で評価されました(術の終わりから24時間後)
患者は、回復の質の結果を報告した15調査。
T24で評価されました(術の終わりから24時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan K Sørensen, MD、Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (実際)

2025年11月26日

研究の完了 (実際)

2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは合理的なリクエストに応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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