- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06908837
Wpływ 10 w porównaniu z 20 ml znieczulenia miejscowego dla bloku splotu podkolanowego na spożycie opioidów, ból i wyniki zgłoszone przez pacjenta po całkowitej artroplastyce kolanowej
Wpływ 10 w porównaniu z 20 ml znieczulenia miejscowego dla bloku splotu podkolanowego na spożycie opioidów, ból i wyniki zgłoszone przez pacjenta po całkowitej artroplastyce kolanowej - Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie
To badanie ma na celu ocenę efektu przeciwbólowego bloku splotu podkolanowego (PPB) z 10 ml w porównaniu z 20 ml bupiwakain 5 mg/ml, gdy jest stosowane jako uzupełnienie leczenia multimodalnego schematu przeciwbólowego po pierwotnej całkowitej artroplastyce kolan. Postawiamy hipotezę, że PPB z 20 ml miejscowego znieczulenia zmniejsza 24-godzinne pooperacyjne zużycie opioidów (= wynik pierwotny) w porównaniu do 10 ml po TKA.
Wtórny wynik obejmuje
- Częstotliwość 24-godzinnej przeciwbólowej opioidów
- intensywność bólu w spoczynku i podczas mobilizacji
- Ręczne testy mięśni i zdolność do mobilizacji z kulami sześć godzin po zakończeniu operacji
- a pacjenci zgłosili wyniki, stosując jakość odzyskiwania 15 badań 24 godziny po zakończeniu operacji.
Uczestnik:
- Przejdź pierwotną całkowitą artroplastykę kolana w znieczuleniu kręgosłupa.
- Otrzymaj PPB z 10 ml bupiwakainy lub 20 ml.
- Otrzymaj multimodalny reżim przeciwbólowy, w tym blok trójkąta kości udowej.
- Mieć 10 tabletek morfinowych dostępnych do samodzielnego podawania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji po zakończeniu operacji.
- Badaj przez fizjoterapeutę 6 godzin (± 1 godzinę) po zakończeniu operacji w celu oceny wyników bólu, ręcznych testów mięśniowych funkcji kostki i kolana oraz zdolności do mobilizacji z kulami.
- Wypełnij ankietę 24 godziny po zakończeniu operacji, aby ocenić samowystarczalne spożycie morfiny, wyniki bólu i jakość odzyskiwania-15.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przejdą pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę kolana z wstawieniem standardowej protezy z cementowaną przez parapatelarne podejście przyśrodkowe, bez użycia opaski uciskowej lub lokalnej analgezji infiltracji.
W przypadku znieczulenia kręgosłupa zastosowane zostanie 3 ml ropiwakainy 5 mg/ml.
Wszyscy pacjenci otrzymają blok trójkąta kości udowej w połączeniu z PPB, obaj podawane natychmiast po operacji w oddziale opieki po przejściu.
Opis procedury PPB:
Powierzchowna tętnica kości udowej jest identyfikowana na poziomie na średnim poziomie i prześledzona ogonowo, aż odbiega od mięśnia Sartoriusa i jest umieszczona w sąsiedztwie brzegu tylnego mięśnia Vastus medialis, zbliżonego do przerwę na przywódcę. Igła zostanie włożona przyśrodkowo do przetwornika i zaawansowanego w płaszczyźnie przez mięsień Sartorius ukierunkowany na punkt końcowy wstrzyknięcia w dystalnej części kanału adduktora, na szczycie powierzchownej tętnicy udowej, tylno-diety do powięzi mięśnia vastus medialis. Wstrzymamy przydzieloną objętość bupiwakainy 5 mg/ml, zapewniając przednio -boczne rozprzestrzenianie się na tętnicę
Trójkąt kości udowej wykorzystuje 15 ml bupiwakainy 5 mg/ml (10 ml zastosowanych w trójkącie kości udowej, aby ukierunkować nerw samiczny i nerw do vastus medialis i 5 ml zastosowanych do celów pośrednim nerwu skórnego kości udowej znajdującej się po powierzchni mięśnia Sartorius).
Multimodalny reżim przeciwbólowy składa się również z deksametazonu 12 mg IV (podawanego okołooperacyjnie), paracetamolu (1000 mg) + NLPAID (400 mg) x 4 razy dziennie po operacji, obejmując przedoperacyjne podawanie paracetamolu 1000 mg i ibuprofenu 400 mg.
Zdobywane tabletki morfiny pozwalają pacjentom przyjmować 5 mg morfiny jednocześnie, z maksymalną dawką doustną 100 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu sprzedaży. W razie potrzeby personel szpitala może podawać dawki ratownicze morfiny dożylnej, która zostanie zarejestrowana w pliku pacjenta. Całkowite zużycie opioidów zostanie zgłoszone jako doustne morfina miligramowe (MME), łącząc dawki opioidowe za pomocą szpitala z pliku pacjenta i zgłoszone przez siebie spożycie wydawanych tabletek morfiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Denmark Central Region
-
Silkeborg, Denmark Central Region, Dania, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowano na pierwotną całkowitą artroplastykę kolana w znieczuleniu kręgosłupa.
- Zdolność do wyrażania pisemnej świadomej zgody po pełnym zrozumieniu zawartości badania.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny 1, 2 lub 3.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą czytać ani mówić duńskim.
- Pacjenci, którzy nie mogą działać lub mieć dostęp do smartfona z łącznością internetową (wymaganą do oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta).
- Pacjenci z alergiami lub nietolerancją na leki zastosowane w badaniu.
- Pacjenci ze spójnym dziennym spożyciem opioidów przedoperacyjnie.
- Pacjenci, którzy są zależni od urządzeń pomocy chodzenia przed operacją.
- Pacjenci cierpiący na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków - na podstawie oceny badacza.
- BMI> 40.
- Zdiagnozowane przewlekłe zaburzenia neurodegeneracyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok splotu podkolanowego z 20 ml bupiwakainy
|
Stosowane obrocze przy użyciu igły blokowej o wartości 28 mm (Temena, Felsberg, Niemcy) pod kierunkiem ultrasonograficznym.
|
|
Aktywny komparator: Blok splotu podkolanowego z 10 ml bupiwakainy
|
Stosowane obrocze przy użyciu igły blokowej o wartości 28 mm (Temena, Felsberg, Niemcy) pod kierunkiem ultrasonograficznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów, wyrażone w doustnych morfinach miligramowych (MME).
Ramy czasowe: Od T0 (czas na koniec sprzedaży) do T24 (24 godziny po zakończeniu operacji)
|
Połączenie dawek opioidowych z szpitala z pliku pacjenta i zgłoszone przez siebie spożycie wydawanych tabletek morfiny.
|
Od T0 (czas na koniec sprzedaży) do T24 (24 godziny po zakończeniu operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wymogu opioidów
Ramy czasowe: Od T0 (czas na koniec sprzedaży) do T24 (24 godziny po zakończeniu operacji)
|
Częstotliwość pacjentów bez konsumpcji opioidów
|
Od T0 (czas na koniec sprzedaży) do T24 (24 godziny po zakończeniu operacji)
|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Oceniono przedoperacyjnie, przy T6 (6 ± 1 godziny po zakończeniu sprzedaży) i w T24 (24 godziny po zakończeniu operacji).
|
Zarejestrowany przy użyciu liczbowej skali oceny (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Oceniono przedoperacyjnie, przy T6 (6 ± 1 godziny po zakończeniu sprzedaży) i w T24 (24 godziny po zakończeniu operacji).
|
|
Ból podczas 10 metrów spacerowych tylko przez kule
Ramy czasowe: Oceniono przedoperacyjnie, przy T6 (6 ± 1 godziny po zakończeniu sprzedaży) i w T24 (24 godziny po zakończeniu operacji).
|
Zarejestrowany przy użyciu liczbowej skali oceny (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Oceniono przedoperacyjnie, przy T6 (6 ± 1 godziny po zakończeniu sprzedaży) i w T24 (24 godziny po zakończeniu operacji).
|
|
Wczesna zdolność do chodzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniona w T6 (6 ± 1 czas na koniec sprzedaży)
|
Częstotliwość pacjentów niezdolnych do przejścia 10 metrów z kulami w T6
|
Oceniona w T6 (6 ± 1 czas na koniec sprzedaży)
|
|
Pooperacyjny test mięśniowy
Ramy czasowe: Oceniona w T6 (6 ± 1 czas na koniec sprzedaży)
|
Częstotliwość pacjentów z ręcznym wynikami testu mięśni <stopień 3 w ocenie zgięcia grzbietowego i zablokowania podnośnika przedłużenia kostki i kolana. Stopień 5: Pacjent może przesunąć kończynę w zamierzonym kierunku przeciwko grawitacji i maksymalnej ręcznej oporności. Stopień 4: Pacjent może przesunąć kończynę w zamierzonym kierunku przeciwko grawitacji i umiarkowanej ręcznej oporności. Stopień 3: Pacjent może przesunąć kończynę w zamierzonym kierunku przeciwko grawitacji bez oporu. Stopień 2: Pacjent może przesunąć kończynę w zamierzonym kierunku tylko przez eliminację grawitacji lub z minimalną pomocą badacza. Stopień 1: Pacjent nie jest w stanie przesunąć kończyny w zamierzonym kierunku, ale skurcz mięśni odpowiedniego mięśnia jest wyczuwalny lub obserwowalny. Stopień 0: Brak skurczu mięśni odpowiedniego mięśnia nie jest namacalny lub obserwowalny. |
Oceniona w T6 (6 ± 1 czas na koniec sprzedaży)
|
|
Jakość odzyskiwania 15
Ramy czasowe: Oceniona na T24 (24 godziny po zakończeniu operacji)
|
Pacjent zgłosił miarę wyniku jakości ankiety o odzyskiwaniu 15.
|
Oceniona na T24 (24 godziny po zakończeniu operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-520204-26-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .