- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06908837
Kymmenen verrattuna 20 ml: n paikallispuudutuksen vaikutukset popliteaaliseen plexus-lohkoon opioidien kulutukseen, kipuun ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin polven kokonaisartroplastian jälkeen
Kymmenen verrattuna 20 ml: n paikallispuudutuksen vaikutukset popliteaaliseen plexus-lohkoon opioidien kulutukseen, kipuun ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin polven kokonaisartroplastian jälkeen - satunnaistettu, kontrolloitu, sokea tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida popliteaalisen plexus -lohkon (PPB) kipulääkevaikutusta 10 ml: lla verrattuna 20 ml: iin 5 mg/ml: n bupivakaania, kun sitä sovelletaan lisäkäsittelynä multimodaaliseen kipulääkeohjelmaan, joka seuraa primaarista polven kokonaisunusartroplastiaa. Oletamme, että PPB, jossa on 20 ml paikallispuudutusta, vähentää 24 tunnin leikkauksen jälkeisen opioidien kulutusta (= ensisijainen tulos) verrattuna 10 ml: n TKA: n jälkeen.
Toissijainen tulos sisältää
- 24 tunnin opioidittoman analgesian taajuus
- Kivun voimakkuus levossa ja mobilisaation aikana
- Manuaaliset lihaskokeet ja kyky mobilisoida kainalosauvoilla kuusi tuntia leikkauksen lopun jälkeen
- ja potilaat ilmoittivat tuloksista, jotka käyttävät palautumisen laatua 15 tutkimusta 24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen.
Osallistuja:
- läpikäyvät ensisijaisen polven niveltulehduksen selkärangan anestesiassa.
- Ota PPB joko 10 ml bupivakaiinia tai 20 ml.
- Ota vastaan multimodaalinen kipulääke, joka sisältää reisiluun kolmiolohkon.
- On 10 pisteettyä morfiinitablettia, jotka ovat saatavana itsehallinnolle 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana leikkauksen lopun jälkeen.
- tutkitaan fysioterapeutilla 6 tuntia (± 1 tunti) leikkauksen päättymisen jälkeen kipupisteiden arvioimiseksi, nilkan ja polven toiminnan manuaalisen lihastestauksen ja kyvyn mobilisoida kainalosauvoilla.
- Suorita tutkimus 24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen arvioidakseen itsehallinnon morfiinin saannin, kivun pisteet ja palautumisen laadun-15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven artroplastia asettamalla ei-kruciate-säilyttäminen standardi sementoitu proteesi Parapatellar-mediaalisella lähestymistavalla ilman turnausta tai paikallista tunkeutumisanalgesiaa.
Selkärangan anestesialle levitetään 3 ml ropivakaiinia 5 mg/ml.
Kaikki potilaat saavat reisiluun kolmiolohkon yhdessä PPB: n kanssa, molemmat annetaan heti leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
PPB -menettelyn kuvaus:
Pintapuolinen reisiluun valtimo tunnistetaan reiden puolivälissä ja jäljitetään kaudaalisesti, kunnes se poikkeaa Sartorius-lihaksesta ja se on sijoitettu Vastus medialis -lihasten posteromediaalisen marginaalin viereen, lähellä adduktorin tautoa. Neula työnnetään mediaalisesti muuntimeen ja edenneelle tasolle Sartorius-lihaksen läpi, joka kohdistuu injektoinnin päätepisteeseen adduktorikanavan distaalisessa osassa, reisiluun pintavaltimon pinta-alaisen valtimon päällä, posteromediaalisesti Vastus medialis -lihaslihaksen fascialle. Injektoimme bupivakaiinin 5 mg/ml allokoidun tilavuuden varmistaen, että anterolateraalisesti leviävät valtimoon
Reisiluun kolmiolohko käyttää 15 ml bupivakaiinia 5 mg/ml (10 ml reisiluun kolmioon kohdistumaan safeeniseen hermoon ja hermoon vastus medialis -sovellukseen ja 5 ml: n sovellettaessa sartorius -lihasten pinnallisella puolella sijaitsevalle välille).
Multimodaalinen kipulääkejärjestelmä koostuu myös deksametasonista 12 mg IV: stä (annetaan perioperatiivisesti), parasetamolia (1000 mg) + NSAID (400 mg) x 4 kertaa päivittäin postoperatiivisesti, sisällyttäen etuoperaatiivisesti parasetamolin 1000 mg ja ibuprofeenin 400 mg.
Pistettyjen morfiinitablettien avulla potilaat voivat ottaa 5 mg morfiinia kerrallaan, ja oraalisen oraalisen annoksen maksimiarvo on 100 mg ensimmäisen 24 tunnin kuluessa leikkauksen lopun jälkeen. Sairaalan henkilökunta voi tarvittaessa hallinnoida suonensisäisen morfiinin pelastusannoksia, jotka tallennetaan potilastiedostoon. Opioidien kokonaiskulutusta ilmoitetaan oraalisena morfiinin milligramman ekvivalentteina (MME), yhdistämällä sairaalan hallinnoimat opioidiannokset potilastiedostosta ja annostettujen morfiinitablettien itse ilmoittama saanti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Denmark Central Region
-
Silkeborg, Denmark Central Region, Tanska, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu läpikäymään primaarinen kokonaispolven nivelroplasti selkärangan anestesiassa.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun olet ymmärtänyt tutkimuksen sisällön täysin.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema 1, 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai puhua tanskalaisia.
- Potilaat, jotka eivät voi toimia tai joilla on pääsyä älypuhelimeen, jolla on Internet-yhteys (tarvitaan potilaan ilmoittamaan tulosten arviointiin).
- Potilaat, joilla on allergioita tai intoleranssi tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin.
- Potilaat, joilla on johdonmukainen päivittäinen opioidien saanti ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia kävelytuki -laitteista ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka kärsivät alkoholista ja/tai huumeiden väärinkäytöstä - tutkijan arvioinnin perusteella.
- BMI> 40.
- Diagnosoitu kroonisilla neurodegeneratiivisilla häiriöillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Popliteaalinen plexus -lohko 20 ml bupivakaiinia
|
Sovellettu pereuralisesti 22-mittaisella, 80 mm: n lohkon neulalla (Temena, Felsberg, Saksa) ultraääniohjeessa.
|
|
Active Comparator: Popliteaalinen plexus -lohko 10 ml bupivakaiinia
|
Sovellettu pereuralisesti 22-mittaisella, 80 mm: n lohkon neulalla (Temena, Felsberg, Saksa) ultraääniohjeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus, joka ilmaistaan suun kautta annettavissa morfiinin milligrammin ekvivalentteissa (MME).
Aikaikkuna: T0: sta (leikkauksen lopun aika) T24: een (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen)
|
Yhdistämällä sairaalan hallinnoimat opioidiannokset potilastiedostosta ja annostettujen morfiinitablettien itse ilmoittama saannista.
|
T0: sta (leikkauksen lopun aika) T24: een (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei opioiditarpetta
Aikaikkuna: T0: sta (leikkauksen lopun aika) T24: een (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen)
|
Potilaiden esiintymistiheys, jolla ei ole opioidien kulutusta
|
T0: sta (leikkauksen lopun aika) T24: een (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen)
|
|
Levossa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta T6: lla (6 ± 1 tuntia leikkauksen lopun jälkeen) ja T24: ssä (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen).
|
Rekisteröity käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Arvioitu ennen leikkausta T6: lla (6 ± 1 tuntia leikkauksen lopun jälkeen) ja T24: ssä (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen).
|
|
Kipu 10 metrin kävelymatkan aikana vain kainalosauvoilla
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta T6: lla (6 ± 1 tuntia leikkauksen lopun jälkeen) ja T24: ssä (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen).
|
Rekisteröity käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (0 = ei kipua ja 10 = pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Arvioitu ennen leikkausta T6: lla (6 ± 1 tuntia leikkauksen lopun jälkeen) ja T24: ssä (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen).
|
|
Varhainen postoperatiivinen kävelykyky
Aikaikkuna: Arvioitu T6: lla (6 ± 1 leikkauksen lopun aika)
|
Potilaiden tiheys ei pysty kävelemään 10 metriä kainalosauvoilla T6: ssa
|
Arvioitu T6: lla (6 ± 1 leikkauksen lopun aika)
|
|
Leikkauksen jälkeinen manuaalinen lihastesti
Aikaikkuna: Arvioitu T6: lla (6 ± 1 leikkauksen lopun aika)
|
Potilaiden esiintymistiheys, jolla on manuaalinen lihastestitulokset <luokka 3 nilkan ja polven laajennuksen dorsifleksion ja plantaarisen plantaarisen arvioinnin arvioinnissa. Luokka 5: Potilas voi siirtää raajaa aiottuun suuntaan painovoiman ja maksimaalisen manuaalisen resistenssin suhteen. Luokka 4: Potilas voi siirtää raajaa aiottuun suuntaan painovoimaa vastaan ja kohtalainen manuaalinen vastus. Aste 3: Potilas voi siirtää raajaa aiottuun suuntaan painovoimaa vastaan ilman vastustusta. Luokka 2: Potilas voi siirtää raajaa aiottuun suuntaan vain poistamalla painovoima tai tutkijan minimaalisella avulla. Luokka 1: Potilas ei kykene siirtämään raajaa aiottuun suuntaan, mutta vastaavan lihaksen lihasten supistuminen on tuntuva tai havaittavissa. Luokka 0: Mikään lihaksen lihaksen supistuminen ei ole tuntuvaa tai havaittavissa. |
Arvioitu T6: lla (6 ± 1 leikkauksen lopun aika)
|
|
Toipumisen laatu 15
Aikaikkuna: Arvioidaan T24: ssä (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen)
|
Potilas ilmoitti palautumisen laadun tuloksesta 15 tutkimuksen.
|
Arvioidaan T24: ssä (24 tuntia leikkauksen lopun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-520204-26-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .