- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06908837
무릎 관절 성형술 후 오피오이드 소비, 통증 및 환자보고 결과에 대한 선반 신경총 블록에 대한 10 대 20 ml의 국소 마취제
무릎 관절 성형술 후 오피오이드 소비, 통증 및 환자보고 결과에 대한 선반 신경총 블록에 대한 10 대 20 ml의 국소 마취제 - 무작위, 통제, 맹검 연구
이 시험은 1 차 총 무릎 관절 성형술 후 다중 모드 진통제에 겸임 처리로 적용될 때 10 mL 대 20 mL의 부피 바카 인 5 mg/mL로 이성 신경총 블록 (PPB)의 진통 효과를 평가하는 것을 목표로한다. 우리는 20 mL의 국소 마취제로 PPB가 TKA 이후 10mL에 비해 24 시간 수술 후 오피오이드 소비 (= 1 차 결과)를 감소 시킨다고 가정한다.
이차 결과는 포함됩니다
- 오피오이드가없는 진통제의 빈도
- 휴식과 동원 중 통증 강도
- 수동 근육 검사 및 수술 후 6 시간 후 목발로 동원하는 능력
- 환자는 수술 종료 24 시간 후 회복 품질 15 조사를 사용하여 결과를보고했습니다.
참가자 :
- 척추 마취에서 1 차 총 무릎 관절 성형술을받습니다.
- 10 ml의 부피 바카 인 또는 20 ml로 PPB를받습니다.
- 대퇴 삼각형 블록을 포함한 복합 진통제를받습니다.
- 수술 종료 후 첫 24 시간 이내에 10 개의 점수가 매겨진 모르핀 정제를 자체 관리에 사용할 수 있습니다.
- 수술 종료 후 6 시간 (± 1 시간)에 의해 통증 점수, 발목 및 무릎 기능의 수동 근육 검사 및 목발로 동원하는 능력을 평가합니다.
- 수술 종료 후 24 시간 후에 설문 조사를 완료하여 자체 관리 모르핀 섭취, 통증 점수 및 회복 품질 -15를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
환자는 지혈대 또는 국소 침윤 진통제를 사용하지 않고 부패한 표준 시멘트 보철물을 삽입하여 일차 일방적 인 총 무릎 관절 성형술을받습니다.
척추 마취의 경우, 3 ml의 로피 바카 인 5 mg/ml가 적용될 것이다.
모든 환자는 PPB와 함께 대퇴 삼각형 블록을 받게되며, 둘 다 마취 후 치료 단위에서 수술 직후에 투여됩니다.
PPB 절차에 대한 설명 :
피상적 인 대퇴 동맥은 한계 중간 수준에서 확인되며 사르 토리우스 근육에서 벗어날 때까지 꼬리가 우선하며, 첨가제 hiatus에 가깝고 광대 한 중간 근육의 후부 마진에 인접 해 있습니다. 바늘은 트랜스 듀서에 중간 삽입되고 사르 토 리우스 근육을 통해 진보적 인 평면 내면의 진보적 인 경우, 첨가관 운하의 원위 부분, 피상적 인 대퇴 동맥의 상단에있는 vastus medialis muscle의 근막에 대한 후방의 주입 종점을 목표로합니다. 우리는 Bupivacaine 5 mg/ml의 할당 된 부피를 주입하여 동맥으로 혈관이 퍼지도록합니다.
대퇴골 삼각형 블록은 15 mL의 부피 바카 인 5 mg/ml (대퇴 삼각형에 10 mL를 적용하여 vastus medialis에 saphenous 신경과 신경을 표적으로하고 5 ml가 적용되어 사르토리우스 근육의 피부색에 위치한 중간 여성 피부 신경을 표적으로합니다).
다중 모드 진통제는 또한 덱사메타손 12 mg IV (수술 전 투여), 파라세타몰 (1000 mg) + NSAID (400 mg) x 매일 수술 후 4 회 4 회 파라세타몰 1000 mg 및 ibuprofen 400 Mg를 포함합니다.
점수가 매겨진 모르핀 정제는 환자가 한 번에 5mg 모르핀을 복용 할 수 있으며, 수술 종료 시간 후 첫 24 시간 내에 최대 경구 용량은 100mg입니다. 필요한 경우, 병원 직원은 환자 파일에 기록 될 정맥 내 모르핀의 구조 용량을 투여 할 수 있습니다. 총 오피오이드 소비는 경구 모르핀 밀리그램 당량 (MME)으로보고되어 환자 파일의 병원 결제 오피오이드 복용량과 분배 된 모르핀 정제의 자체보고 섭취를 결합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Denmark Central Region
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Silkeborg, Denmark Central Region, 덴마크, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 척추 마취에서 1 차 총 무릎 관절 성형술을받을 예정입니다.
- 연구의 내용을 완전히 이해 한 후 서면 정보를 제공하는 능력.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
제외 기준 :
- 덴마크어를 읽거나 말할 수없는 환자.
- 인터넷 연결을 통해 작동 할 수 없거나 스마트 폰에 액세스 할 수없는 환자 (환자보고 결과 평가에 필요).
- 알레르기 또는 연구에 사용 된 의약품에 대한 편협한 환자.
- 수술 전 오피오이드의 일관된 매일 섭취가있는 환자.
- 수술 전 보행 원조 장치에 의존하는 환자.
- 조사자의 평가에 근거하여 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 환자.
- BMI> 40.
- 만성 신경 퇴행성 장애로 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20ml의 부피 바카 인과의 선반 신경총 블록
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초음파 지침 하에서 22 게이지, 80mm 블록 바늘 (Temena, Felsberg, Germany)을 사용하여 회음부로 적용.
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활성 비교기: 10 ml의 부피 바카 인과의 선반 신경총 블록
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초음파 지침 하에서 22 게이지, 80mm 블록 바늘 (Temena, Felsberg, Germany)을 사용하여 회음부로 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 모르핀 밀리그램 당량 (MME)으로 표현 된 총 오피오이드 소비.
기간: T0 (수술 종료 시간)에서 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)까지
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환자 파일에서 병원 결제 오피오이드 복용량과 분배 된 모르핀 정제의 자체보고 섭취.
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T0 (수술 종료 시간)에서 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 요구 사항이 없습니다
기간: T0 (수술 종료 시간)에서 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)까지
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오피오이드 소비가없는 환자의 빈도
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T0 (수술 종료 시간)에서 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)까지
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휴식시 통증
기간: 수술 전, T6 (수술 종료 시간 후 6 ± 1 시간) 및 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)에서 평가 하였다.
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숫자 등급 척도를 사용하여 등록되었습니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)
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수술 전, T6 (수술 종료 시간 후 6 ± 1 시간) 및 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)에서 평가 하였다.
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10 미터 걷기 동안의 통증은 목발로만 도움이됩니다
기간: 수술 전, T6 (수술 종료 시간 후 6 ± 1 시간) 및 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)에서 평가 하였다.
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숫자 등급 척도를 사용하여 등록되었습니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)
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수술 전, T6 (수술 종료 시간 후 6 ± 1 시간) 및 T24 (수술 종료 시간 후 24 시간)에서 평가 하였다.
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수술 초기 보행 능력
기간: T6에서 평가
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T6에서 목발로 10 미터를 걸을 수없는 환자의 빈도
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T6에서 평가
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수술 후 수동 근육 검사
기간: T6에서 평가
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수동 근육 검사 결과 환자의 빈도 <3 학년 3 학년 발목 및 무릎 연장의 배측과 발바닥 굴곡 평가. 5 학년 : 환자는 중력과 최대 수동 저항에 대한 의도 된 방향으로 사지를 움직일 수 있습니다. 4 학년 : 환자는 중력과 중간 정도의 수동 저항에 대한 의도 된 방향으로 사지를 움직일 수 있습니다. 3 학년 : 환자는 저항없이 중력에 대한 의도 된 방향으로 사지를 움직일 수 있습니다. 2 학년 : 환자는 중력을 제거하거나 조사자의 최소한의 도움으로 의도 된 방향으로 사지를 움직일 수 있습니다. 1 등급 : 환자는 의도 된 방향으로 사지를 움직일 수 없지만 각각의 근육의 근육 수축은 눈에 띄거나 관찰 가능합니다. 등급 0 : 각각의 근육의 근육 수축은 눈에 띄거나 관찰 가능하지 않습니다. |
T6에서 평가
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회복의 질 15
기간: T24에서 평가 (수술 종료 시간 후 24 시간)
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환자는 회복 품질의 결과 측정을보고했다. 15 조사.
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T24에서 평가 (수술 종료 시간 후 24 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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