- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908837
Efectos de 10 versus 20 ml de anestesia local para el bloqueo del plexo poplíteo en el consumo de opioides, el dolor y los resultados informados por el paciente después de la artroplastia total de la rodilla
Efectos de 10 versus 20 ml de anestesia local para el bloqueo del plexo poplíteo en el consumo de opioides, el dolor y los resultados informados por el paciente después de la artroplastia total de la rodilla - Un estudio aleatorizado, controlado y ciego
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico del bloqueo del plexo poplíteo (PPB) con 10 ml versus 20 ml de bupivacaína 5 mg/ml, cuando se aplica como un tratamiento adjunto a un régimen analgésico multimodal después de la artroplastia total primaria de la rodilla total. Presumimos que PPB con 20 ml de anestésico local reduce el consumo de opioides postoperatorios las 24 horas (= resultado primario) en comparación con 10 ml después de TKA.
El resultado secundario incluye
- La frecuencia de la analgesia sin opioides de 24 horas
- intensidad del dolor en reposo y durante la movilización
- Pruebas musculares manuales y capacidad para movilizarse con muletas seis horas después del final de la cirugía
- y los pacientes informaron resultados utilizando la calidad de recuperación 15 encuesta 24 horas después del final de la cirugía.
El participante lo hará:
- Soporte artroplastia total de rodilla total en anestesia espinal.
- Reciba un PPB con 10 ml de bupivacaína o 20 ml.
- Reciba un régimen analgésico multimodal que incluye un bloque de triángulo femoral.
- Tener 10 tabletas de morfina calificadas disponibles para autoadministración dentro de las primeras 24 horas postoperatorias después del final de la cirugía.
- ser examinado por un fisioterapeuta 6 horas (± 1 hora) después del final de la cirugía para evaluar las puntuaciones de dolor, las pruebas musculares manuales de la función de tobillo y rodilla, y la capacidad de movilizarse con muletas.
- Complete una encuesta 24 horas después del final de la cirugía para evaluar la ingesta de morfina autoadministrada, los puntajes de dolor y la calidad de la recuperación 15.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una artroplastia de rodilla total unilateral primaria con inserción de prótesis cementada de retención de retención no responsable mediante un enfoque medial parapatelar, sin el uso de torniquete o analgesia de infiltración local.
Para la anestesia espinal, se aplicarán 3 ml de ropivacaína 5 mg/ml.
Todos los pacientes recibirán un bloque de triángulo femoral en combinación con el PPB, ambos administrados inmediatamente después de la cirugía en la unidad de atención posterior a la anestesia.
Descripción del procedimiento PPB:
La arteria femoral superficial se identifica en el nivel medio del muslo y se remonta caudalmente hasta que se desvía del músculo de Sartorius y se coloca adyacente al margen posteromedial del músculo medial vasto, cerca del hiato aductor. La aguja se insertará medialmente al transductor y avanzó en el plano a través del músculo Sartorius dirigido al punto final de la inyección en la parte distal del canal del aductor, en la parte superior de la arteria femoral superficial, posteromedial a la fascia del músculo vastus medial. Inyectaremos el volumen asignado de bupivacaína 5 mg/ml, asegurando que se extienda anteriormente a la arteria
El bloque del triángulo femoral utiliza 15 ml de bupivacaína 5 mg/ml (10 ml aplicado en el triángulo femoral para dirigirse al nervio safenoso y al nervio al vasto medial y a 5 ml aplicados para apuntar al nervio cutáneo femoral intermedio ubicado en el lado supericial del músculo Sartorius).
El régimen analgésico multimodal también consiste en una dexametasona 12 mg IV (administrada perioperatoriamente), paracetamol (1000 mg) + ANT (400 mg) x 4 veces al día después de la operación, incluido la administración preoperatoria de paracetamol 1000 mg e ibuprofeno 400 mg.
Las tabletas de morfina puntuadas permiten a los pacientes tomar 5 mg de morfina a la vez, con una dosis oral máxima de 100 mg dentro de las primeras 24 horas después del tiempo de fin de cirugía. Si es necesario, el personal del hospital puede administrar dosis de rescate de morfina intravenosa, que se registrará en el archivo del paciente. El consumo total de opioides se informará como equivalentes de miligramo de morfina oral (MME), combinando dosis opioides administradas por el hospital del archivo del paciente y la ingesta autoinformada de tabletas de morfina dispensadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Denmark Central Region
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Silkeborg, Denmark Central Region, Dinamarca, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a artroplastia total de rodilla total en anestesia espinal.
- Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito después de haber entendido completamente el contenido del estudio.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1, 2 o 3.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden leer o hablar danés.
- Los pacientes que no pueden operar o tienen acceso a un teléfono inteligente con conectividad a Internet (requerido para la evaluación de resultados informada por el paciente).
- Pacientes con alergias o intolerancia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes con una ingesta diaria consistente de opioides preoperatoriamente.
- Pacientes que dependen de dispositivos de ayuda para caminar preoperatoriamente.
- Los pacientes que padecen alcohol y/o abuso de drogas, según la evaluación del investigador.
- IMC> 40.
- Diagnosticado con trastornos neurodegenerativos crónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de plexo poplíteo con 20 ml de bupivacaína
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Aplicado perineuralmente utilizando una aguja de bloque de 22 años y 80 mm (Temena, Felsberg, Alemania) bajo la guía de ultrasonido.
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Comparador activo: Bloque de plexo poplíteo con 10 ml de bupivacaína
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Aplicado perineuralmente utilizando una aguja de bloque de 22 años y 80 mm (Temena, Felsberg, Alemania) bajo la guía de ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides, expresado en equivalentes de miligramo de morfina oral (MME).
Periodo de tiempo: Desde T0 (tiempo de fin de cirugía) hasta T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía)
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Combinando dosis opioides administradas por el hospital del archivo del paciente y la ingesta autoinformada de tabletas de morfina dispensadas.
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Desde T0 (tiempo de fin de cirugía) hasta T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin requisito de opioides
Periodo de tiempo: Desde T0 (tiempo de fin de cirugía) hasta T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía)
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La frecuencia de los pacientes sin consumo de opioides
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Desde T0 (tiempo de fin de cirugía) hasta T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía)
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente, en T6 (6 ± 1 horas después del tiempo de fin de cirugía), y en T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía).
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Registrado usando la escala de calificación numérica (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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Evaluado preoperatoriamente, en T6 (6 ± 1 horas después del tiempo de fin de cirugía), y en T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía).
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Dolor durante 10 metros a pie solo asistido por muletas
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatoriamente, en T6 (6 ± 1 horas después del tiempo de fin de cirugía), y en T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía).
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Registrado usando la escala de calificación numérica (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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Evaluado preoperatoriamente, en T6 (6 ± 1 horas después del tiempo de fin de cirugía), y en T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía).
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Capacidad de caminata postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Evaluado en T6 (6 ± 1 tiempo de fin de cirugía)
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La frecuencia de los pacientes no puede caminar 10 metros con muletas en T6
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Evaluado en T6 (6 ± 1 tiempo de fin de cirugía)
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Prueba muscular manual postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado en T6 (6 ± 1 tiempo de fin de cirugía)
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Frecuencia de pacientes con resultados de pruebas musculares manuales <Grado 3 en evaluaciones de dorsiflexión y plantarflexión de la extensión del tobillo y la rodilla. Grado 5: El paciente puede mover la extremidad en la dirección prevista contra la gravedad y la máxima resistencia manual. Grado 4: el paciente puede mover la extremidad en la dirección prevista contra la gravedad y la resistencia manual moderada. Grado 3: el paciente puede mover la extremidad en la dirección prevista contra la gravedad sin resistencia. Grado 2: El paciente puede mover la extremidad en la dirección prevista solo mediante la eliminación de la gravedad o con una asistencia mínima del investigador. Grado 1: El paciente no puede mover la extremidad en la dirección prevista, pero la contracción muscular del músculo respectivo es palpable u observable. Grado 0: No hay contracción muscular del músculo respectivo es palpable u observable. |
Evaluado en T6 (6 ± 1 tiempo de fin de cirugía)
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Calidad de la recuperación 15
Periodo de tiempo: Evaluado en T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía)
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El paciente informó la medida de resultado de la encuesta de calidad de recuperación 15.
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Evaluado en T24 (24 horas después del tiempo de fin de cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-520204-26-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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