Effekter af 10 mod 20 ml lokalbedøvelse til popliteal plexusblok på opioidforbrug, smerter og patientrapporterede resultater efter total knæarthroplastik
Effekter af 10 mod 20 ml lokalbedøvelse til popliteal plexusblok på opioidforbrug, smerter og patientrapporterede resultater efter total knæarthroplastik - En randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere den smertestillende virkning af popliteal plexusblok (PPB) med 10 ml mod 20 ml bupivacain 5 mg/ml, når den påføres som en supplerende behandling til et multimodalt smertestillende regime efter primær total knæ -artroplastik. Vi antager, at PPB med 20 ml lokalbedøvelse reducerer 24-timers postoperativt opioidforbrug (= primært resultat) sammenlignet med 10 ml efter TKA.
Sekundært resultat inkluderer
- Hyppigheden af 24-timers opioidfri analgesi
- Smerteintensitet i hvile og under mobilisering
- Manuelle muskelforsøg og evne til at mobilisere med krykker seks timer efter operationen
- og patienter rapporterede om resultater ved hjælp af kvaliteten af gendannelse 15 undersøgelse 24 timer efter operationen.
Deltager vil:
- Gennemgå primær total knæarthroplastik ved rygmarvsanæstesi.
- Modtag en PPB med enten 10 ml bupivacaine eller 20 ml.
- Modtag et multimodalt smertestillende regime inklusive en femoral trekantblok.
- Har 10 scorede morfin tabletter tilgængelige til selvadministration inden for de første 24 postoperative timer efter operation af operationen.
- undersøges af en fysioterapeut 6 timer (± 1 time) efter slutkirurgi for at vurdere smerteresultater, manuel muskeltestning af ankel- og knæfunktion og evnen til at mobilisere med krykker.
- Udfyld en undersøgelse 24 timer efter operationens afslutning for at vurdere selvadministreret morfinindtag, smerteresultater og kvaliteten af gendannelse-15.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik med indsættelse af ikke-afhalet tilbageholdende standardcementeret protese ved en parapatellær medial tilgang uden anvendelse af turnering eller lokal infiltrations analgesi.
For spinalbedøvelse påføres 3 ml ropivacaine 5 mg/ml.
Alle patienter vil modtage en femoral trekantblok i kombination med PPB, begge administreret umiddelbart efter operationen i plejenheden efter anæstesien.
Beskrivelse af PPB -proceduren:
Den overfladiske lårbensarterie identificeres på midten af lårniveau og spores forsigtigt, indtil den afviger fra Sartorius-muskler og er placeret ved siden af den posteromediale margin af vastus medialis-muskelen tæt på adduktorhiatus. Nålen indsættes medialt til transduceren og fremføres i planet gennem Sartorius-muskelen, der er målrettet mod injektionens slutpunkt i den distale del af adduktorkanalen, på toppen af den overfladiske lårbensarterie, posteromedial til fascien af den enorme medialis muskel. Vi injicerer det tildelte volumen bupivacaine 5 mg/ml, hvilket sikrer anterolateralt spredt til arterien
Femoral -trekantblokken bruger 15 ml bupivacaine 5 mg/ml (10 ml påført i lårbenstrekanten til at målrette den saphenøse nerve og nerve til vastus medialis og 5 ml påført for at målrette den mellemliggende femoral kutan nerves på den overfladiske side af Sartorius muskel).
Det multimodale smertestillende regime består også af en dexamethason 12 mg IV (indgivet perioperativt), paracetamol (1000 mg) + NSAID (400 mg) x 4 gange dagligt postoperativt, og tilslutter præoperativt administration af paracetamol 1000 mg og ibuprofen 400 mg.
De scorede morfin tabletter giver patienterne mulighed for at tage 5 mg morfin ad gangen med en maksimal oral dosis på 100 mg inden for de første 24 timer efter afslutningen af operationen. Hvis det er nødvendigt, kan hospitalets personale administrere redningsdoser af intravenøs morfin, som vil blive registreret i patientfilen. Det samlede opioidforbrug rapporteres som oral morfin milligram ækvivalenter (MME), der kombinerer hospital-administrerede opioiddoser fra patientfilen og selvrapporteret indtagelse af dispenserede morfin tabletter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Denmark Central Region
-
Silkeborg, Denmark Central Region, Danmark, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt til at gennemgå primær total knæarthroplastik i rygmarvsanæstesi.
- Evne til at give deres skriftlige informerede samtykke efter at have fuldt ud forstået indholdet af undersøgelsen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan læse eller tale dansk.
- Patienter, der ikke kan betjene eller har adgang til en smartphone med internetforbindelse (krævet til patientrapporteret resultatvurdering).
- Patienter med allergi eller intolerance over for de medicin, der blev anvendt i undersøgelsen.
- Patienter med et ensartet dagligt indtag af opioider præoperativt.
- Patienter, der er afhængige af walking aid -enheder, præoperativt.
- Patienter, der lider af alkohol og/eller stofmisbrug - baseret på efterforskerens vurdering.
- BMI> 40.
- Diagnosticeret med kroniske neurodegenerative lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Popliteal plexusblok med 20 ml bupivacaine
|
Påført perineuralt ved hjælp af en 22-gauge, 80 mm bloknål (Temena, Felsberg, Tyskland) under ultralydsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Popliteal plexusblok med 10 ml bupivacaine
|
Påført perineuralt ved hjælp af en 22-gauge, 80 mm bloknål (Temena, Felsberg, Tyskland) under ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug, udtrykt i oral morfin milligram ækvivalenter (MME).
Tidsramme: Fra T0 (slutning af operationen) til T24 (24 timer efter slutning af operationen)
|
Kombination af hospital-administrerede opioiddoser fra patientfilen og selvrapporteret indtagelse af dispenserede morfin tabletter.
|
Fra T0 (slutning af operationen) til T24 (24 timer efter slutning af operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intet krav til opioid
Tidsramme: Fra T0 (slutning af operationen) til T24 (24 timer efter slutning af operationen)
|
Hyppigheden af patienter uden opioidforbrug
|
Fra T0 (slutning af operationen) til T24 (24 timer efter slutning af operationen)
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Vurderet præoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer efter slutning af operationstiden) og ved T24 (24 timer efter slutning af operationstiden).
|
Registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter)
|
Vurderet præoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer efter slutning af operationstiden) og ved T24 (24 timer efter slutning af operationstiden).
|
|
Smerter i løbet af 10 meter gang hjalp kun med krykker
Tidsramme: Vurderet præoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer efter slutning af operationstiden) og ved T24 (24 timer efter slutning af operationstiden).
|
Registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter)
|
Vurderet præoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer efter slutning af operationstiden) og ved T24 (24 timer efter slutning af operationstiden).
|
|
Tidlig postoperativ gåevne
Tidsramme: Vurderet ved T6 (6 ± 1 slutkirurgi tid)
|
Hyppigheden af patienter, der ikke er i stand til at gå 10 meter med krykker ved T6
|
Vurderet ved T6 (6 ± 1 slutkirurgi tid)
|
|
Postoperativ manuel muskeltest
Tidsramme: Vurderet ved T6 (6 ± 1 slutkirurgi tid)
|
Frekvens af patienter med manuelle muskeltestresultater <Grad 3 i evalueringer af dorsifleksion og plantarfleksion af ankel- og knæforlængelsen. Grad 5: Patienten kan flytte lemmen i den tilsigtede retning mod tyngdekraften og maksimal manuel modstand. Grad 4: Patienten kan bevæge lemmet i den tilsigtede retning mod tyngdekraft og moderat manuel modstand. Grad 3: Patienten kan bevæge lemmen i den tilsigtede retning mod tyngdekraften uden modstand. Grad 2: Patienten kan kun bevæge lemmen i den tilsigtede retning ved eliminering af tyngdekraften eller med minimal hjælp fra efterforskeren. Grad 1: Patienten er ikke i stand til at bevæge lemmen i den tilsigtede retning, men muskelkontraktion af den respektive muskel er håndgribelig eller observerbar. Grad 0: Ingen muskelsammentrækning af den respektive muskel er håndgribelig eller observerbar. |
Vurderet ved T6 (6 ± 1 slutkirurgi tid)
|
|
Kvalitet af gendannelse 15
Tidsramme: Vurderet ved T24 (24 timer efter afslutningen af operationen)
|
Patient rapporterede resultatmål for kvaliteten af gendannelse 15 -undersøgelsen.
|
Vurderet ved T24 (24 timer efter afslutningen af operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-520204-26-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .