- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06908837
Effecten van 10 versus 20 ml lokale verdoving voor popliteale plexusblok op opioïde consumptie, pijn en door de patiënt gerapporteerde resultaten na totale knieartroplastiek
Effecten van 10 versus 20 ml lokale verdoving voor popliteale plexusblok op opioïde consumptie, pijn en door de patiënt gerapporteerde resultaten na totale knieartroplastiek - Een gerandomiseerde, gecontroleerde, verblind onderzoek
Deze studie heeft als doel het analgetische effect van popliteale plexusblok (PPB) te beoordelen met 10 ml versus 20 ml bupivacain 5 mg/ml, wanneer toegepast als een aanvullende behandeling op een multimodaal analgetisch regime na primaire totale knieartroplastiek. We veronderstellen dat PPB met 20 ml lokale anesthetiek 24-uurs postoperatieve opioïde consumptie (= primaire uitkomst) vermindert vergeleken met 10 ml na TKA.
Secundaire uitkomst omvat
- De frequentie van 24-uurs opioïde-vrije analgesie
- Pijnintensiteit in rust en tijdens mobilisatie
- Handmatige spiertests en het vermogen om te mobiliseren met krukken zes uur na het einde van de operatie
- en patiënten rapporteerden resultaten met behulp van de kwaliteit van herstel 15 enquête 24 uur na einde-operatie.
Deelnemer zal:
- ondergaan primaire totale knieartroplastiek in spinale anesthesie.
- Ontvang een PPB met ofwel 10 ml bupivacaïne of 20 ml.
- Ontvang een multimodaal analgetisch regime inclusief een femorale driehoekblok.
- Hebben 10 gescoorde morfinetabletten beschikbaar voor zelftoediening binnen de eerste 24 postoperatieve uren na einde-chirurgie.
- worden onderzocht door een fysiotherapeut 6 uur (± 1 uur) na einde van de operatie om pijnscores, handmatige spiertesten van enkel- en kniefunctie te beoordelen en de mogelijkheid om te mobiliseren met krukken.
- Voltooi een enquête 24 uur na einde-chirurgie om zelf toegediende morfine-inname, pijnscores en kwaliteit van herstel-15 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan met het inbrengen van niet-cruciate behoud standaard gecementeerde prothese door een parapatellaire mediale benadering, zonder gebruik van tourniquet of lokale infiltratie-analgesie.
Voor de spinale anesthesie wordt 3 ml ropivacaïne 5 mg/ml toegepast.
Alle patiënten ontvangen een femorale driehoekblok in combinatie met de PPB, beide direct na de operatie toegediend op de post-anesthesiezorgeenheid.
Beschrijving van de PPB -procedure:
De oppervlakkige femorale slagader wordt geïdentificeerd op het midden van het niveau en caudaal getraceerd totdat het afwijkt van Sartorius-spier en is aangesloten naast de posteromediale marge van de Vastus medialis-spier, dicht bij de adductorhiatus. De naald zal mediaal worden ingebracht in de transducer en in het vlak geavanceerd door de Sartorius-spier gericht op het eindpunt van injectie in het distale deel van het adductorkanaal, op de top van de oppervlakkige femorale slagader, posteromediaal aan de fascia van de Vastus medialis spier. We zullen het toegewezen volume van Bupivacaïne 5 mg/ml injecteren, waardoor anterolateraal verspreid is naar de slagader
Het femorale driehoeksblok maakt gebruik van 15 ml bupivacaïne 5 mg/ml (10 ml aangebracht in de femorale driehoek om zich te richten op de sapheneuze zenuw en zenuw op Vastus medialis en 5 ml aangebracht om zich te richten op de tussenliggende femorale cutane zenuw gelegen aan de oppervlakkige kant van de sartorius spier).
Het multimodale analgetische regime bestaat ook uit een dexamethason 12 mg IV (toegediend perioperatief), paracetamol (1000 mg) + NSAID (400 mg) x 4 keer per daags postoperatief, met preoperatief toediening van paracetamol 1000 mg en ibuprofen 400 mg.
Met de gescoorde morfinetabletten kunnen de patiënten 5 mg morfine per keer nemen, met een maximale orale dosis van 100 mg binnen de eerste 24 uur na het einde van de operatie. Indien nodig kunnen ziekenhuispersoneel reddingsdoses intraveneuze morfine beheren, die in het patiëntendossier worden vastgelegd. Het totale opioïdenverbruik zal worden gerapporteerd als orale morfine milligram-equivalenten (MME), waarbij ziekenhuis-toegediende opioïde doses uit het patiëntdossier worden gecombineerd en zelfgerapporteerde inname van verstrekte morfinetabletten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Denmark Central Region
-
Silkeborg, Denmark Central Region, Denemarken, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om primaire totale knieartroplastiek te ondergaan in spinale anesthesie.
- Vermogen om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat ze de inhoud van het onderzoek volledig hebben begrepen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet Deens kunnen lezen of spreken.
- Patiënten die niet kunnen werken of toegang hebben tot een smartphone met internetconnectiviteit (vereist voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling).
- Patiënten met allergieën of intolerantie voor de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Patiënten met een consistente dagelijkse inname van opioïden preoperatief.
- Patiënten die preoperatief afhankelijk zijn van wandelapparaten.
- Patiënten die lijden aan alcohol en/of drugsmisbruik - op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
- BMI> 40.
- Gediagnosticeerd met chronische neurodegeneratieve aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Popliteale plexusblok met 20 ml bupivacaïne
|
Perineuraal toegepast met behulp van een 22-gauge, 80 mm bloknaald (Temena, Felsberg, Duitsland) onder ultrasone begeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Popliteale plexusblok met 10 ml bupivacaïne
|
Perineuraal toegepast met behulp van een 22-gauge, 80 mm bloknaald (Temena, Felsberg, Duitsland) onder ultrasone begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik, uitgedrukt in orale morfine milligram equivalenten (MME).
Tijdsspanne: Van T0 (einde van de operatie) tot T24 (24 uur na einde van de operatie)
|
Het combineren van ziekenhuis-toegediende opioïde doses uit het patiëntbestand en zelfgerapporteerde inname van uitgeleide morfinetabletten.
|
Van T0 (einde van de operatie) tot T24 (24 uur na einde van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen opioïde vereiste
Tijdsspanne: Van T0 (einde van de operatie) tot T24 (24 uur na einde van de operatie)
|
De frequentie van patiënten zonder opioïde consumptie
|
Van T0 (einde van de operatie) tot T24 (24 uur na einde van de operatie)
|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld, op T6 (6 ± 1 uur na het einde van de operatie), en op T24 (24 uur na einde-chirurgie).
|
Geregistreerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn)
|
Preoperatief beoordeeld, op T6 (6 ± 1 uur na het einde van de operatie), en op T24 (24 uur na einde-chirurgie).
|
|
Pijn gedurende 10 meter lopen alleen bijgestaan door krukken
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld, op T6 (6 ± 1 uur na het einde van de operatie), en op T24 (24 uur na einde-chirurgie).
|
Geregistreerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = slechtste denkbare pijn)
|
Preoperatief beoordeeld, op T6 (6 ± 1 uur na het einde van de operatie), en op T24 (24 uur na einde-chirurgie).
|
|
Vroege postoperatief wandelvermogen
Tijdsspanne: Beoordeeld op T6 (6 ± 1 einde van de operatie))
|
De frequentie van patiënten die niet in staat zijn om 10 meter te lopen met krukken op T6
|
Beoordeeld op T6 (6 ± 1 einde van de operatie))
|
|
Postoperatieve handmatige spiertest
Tijdsspanne: Beoordeeld op T6 (6 ± 1 einde van de operatie))
|
Frequentie van patiënten met handmatige spiertestresultaten <graad 3 in evaluaties van dorsiflexie en plantarflexie van de enkel- en knie -extensie. Grade 5: Patiënt kan het ledemaat in de beoogde richting verplaatsen tegen zwaartekracht en maximale handmatige weerstand. Graad 4: Patiënt kan het ledemaat in de beoogde richting verplaatsen tegen zwaartekracht en matige handmatige weerstand. Grade 3: Patiënt kan het ledemaat in de beoogde richting tegen zwaartekracht verplaatsen zonder weerstand. Graad 2: Patiënt kan het ledemaat alleen in de beoogde richting verplaatsen door de zwaartekracht of met minimale hulp van de onderzoeker te elimineren. Grade 1: Patiënt is niet in staat om het ledemaat in de beoogde richting te verplaatsen, maar spiercontractie van de respectieve spier is voelbaar of waarneembaar. Grade 0: Geen spiercontractie van de respectieve spier is voelbaar of waarneembaar. |
Beoordeeld op T6 (6 ± 1 einde van de operatie))
|
|
Kwaliteit van herstel 15
Tijdsspanne: Beoordeeld op T24 (24 uur na einde van de operatie)
|
Patiënt rapporteerde de uitkomstmaat van de kwaliteit van het herstel 15 -onderzoek.
|
Beoordeeld op T24 (24 uur na einde van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-520204-26-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .