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Effetti di 10 contro 20 ml di anestetico locale per il blocco plesso poplite sul consumo di oppioidi, dolore e esiti riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio

20 gennaio 2026 aggiornato da: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg

Effetti di 10 contro 20 ml di anestetico locale per il blocco plesso poplite sul consumo di oppioidi, dolore e esiti riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio - Uno studio randomizzato, controllato, in cieco

Questo studio mira a valutare l'effetto analgesico del blocco plesso popliteo (PPB) con 10 ml contro 20 ml di bupivacain 5 mg/mL, quando applicato come trattamento aggiuntivo a un regime analgesico multimodale a seguito dell'artroplastica totale della ginocchio primaria. Ipotizziamo che il PPB con 20 ml di anestetico locale riduca il consumo di oppioidi postoperatori di 24 ore (= risultato primario) rispetto a 10 ml dopo TKA.

Il risultato secondario include

  • La frequenza di analgesia priva di oppiacei 24 ore su 24
  • intensità del dolore a riposo e durante la mobilitazione
  • Test muscolari manuali e capacità di mobilitare con stampelle sei ore dopo la fine della chirurgia
  • e i pazienti hanno riportato risultati utilizzando la qualità del recupero 15 sondaggi 24 ore dopo la fine della chirurgia.

Il partecipante lo farà:

  • Sotto l'artroplastica totale del ginocchio totale nell'anestesia spinale.
  • Ricevi un PPB con 10 ml di bupivacaina o 20 ml.
  • Ricevi un regime analgesico multimodale che include un blocco triangolare femorale.
  • Avere 10 compresse di morfina segnate disponibili per l'auto-somministrazione entro le prime 24 ore postoperatorie dopo la fine della chirurgia.
  • essere esaminato da un fisioterapista 6 ore (± 1 ora) dopo la fine della chirurgia per valutare i punteggi del dolore, il test muscolare manuale della caviglia e la funzione del ginocchio e la capacità di mobilitare con le stampelle.
  • Completa un sondaggio 24 ore dopo la fine della chirurgia per valutare l'assunzione di morfina auto-somministrata, i punteggi del dolore e la qualità del recupero-15.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti subiranno l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio unilaterale con inserimento di protesi cementate standard di mantenimento non critiche mediante un approccio mediale parapatellare, senza l'uso dell'analgesia del laccio emostatico o dell'infiltrazione locale.

Per l'anestesia spinale, verranno applicati 3 ml di ropivacaina 5 mg/mL.

Tutti i pazienti riceveranno un blocco di triangolo femorale in combinazione con il PPB, entrambi somministrati immediatamente dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia.

Descrizione della procedura PPB:

L'arteria femorale superficiale è identificata a livello medio-costoso e rintracciata caudalmente fino a quando non si discosta dal muscolo di Sartorius ed è posizionata adiacente al margine posteromediale del muscolo vasto mediale, vicino all'ito adduttore. L'ago verrà inserito medialmente al trasduttore e al piano avanzato attraverso il muscolo di Sartorius che mira all'endpoint dell'iniezione nella parte distale del canale dell'adduttore, sulla parte superiore dell'arteria femorale superficiale, posteromediale alla fascia del muscolo vasto mediale. Inietteremo il volume assegnato di bupivacaina 5 mg/ml, garantendo la diffusione anterolateralmente nell'arteria

Il blocco del triangolo femorale utilizza 15 ml di bupivacaina 5 mg/ml (10 ml applicati nel triangolo femorale per colpire il nervo safeno e il nervo nel vasto mediale e 5 ml applicati per colpire il nervo cutaneo femorale intermedio situato sul lato superficiale del muscolo Sartorius).

Il regime analgesico multimodale è anche costituito da un desametasone 12 mg IV (somministrato perioperatorio), paracetamolo (1000 mg) + FANS (400 mg) x 4 volte al giorno dopo l'intervento, incluso l'amministrazione preoperatoriamente di paracetamolo 1000 mg e ibuprofen 400 mg.

Le compresse di morfina punteggiate consentono ai pazienti di assumere 5 mg di morfina alla volta, con una dose orale massima di 100 mg entro le prime 24 ore dopo il tempo di fine chirurgia. Se necessario, il personale ospedaliero può amministrare dosi di salvataggio di morfina per via endovenosa, che verrà registrata nel file del paziente. Il consumo totale di oppioidi sarà riportato come equivalenti di morfina orale (MME), combinando dosi di oppioidi somministrate in ospedale dal file del paziente e assunzione auto-segnalata di compresse di morfina erogate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Denmark Central Region
      • Silkeborg, Denmark Central Region, Danimarca, 8600
        • Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In programma per sottoporsi all'artroplastica totale del ginocchio primario nell'anestesia spinale.
  • Capacità di dare il loro consenso informato scritto dopo aver compreso appieno il contenuto dello studio.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono leggere o parlare danese.
  • Pazienti che non possono operare o hanno accesso a uno smartphone con connettività Internet (richiesto per la valutazione dei risultati riportati dal paziente).
  • Pazienti con allergie o intolleranza ai medicinali utilizzati nello studio.
  • Pazienti con un'assunzione quotidiana costante di oppioidi prima dell'intervento.
  • Pazienti che dipendono dai dispositivi di aiuto per camminata prima dell'intervento.
  • Pazienti che soffrono di abuso di alcol e/o droghe - in base alla valutazione dell'investigatore.
  • BMI> 40.
  • Diagnosi di disturbi neurodegenerativi cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco plesso poplitea con 20 ml di bupivacaina
Applicato perineuralmente usando un ago a blocchi da 80 mm da 28 mm (Temena, Felsberg, Germania) sotto una guida ecografica.
Comparatore attivo: Blocco plesso poplitea con 10 ml di bupivacaina
Applicato perineuralmente usando un ago a blocchi da 80 mm da 28 mm (Temena, Felsberg, Germania) sotto una guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppiacei, espresso negli equivalenti di morfina orale (MME).
Lasso di tempo: Dal T0 (tempo di fine chirurgia) a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia)
Combinando dosi di oppioidi somministrate ospedaliere dal file del paziente e assunzione auto-segnalata di compresse di morfina dispensate.
Dal T0 (tempo di fine chirurgia) a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun requisito di oppiacei
Lasso di tempo: Dal T0 (tempo di fine chirurgia) a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia)
La frequenza dei pazienti senza consumo di oppioidi
Dal T0 (tempo di fine chirurgia) a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia)
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, a T6 (6 ± 1 ore dopo il tempo di fine chirurgia) e a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia).
Registrato usando la scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Valutato prima dell'intervento, a T6 (6 ± 1 ore dopo il tempo di fine chirurgia) e a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia).
Il dolore durante 10 metri camminava assistito solo dalle stampelle
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, a T6 (6 ± 1 ore dopo il tempo di fine chirurgia) e a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia).
Registrato usando la scala di valutazione numerica (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile)
Valutato prima dell'intervento, a T6 (6 ± 1 ore dopo il tempo di fine chirurgia) e a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia).
Abilità di camminata postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Valutato a T6 (tempo di fine chirurgia 6 ± 1)
La frequenza dei pazienti incapaci di camminare per 10 metri con stampelle a T6
Valutato a T6 (tempo di fine chirurgia 6 ± 1)
Test muscolare manuale postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a T6 (tempo di fine chirurgia 6 ± 1)

Frequenza dei pazienti con risultati dei test muscolari manuali <grado 3 nelle valutazioni della dorsiflessione e della flessione plantare della caviglia e dell'estensione del ginocchio.

Grado 5: il paziente può spostare l'arto nella direzione prevista contro la gravità e la massima resistenza manuale. Grado 4: il paziente può spostare l'arto nella direzione prevista contro la gravità e la moderata resistenza manuale. Grado 3: il paziente può spostare l'arto nella direzione prevista contro la gravità senza resistenza. Grado 2: il paziente può spostare l'arto nella direzione prevista solo mediante eliminazione della gravità o con assistenza minima da parte dell'investigatore. Grado 1: il paziente non è in grado di spostare l'arto nella direzione prevista, ma la contrazione muscolare del rispettivo muscolo è palpabile o osservabile. Grado 0: nessuna contrazione muscolare del rispettivo muscolo è palpabile o osservabile.

Valutato a T6 (tempo di fine chirurgia 6 ± 1)
Qualità del recupero 15
Lasso di tempo: Valutato a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia)
Il paziente ha riportato una misura di esito del sondaggio sulla qualità del recupero 15.
Valutato a T24 (24 ore dopo il tempo di fine chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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