Auswirkungen von 10 gegen 20 ml Lokalanästhetikum für Popliteal-Plexus-Block
Auswirkungen von 10 gegen 20 ml Lokalanästhetikum für Popliteal-Plexus-Block - Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie
Diese Studie zielt darauf ab, den analgetischen Effekt des Popliteal -Plexus -Blocks (PPB) mit 10 ml gegenüber 20 ml Bupivacain 5 mg/ml zu bewerten, wenn sie als zusätzliche Behandlung auf ein multimodales analgetisches Regime nach primärer Kniearthroplastik angewendet wird. Wir nehmen an, dass PPB mit 20 ml Lokalanästhetikum den 24-Stunden-postoperativen Opioidkonsum (= primäres Ergebnis) im Vergleich zu 10 ml nach TKA reduziert.
Das sekundäre Ergebnis umfasst
- Die Häufigkeit von 24-Stunden-opioidfreiem Analgesie
- Schmerzintensität in Ruhe und während der Mobilisierung
- Manuelle Muskeltests und Fähigkeit, sechs Stunden nach Ende der Operation mit Krücken zu mobilisieren
- und Patienten berichteten über Ergebnisse, die die Qualität der Wiederherstellung 15 Stunden nach dem Ende der Operation unter Verwendung der Qualität der Erholung meldeten.
Teilnehmer wird:
- eine primäre Totalkniearthroplastik in der Wirbelsäulenanästhesie unterziehen.
- Erhalten Sie ein PPB mit entweder 10 ml Bupivacain oder 20 ml.
- Erholen Sie ein multimodales analgetisches Regime mit einem femoralen Dreiecksblock.
- Halten Sie innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden nach dem Ende der Operation 10 bewertete Morphin-Tabletten zur Selbstverwaltung.
- nach einem Physiotherapeuten 6 Stunden (± 1 Stunde) nach dem Ende der Operation untersucht werden, um die Schmerzwerte, manuelle Muskeltests der Knie- und Kniefunktion und die Fähigkeit, mit Krücken zu mobilisieren, zu bewerten.
- Führen Sie eine Umfrage 24 Stunden nach dem Ende der Operation aus, um die selbstverwaltete Morphinaufnahme, die Schmerzwerte und die Qualität der Erholung-15 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten unterziehen sich einer primären einseitigen Totalkniearthroplastik unter der Einführung von nicht gekränkten Standardprothesen durch einen parapatellaren medialen Ansatz ohne Verwendung von Tourniquet oder lokaler Infiltration Analgesie.
Für die Wirbelsäulenanästhesie werden 3 ml Ropivacain 5 mg/ml angewendet.
Alle Patienten erhalten in Kombination mit dem PPB einen femoralen Dreiecksblock, der beide unmittelbar nach der Operation in der Pflegeeinheit nach Anästhesie verabreicht werden.
Beschreibung des PPB -Verfahrens:
Die oberflächliche Oberschenkelarterie wird auf mittlerer Höhe identifiziert und kaudal verfolgt, bis sie vom Sartorius-Muskel abweicht und neben dem posteromedialen Rand des Muskels von Vastus medialis in der Nähe der Adductor-Pause positioniert ist. Die Nadel wird medial in den Wandler und die fortgeschrittene In-Ebene durch den Sartorius-Muskel, der auf den Endpunkt der Injektion im distalen Teil des Adduktorkanals abzielt, auf der Spitze der oberflächlichen Oberschenkelarterie, posteromedial zur Faszie der Vastus medialis-Muskel, eingesetzt. Wir werden das zugewiesene Volumen von Bupivacain 5 mg/ml injizieren und sicherstellen
Der femorale Dreiecksblock verwendet 15 ml Bupivacain 5 mg/ml (10 ml im femoralen Dreieck angewendet, um auf den Saphenusnerv und den Nerv zu Vastus medialis und 5 ml zu zielen, um auf den mittleren femoralen Hautnerv angewendet zu werden.
Das multimodale Analgetika -Regime besteht auch aus einem Dexamethason 12 mg IV (perioperativ verabreicht), Paracetamol (1000 mg) + NSAID (400 mg) x 4 -mal täglich postoperativ, beinhaltet präoperativ präoperativ verabreicht von Paracetamol 1000 mg und ibuprofen 400 mg.
Die bewerteten Morphin-Tabletten ermöglichen es den Patienten, innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Ende der Operation eine maximale orale Dosis von 100 mg zu 5 mg Morphin gleichzeitig einzunehmen. Bei Bedarf können Krankenhauspersonal Rettungsdosen von intravenösem Morphin verabreichen, die in der Patientenakte aufgezeichnet werden. Der gesamte Opioidkonsum wird als orale Morphin-Milligrammäquivalente (MME) gemeldet, wobei die Opioiddosen der Patienten aus der Patientendatei und die selbstberichtete Aufnahme von abgegebenen Morphin-Tabletten kombiniert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Denmark Central Region
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Silkeborg, Denmark Central Region, Dänemark, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, eine primäre Totalkniearthroprothie in der Wirbelsäulenanästhesie zu unterziehen.
- Fähigkeit, ihre schriftliche Einverständniserklärung zu geben, nachdem er den Inhalt der Studie vollständig verstanden hat.
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) Physischer Status 1, 2 oder 3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht dänisch lesen oder sprechen können.
- Patienten, die keinen Smartphone mit Internetkonnektivität betreiben oder keinen Zugang zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse haben).
- Patienten mit Allergien oder Intoleranz gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten.
- Patienten mit einer konsistenten täglichen Aufnahme von Opioiden präoperativ.
- Patienten, die präoperativ auf Wanderhilfegeräte angewiesen sind.
- Patienten mit Alkohol und/oder Drogenmissbrauch - basierend auf der Bewertung des Forschers.
- BMI> 40.
- Diagnostiziert mit chronischen neurodegenerativen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Popliteal -Plexus -Block mit 20 ml Bupivacain
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Perineural unter Verwendung einer 22-Gauge-Blocknadel (Temena, Felsberg, Deutschland) unter Ultraschallanleitung angewendet.
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Aktiver Komparator: Popliteal -Plexus -Block mit 10 ml Bupivacain
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Perineural unter Verwendung einer 22-Gauge-Blocknadel (Temena, Felsberg, Deutschland) unter Ultraschallanleitung angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totaler Opioidverbrauch, ausgedrückt in oralen Morphin -Milligrammäquivalenten (MME).
Zeitfenster: Von T0 (Zeitende der Operation) bis T24 (24 Stunden nach der Zeitende der Operation)
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Kombination von im Krankenhaus verabreichten Opioiddosen aus der Patientendatei und der selbstberichteten Aufnahme von ausgegebenen Morphin-Tabletten.
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Von T0 (Zeitende der Operation) bis T24 (24 Stunden nach der Zeitende der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keine Opioidanforderung
Zeitfenster: Von T0 (Zeitende der Operation) bis T24 (24 Stunden nach der Zeitende der Operation)
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Die Häufigkeit von Patienten ohne Opioidkonsum
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Von T0 (Zeitende der Operation) bis T24 (24 Stunden nach der Zeitende der Operation)
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Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Präoperativ bewertet, bei T6 (6 ± 1 Stunden nach dem Ende der Operation) und zu T24 (24 Stunden nach Zeitende der Operation).
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Registriert unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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Präoperativ bewertet, bei T6 (6 ± 1 Stunden nach dem Ende der Operation) und zu T24 (24 Stunden nach Zeitende der Operation).
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Schmerzen während 10 Meter zu Fuß nur durch Krücken unterstützt
Zeitfenster: Präoperativ bewertet, bei T6 (6 ± 1 Stunden nach dem Ende der Operation) und zu T24 (24 Stunden nach Zeitende der Operation).
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Registriert unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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Präoperativ bewertet, bei T6 (6 ± 1 Stunden nach dem Ende der Operation) und zu T24 (24 Stunden nach Zeitende der Operation).
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Frühe postoperative Wanderfähigkeit
Zeitfenster: Bewertet bei T6 (6 ± 1 Zeitende der Operation)
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Die Häufigkeit von Patienten, die bei T6 nicht 10 Meter mit Krücken laufen können
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Bewertet bei T6 (6 ± 1 Zeitende der Operation)
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Postoperativer manueller Muskeltest
Zeitfenster: Bewertet bei T6 (6 ± 1 Zeitende der Operation)
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Häufigkeit von Patienten mit manuellem Muskeltestergebnis <Grad 3 bei Bewertungen der Dorsiflexion und Plantarflexion der Knöchel- und Knieverlängerung. Grad 5: Der Patient kann das Glied in die beabsichtigte Richtung gegen Schwerkraft und maximaler manueller Widerstand bewegen. Grad 4: Der Patient kann das Glied in die beabsichtigte Richtung gegen Schwerkraft und einen mäßigen manuellen Widerstand bewegen. Grad 3: Der Patient kann das Glied in die beabsichtigte Richtung gegen Schwerkraft ohne Widerstand bewegen. Grad 2: Der Patient kann das Glied in die beabsichtigte Richtung nur durch Eliminierung der Schwerkraft oder mit minimaler Unterstützung des Ermittlers bewegen. Grad 1: Der Patient kann das Glied nicht in die beabsichtigte Richtung bewegen, aber die Muskelkontraktion des jeweiligen Muskels ist spürbar oder beobachtbar. Grad 0: Keine Muskelkontraktion des jeweiligen Muskels ist spürbar oder beobachtbar. |
Bewertet bei T6 (6 ± 1 Zeitende der Operation)
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Qualität der Erholung 15
Zeitfenster: Beurteilt bei T24 (24 Stunden nach dem Ende der Operation)
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Bei Patienten berichtete das Ergebnismaß für die Qualität der Erholung 15.
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Beurteilt bei T24 (24 Stunden nach dem Ende der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-520204-26-00
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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