- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908837
Efeitos de 10 versus 20 ml de anestésica local para bloco de plexo poplítea no consumo de opióides, dor e resultados relatados pelo paciente após a artroplastia total do joelho
Efeitos de 10 versus 20 ml de anestésica local para bloco de plexo poplítea no consumo de opióides, dor e resultados relatados pelo paciente após a artroplastia total do joelho - um estudo randomizado, controlado e cego
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do bloco de plexo poplítea (PPB) com 10 mL versus 20 ml de bupivacaina 5 mg/ml, quando aplicado como um tratamento adjunto a um regime analgésico multimodal após a artroplastia total do joelho total. Nossa hipótese é que o PPB com 20 mL de anestésico local reduz o consumo de opióides pós-operatórios 24 horas (= resultado primário) em comparação com 10 ml após a ATK.
O resultado secundário inclui
- A frequência de analgesia livre de opióides 24 horas
- intensidade da dor em repouso e durante a mobilização
- Testes musculares manuais e capacidade de se mobilizar com muletas seis horas após o final da cirurgia
- e os pacientes relataram resultados usando a qualidade da recuperação 15, 24 horas após o final da cirurgia.
Participante Will:
- Submitua a artroplastia total do joelho primário na anestesia da coluna vertebral.
- Receba um PPB com 10 ml de bupivacaína ou 20 ml.
- Receba um regime analgésico multimodal, incluindo um bloco de triângulo femoral.
- Tenha 10 comprimidos de morfina pontuados disponíveis para auto-administração nas 24 primeiras horas pós-operatórias após o final da cirurgia.
- ser examinado por um fisioterapeuta 6 horas (± 1 hora) após o final da cirurgia para avaliar os escores da dor, o teste muscular manual da função do tornozelo e do joelho e a capacidade de se mobilizar com muletas.
- Conclua uma pesquisa 24 horas após o final da cirurgia para avaliar a ingestão de morfina auto-administrada, os escores da dor e a qualidade da recuperação-15.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos à artroplastia total unilateral do joelho unilateral com a inserção da prótese cimentada padrão de retenção não cruciada por uma abordagem medial parapatelar, sem o uso de torniquete ou analgesia local de infiltração.
Para a anestesia da coluna vertebral, 3 ml de ropivacaína 5 mg/ml serão aplicados.
Todos os pacientes receberão um bloco de triângulo femoral em combinação com o PPB, ambos administrados imediatamente após a cirurgia na unidade de atendimento pós-anestesia.
Descrição do procedimento PPB:
A artéria femoral superficial é identificada no nível do meio da coxa e rastreada caudalmente até se desviar do músculo de Sartorius e está posicionada adjacente à margem posteromedial do músculo vasto medial, próximo ao hiatus adutor. A agulha será inserida medialmente ao transdutor e avançada no plano através do músculo Sartorius, direcionado ao ponto final da injeção na parte distal do canal adutor, no topo da artéria femoral superficial, posteromedial à fáscia do músculo vastus medial. Injetaremos o volume alocado de bupivacaína 5 mg/ml, garantindo que se espalhasse anterolateralmente para a artéria
O bloqueio do triângulo femoral usa 15 ml de bupivacaína 5 mg/ml (10 ml aplicados no triângulo femoral para atingir o nervo safeno e o nervo para vasto medial e 5 ml aplicados para atingir o nervo cutâneo femoral intermediário localizado no lado superficial do músculo sartorius).
O regime analgésico multimodal também consiste em uma dexametasona 12 mg IV (administrada perioperatativamente), paracetamol (1000 mg) + AINE (400 mg) x 4 vezes por dia, pós -operatório, inclusive a administração pré -operatória de paracetamol 1000 mg e ibuprofeno 400 Mg.
Os comprimidos de morfina pontuados permitem que os pacientes tomem 5 mg de morfina por vez, com uma dose oral máxima de 100 mg nas primeiras 24 horas após o tempo de final de cirurgia. Se necessário, a equipe do hospital pode administrar doses de resgate de morfina intravenosa, que serão registradas no arquivo do paciente. O consumo total de opióides será relatado como equivalentes de miligrama de morfina oral (MME), combinando doses de opióides administradas pelo hospital do arquivo do paciente e a ingestão autorreferida de comprimidos de morfina dispensada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Denmark Central Region
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Silkeborg, Denmark Central Region, Dinamarca, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para passar por artroplastia total primária do joelho na anestesia espinhal.
- Capacidade de dar seu consentimento informado por escrito depois de ter entendido completamente o conteúdo do estudo.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico 1, 2 ou 3.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem ler ou falar dinamarquês.
- Pacientes que não podem operar ou ter acesso a um smartphone com conectividade à Internet (necessários para avaliação de resultados relatados pelo paciente).
- Pacientes com alergias ou intolerância aos medicamentos utilizados no estudo.
- Pacientes com uma ingestão diária consistente de opióides no pré -operatório.
- Pacientes que dependem de dispositivos de ajuda a caminhar no pré -operatório.
- Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base na avaliação do investigador.
- IMC> 40.
- Diagnosticado com distúrbios neurodegenerativos crônicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco de plexo poplítea com 20 ml de bupivacaína
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Aplicou-se perineuralmente uma agulha de bloco de calibre 22 e 80 mm (Temena, Felsberg, Alemanha) sob orientação do ultrassom.
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Comparador Ativo: Bloco de plexo poplítea com 10 ml de bupivacaína
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Aplicou-se perineuralmente uma agulha de bloco de calibre 22 e 80 mm (Temena, Felsberg, Alemanha) sob orientação do ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo total de opióides, expresso em equivalentes de miligrama de morfina oral (MME).
Prazo: De T0 (tempo de final de cirurgia) a T24 (24 horas após o tempo de final da cirurgia)
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Combinando doses de opióides administradas pelo hospital do arquivo do paciente e a ingestão autorreferida de comprimidos de morfina dispensada.
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De T0 (tempo de final de cirurgia) a T24 (24 horas após o tempo de final da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhum requisito de opióides
Prazo: De T0 (tempo de final de cirurgia) a T24 (24 horas após o tempo de final da cirurgia)
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A frequência de pacientes sem consumo de opióides
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De T0 (tempo de final de cirurgia) a T24 (24 horas após o tempo de final da cirurgia)
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Dor em repouso
Prazo: Avaliado no pré-operatório, em T6 (6 ± 1 horas após o tempo de final de cirurgia) e em T24 (24 horas após o final do tempo da cirurgia).
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Registrado usando a escala de classificação numérica (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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Avaliado no pré-operatório, em T6 (6 ± 1 horas após o tempo de final de cirurgia) e em T24 (24 horas após o final do tempo da cirurgia).
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Dor durante 10 metros de caminhada assistida apenas por muletas
Prazo: Avaliado no pré-operatório, em T6 (6 ± 1 horas após o tempo de final de cirurgia) e em T24 (24 horas após o final do tempo da cirurgia).
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Registrado usando a escala de classificação numérica (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
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Avaliado no pré-operatório, em T6 (6 ± 1 horas após o tempo de final de cirurgia) e em T24 (24 horas após o final do tempo da cirurgia).
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Capacidade de caminhada pós -operatória precoce
Prazo: Avaliado em T6 (6 ± 1 tempo de cirurgia)
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A frequência de pacientes incapazes de andar 10 metros com muletas em T6
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Avaliado em T6 (6 ± 1 tempo de cirurgia)
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Teste muscular manual pós -operatório
Prazo: Avaliado em T6 (6 ± 1 tempo de cirurgia)
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Frequência de pacientes com resultados manuais do teste muscular <grau 3 nas avaliações de dorsiflexão e flexão plantar da extensão do tornozelo e do joelho. Grau 5: O paciente pode mover o membro na direção pretendida contra a gravidade e a resistência manual máxima. Grau 4: O paciente pode mover o membro na direção pretendida contra a gravidade e a resistência manual moderada. Grau 3: O paciente pode mover o membro na direção pretendida contra a gravidade sem resistência. Grau 2: O paciente pode mover o membro na direção pretendida apenas pela eliminação da gravidade ou com a assistência mínima do investigador. Grau 1: O paciente não consegue mover o membro na direção pretendida, mas a contração muscular do respectivo músculo é palpável ou observável. Grau 0: Nenhuma contração muscular do respectivo músculo é palpável ou observável. |
Avaliado em T6 (6 ± 1 tempo de cirurgia)
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Qualidade de recuperação 15
Prazo: Avaliado em T24 (24 horas após o final da cirurgia)
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O paciente relatou uma medida de desfecho da qualidade da recuperação 15 da pesquisa.
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Avaliado em T24 (24 horas após o final da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-520204-26-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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