- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06908837
Účinky 10 versus 20 ml lokálního anestetiku pro blok popliteálního plexu na spotřebu opioidů, bolest a výsledky hlášené pacientem po úplné artroplastice kolena
Účinky 10 versus 20 ml lokálního anestetiku pro blok popliteálního plexu na spotřebu opioidů, bolest a výsledky hlášené pacientem po úplné artroplastice kolena - Randomizovaná, kontrolovaná, oslepená studie
Cílem této studie je posoudit analgetický účinek popliteálního bloku plexus (PPB) s 10 ml versus 20 ml Bupivacainu 5 mg/ml, pokud je aplikován jako doplňkový ošetření na multimodální analgetický režim po primárním celkovém koleni. Předpokládáme, že PPB s 20 ml lokálního anestetiku snižuje 24hodinovou pooperační spotřebu opioidů (= primární výsledek) ve srovnání s 10 ml po TKA.
Sekundární výsledek zahrnuje
- frekvence 24hodinové analgezie bez opioidů
- intenzita bolesti v klidu a během mobilizace
- Manuální testy svalů a schopnost mobilizovat s berlemi šest hodin po na konci chirurgie
- a pacienti hlásili výsledky pomocí průzkumu kvality zotavení 15 24 hodin po na konci chirurgie.
Účastník bude:
- Podléhají primární celkové artroplastice kolen v páteřní anestézii.
- obdrží PPB buď s 10 ml bupivakainu nebo 20 ml.
- Obdržíte multimodální analgetický režim včetně bloku femorálního trojúhelníku.
- Nechte 10 skóre morfinových tablet k dispozici pro samoobsluhu během prvních 24 pooperačních hodin po na konci chirurgie.
- být zkoumán fyzioterapeutem 6 hodin (± 1 hodinu) po na konci chirurgie, aby se vyhodnotilo skóre bolesti, manuální testování svalových svalových funkcí kotníku a kolenní funkce a schopnost mobilizovat s berlími.
- Dokončete průzkum 24 hodin po skončení chirurgie, abyste posoudili samostatně podávaný příjem morfinu, skóre bolesti a kvalitu zotavení-15.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou podstoupit primární jednostrannou celkovou artroplastiku kolen s vložením standardního cementovaného protézy nekruciátu parapatelárním mediálním přístupem bez použití turniketu nebo místní infiltrační analgezie.
Pro páteřní anestézii budou použity 3 ml ropivakainu 5 mg/ml.
Všichni pacienti obdrží blok femorálního trojúhelníku v kombinaci s PPB, oba podávaní bezprostředně po operaci v jednotě po anestezii.
Popis procedury PPB:
Povrchní femorální tepna je identifikována na úrovni střední třídy a vysledována kaudálně, dokud se neodchyluje od Sartoriusova svalu a je umístěna v sousedství s posteromediálním okrajem svalu rozsáhlého medialis, poblíž aduktoru Hiatus. Jehla bude mediálně vložena do převodníku a pokročilým v rovině skrz svalový sval sartorius zacílí na koncový bod injekce v distální části aduktorového kanálu, na vrchol povrchové femorální tepny, posteromediální k fasciaci rozsáhlého medialismu svalů. Vložíme přidělený objem bupivakainu 5 mg/ml, což zajistí, že anterolaterálně se šíří do tepny
Blok femorálního trojúhelníku používá 15 ml bupivakainu 5 mg/ml (10 ml aplikovaných v femorálním trojúhelníku k zacílení na saphenous nerv a nerv na obrovský medialis a 5 ml aplikovaným na cílení mezilehkého femorálního kožního nervu umístěného na povrchní straně sartorius svalu).
Multimodální analgetický režim se také skládá z dexamethasonu 12 mg IV (podávané perioperativně), paracetamolu (1000 mg) + NSAID (400 mg) x 4krát denně po operaci, včetně předoperačního podávání paracetamolu 1000 mg a ibuprofenu 400 mg.
Skórené morfinové tablety umožňují pacientům užívat 5 mg morfinu najednou, s maximální perorální dávkou 100 mg během prvních 24 hodin po skončení chirurgické doby. V případě potřeby mohou zaměstnanci nemocnice podávat záchranné dávky intravenózního morfinu, který bude zaznamenán v souboru pacienta. Celková konzumace opioidů bude hlášena jako ekvivalenty miligramu morfinu (MME) orální morfin (MME), která kombinuje dávky opioidů s podáváním nemocnicí ze souboru pacienta a samy uváděné příjem vydávaných morfinových tablet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Denmark Central Region
-
Silkeborg, Denmark Central Region, Dánsko, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podléhat primární celkové artroplastice kolena v páteřní anestézii.
- Schopnost poskytnout svůj písemný informovaný souhlas poté, co plně pochopil obsah studie.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1, 2 nebo 3.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří neumí číst nebo mluvit dánsky.
- Pacienti, kteří nemohou provozovat nebo mají přístup k smartphonu s připojením k internetu (vyžadovaný pro hodnocení výsledků hlášených pacientem).
- Pacienti s alergiemi nebo intolerancí na léky použité ve studii.
- Pacienti s konzistentním denním příjmem opioidů předoperačně.
- Pacienti, kteří jsou závislí na zařízeních pro chůzi Aid předoperačně.
- Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog - na základě hodnocení vyšetřovatele.
- BMI> 40.
- Diagnostikována s chronickými neurodegenerativními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok popliteálního plexu s 20 ml bupivakainu
|
Aplikoval perineurárně pomocí 22-měřicí, 80 mm blokové jehly (Temena, Felsberg, Německo) pod ultrazvukovým vedením.
|
|
Aktivní komparátor: Blok popliteálního plexu s 10 ml bupivakainu
|
Aplikoval perineurárně pomocí 22-měřicí, 80 mm blokové jehly (Temena, Felsberg, Německo) pod ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů, vyjádřená v ekvivalentů orálního morfinu miligramu (MME).
Časové okno: Od T0 (čas na konci chirurgie) do T24 (24 hodin po době na konci chirurgie)
|
Kombinace nemocničních dávek opioidů ze souboru pacienta a samostatně uvedeného příjmu vydávaných morfinových tablet.
|
Od T0 (čas na konci chirurgie) do T24 (24 hodin po době na konci chirurgie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádný požadavek na opioidy
Časové okno: Od T0 (čas na konci chirurgie) do T24 (24 hodin po době na konci chirurgie)
|
Frekvence pacientů bez spotřeby opioidů
|
Od T0 (čas na konci chirurgie) do T24 (24 hodin po době na konci chirurgie)
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: Hodnoceno předoperačně, v T6 (6 ± 1 hodiny po době chirurgie) a na T24 (24 hodin po době chirurgie).
|
Registrováno pomocí numerické stupnice hodnocení (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Hodnoceno předoperačně, v T6 (6 ± 1 hodiny po době chirurgie) a na T24 (24 hodin po době chirurgie).
|
|
Bolest během 10 metrů procházka pomáhala pouze berle
Časové okno: Hodnoceno předoperačně, v T6 (6 ± 1 hodiny po době chirurgie) a na T24 (24 hodin po době chirurgie).
|
Registrováno pomocí numerické stupnice hodnocení (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Hodnoceno předoperačně, v T6 (6 ± 1 hodiny po době chirurgie) a na T24 (24 hodin po době chirurgie).
|
|
Brzy pooperační schopnost chůze
Časové okno: Posouzeno na T6 (6 ± 1 čas na konci chirurgie)
|
Frekvence pacientů neschopných chodit 10 metrů s berlemi v T6
|
Posouzeno na T6 (6 ± 1 čas na konci chirurgie)
|
|
Pooperační test svalů
Časové okno: Posouzeno na T6 (6 ± 1 čas na konci chirurgie)
|
Frekvence pacientů s výsledky testu manuálního svalu <stupeň 3 při hodnocení dorsiflexe a plantárflexe prodloužení kotníku a kolena. Stupeň 5: Pacient může pohybovat končetinou v zamýšleném směru proti gravitaci a maximálnímu manuálnímu odporu. Stupeň 4: Pacient může přesunout končetinu zamýšleným směrem proti gravitaci a mírné manuální odpor. Stupeň 3: Pacient může přesunout končetinu zamýšleným směrem proti gravitaci bez odporu. Stupeň 2: Pacient může přesunout končetinu zamýšleným směrem pouze odstraněním gravitace nebo s minimální pomocí vyšetřovatele. Stupeň 1: Pacient není schopen pohybovat končetinou v zamýšleném směru, ale svalová kontrakce příslušného svalu je hmatatelná nebo pozorovatelná. Stupeň 0: Žádná svalová kontrakce příslušného svalu není hmatatelná nebo pozorovatelná. |
Posouzeno na T6 (6 ± 1 čas na konci chirurgie)
|
|
Kvalita zotavení 15
Časové okno: Posouzeno na T24 (24 hodin po konci chirurgie)
|
Pacient hlásil výsledek měření kvality průzkumu zotavení 15.
|
Posouzeno na T24 (24 hodin po konci chirurgie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-520204-26-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .