Effekter av 10 mot 20 ml lokalbedøvelse for popliteal plexusblokk på opioidforbruk, smerter og pasientrapporterte utfall etter total kneartroplastikk
Effekter av 10 mot 20 ml lokalbedøvelse for popliteal plexusblokk på opioidforbruk, smerter og pasientrapporterte utfall etter total kneartroplastikk - en randomisert, kontrollert, blindet studie
Denne studien tar sikte på å vurdere den smertestillende effekten av popliteal pleksusblokk (PPB) med 10 ml mot 20 ml bupivacain 5 mg/ml, når den brukes som en adjunktbehandling til et multimodalt smertestillende regime etter primær total knearthroplasty. Vi antar at PPB med 20 ml lokalbedøvelse reduserer 24-timers postoperativt opioidforbruk (= primært utfall) sammenlignet med 10 ml etter TKA.
Sekundært utfall inkluderer
- Hyppigheten av 24-timers opioidfri analgesi
- Smerteintensitet i ro og under mobilisering
- Manuelle muskeltester og evne til å mobilisere med krykker seks timer etter ende av operasjonen
- og pasienter rapporterte om utfall ved bruk av kvaliteten på utvinning 15-undersøkelsen 24 timer etter kirurgi.
Deltaker vil:
- Gjennomgår primær total knearthroplastikk i spinalbedøvelse.
- motta en PPB med enten 10 ml bupivakain eller 20 ml.
- Motta et multimodalt smertestillende regime inkludert en lårbenseteblokk.
- Har 10 scorede morfintabletter tilgjengelig for selvadministrasjon i løpet av de første 24 postoperative timene etter slutt på kirurgi.
- Bli undersøkt av en fysioterapeut 6 timer (± 1 time) etter ende-of-kirurgien for å vurdere smertescore, manuell muskeltesting av ankel og knefunksjon, og evnen til å mobilisere med krykker.
- Fullfør en undersøkelse 24 timer etter avslutningen på slutten av operasjonen for å vurdere selvadministrert morfininntak, smertestillende og kvalitet på utvinning-15.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå primær ensidig total knearthroplastikk med innsetting av ikke-krysning av beholder standard sementert protese ved en parapatellær medial tilnærming, uten bruk av turnerings- eller lokal infiltrasjonsalgesi.
For ryggmargsanestesien vil 3 ml ropivakain 5 mg/ml bli påført.
Alle pasienter vil motta en lårbensblokk i kombinasjon med PPB, begge administrert umiddelbart etter operasjonen i enheten etter anestesi.
Beskrivelse av PPB -prosedyren:
Den overfladiske femoralarterien er identifisert på midten av lårnivå og sporet kaudalt til den avviker fra Sartorius-muskelen og er plassert ved siden av den posteromediale marginen til vastus medialis-muskelen, nær adductor-hiatus. Nålen vil bli satt inn medialt til svingeren og avansert i flyet gjennom Sartorius-muskelen rettet mot endepunktet for injeksjonen i den distale delen av adduktorkanalen, på toppen av den overfladiske femoral arterie, posteromedial til fascien av vastus medialis-muskelen. Vi vil injisere det tildelte volumet av bupivacain 5 mg/ml, og sikre anterolateralt spredt til arterien
Femoral trekantblokken bruker 15 ml bupivakain 5 mg/ml (10 ml påført i lårbenet for å målrette den saphenøse nerven og nerven til vastus medialis og 5 ml påført for å målrette mellomliggende femoral kutan nerve lokalisert på den superfisielle siden av Sartorius -muskelen).
Det multimodale smertestillende regimet består også av et dexamethason 12 mg IV (administrert perioperativt), paracetamol (1000 mg) + NSAID (400 mg) x 4 ganger daglig postoperativt, som inkluderer preoperativt administrering av paracetamol 1000 mg og ibuprofen 400 mg.
De scorede morfintablettene lar pasientene ta 5 mg morfin om gangen, med en maksimal oral dose på 100 mg i løpet av de første 24 timene etter slutten av kirurgisk tid. Om nødvendig kan sykehuspersonalet administrere redningsdoser av intravenøs morfin, som vil bli registrert i pasientfilen. Totalt opioidforbruk vil bli rapportert som oral morfin milligram ekvivalenter (MME), som kombinerer sykehusadministrerte opioiddoser fra pasientfilen og selvrapportert inntak av dispenserte morfintabletter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Denmark Central Region
-
Silkeborg, Denmark Central Region, Danmark, 8600
- Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt å gjennomgå primær total knearthroplastikk i ryggradsanestesi.
- Evne til å gi sitt skriftlige informerte samtykke etter å ha forstått innholdet i studien.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1, 2 eller 3.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese eller snakke dansk.
- Pasienter som ikke kan operere eller har tilgang til en smarttelefon med Internett-tilkobling (som kreves for pasientrapportert utfallsvurdering).
- Pasienter med allergi eller intoleranse mot medisinene som ble brukt i studien.
- Pasienter med et jevnlig daglig inntak av opioider preoperativt.
- Pasienter som er avhengige av ganghjelpsenheter preoperativt.
- Pasienter som lider av alkohol- og/eller narkotikamisbruk - basert på etterforskerens vurdering.
- BMI> 40.
- Diagnostisert med kroniske nevrodegenerative lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Popliteal Plexus -blokk med 20 ml bupivacain
|
Brukte perineuralt ved bruk av en 22-gauge, 80 mm blokk nål (Temena, Felsberg, Tyskland) under ultralydveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Popliteal Plexus -blokk med 10 ml bupivacain
|
Brukte perineuralt ved bruk av en 22-gauge, 80 mm blokk nål (Temena, Felsberg, Tyskland) under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk, uttrykt i oral morfin milligram ekvivalenter (MME).
Tidsramme: Fra T0 (slutt-av-kirurgitid) til T24 (24 timer etter slutten av operasjonen)
|
Ved å kombinere sykehusadministrerte opioiddoser fra pasientfilen og selvrapportert inntak av dispenserte morfintabletter.
|
Fra T0 (slutt-av-kirurgitid) til T24 (24 timer etter slutten av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen opioidkrav
Tidsramme: Fra T0 (slutt-av-kirurgitid) til T24 (24 timer etter slutten av operasjonen)
|
Hyppigheten av pasienter uten opioidforbruk
|
Fra T0 (slutt-av-kirurgitid) til T24 (24 timer etter slutten av operasjonen)
|
|
Smerter i ro
Tidsramme: Vurdert preoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer etter slutten av kirurgisk tid), og ved T24 (24 timer etter slutten av operasjonen).
|
Registrert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
|
Vurdert preoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer etter slutten av kirurgisk tid), og ved T24 (24 timer etter slutten av operasjonen).
|
|
Smerter i løpet av 10 meter gange assistert bare med krykker
Tidsramme: Vurdert preoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer etter slutten av kirurgisk tid), og ved T24 (24 timer etter slutten av operasjonen).
|
Registrert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
|
Vurdert preoperativt, ved T6 (6 ± 1 timer etter slutten av kirurgisk tid), og ved T24 (24 timer etter slutten av operasjonen).
|
|
Tidlig postoperativ gangevne
Tidsramme: Vurdert ved T6 (6 ± 1 slutt på kirurgisk tid)
|
Frekvensen av pasienter som ikke kan gå 10 meter med krykker ved T6
|
Vurdert ved T6 (6 ± 1 slutt på kirurgisk tid)
|
|
Postoperativ manuell muskeltest
Tidsramme: Vurdert ved T6 (6 ± 1 slutt på kirurgisk tid)
|
Hyppighet av pasienter med manuelle muskeltestresultater <grad 3 ved evalueringer av dorsifleksjon og plantarflexion av ankelen og kneforlengelsen. Grad 5: Pasienten kan bevege lemmen i tiltenkt retning mot tyngdekraften og maksimal manuell motstand. Grad 4: Pasienten kan bevege lemmen i tiltenkt retning mot tyngdekraft og moderat manuell motstand. Grad 3: Pasienten kan bevege lemmen i tilsiktende retning mot tyngdekraften uten motstand. Grad 2: Pasienten kan bevege lemmen i tiltenkt retning bare ved eliminering av tyngdekraften eller med minimal hjelp fra etterforskeren. Grad 1: Pasienten klarer ikke å bevege lemmen i tiltenkt retning, men muskelsammentrekning av den respektive muskelen er følbar eller observerbar. Grad 0: Ingen muskelsammentrekning av den respektive muskelen er følbar eller observerbar. |
Vurdert ved T6 (6 ± 1 slutt på kirurgisk tid)
|
|
Kvalitet på utvinning 15
Tidsramme: Vurdert ved T24 (24 timer etter slutten av operasjonen)
|
Pasienten rapporterte utfallsmål for kvaliteten på utvinning 15 -undersøkelsen.
|
Vurdert ved T24 (24 timer etter slutten av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan K Sørensen, MD, Elective Surgery Centre at Silkeborg Regional Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-520204-26-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .