IBI302の有効性と安全性を評価するための研究糖尿病性黄斑浮腫を伴うインスブジェクト
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるIBI302の硝子体内注射の有効性と安全性を評価するための、無作為化された二重マスク盲検、第II相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:調査に参加する前にインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名する必要があります。コンプライアンスは良好であり、計画どおりに訪問を完了することをいとわない。スクリーニング時に18〜80歳(包括的)(包括的)の被験者、およびI型またはII型糖尿病と診断された被験者。 DMEは、スクリーニング時に黄斑窩に関与しました。スクリーニング時の研究眼でOCTによって確認されたCST≥320μM。 ベースラインでは、BCVAが19〜78 ETDRS文字(包括的)の範囲のDMEによる研究眼の視力損失。現在、糖尿病を治療するためのインスリン、またはその他の注射可能な薬物、または経口血糖降下薬の使用、HBA1c≤10%をスクリーニング時に使用しています。
除外基準:眼疾患研究眼の高リスクPDR。研究の目の黄斑の中心窩構造を破壊した密な硬い滲出。研究眼の虹彩血管新生;研究の眼に関連する他の全身性/眼疾患は、被験者が研究治療に反応したり、研究結果の解釈を混乱させることに失敗する可能性があります。研究眼の制御されていない緑内障;目の治療ベースライン前の研究眼のIBI302による以前の治療。ベースラインの90日以内に、研究眼内の抗VEGFまたは抗補体剤の硝子体内注射。ベースラインの90日以内に、研究の眼の汎網膜光凝固または黄斑レーザー(焦点、グリッド、またはマイクロプルス)。白内障手術は、ベースラインの90日前に研究眼で行われました。 YAGレーザーカプスロトミーまたはYAGレーザー末梢虹彩切開術は、ベースラインの90日前に研究眼で実施されました。
その他の眼内手術(例、角膜移植、緑内障ろ過、PARS Plana硝子体切除術、または放射線療法)全身性疾患/治療は現在未治療の糖尿病または以前に治療可能な未治療の患者を開始した患者が経口または注射可能な抗糖尿病治療薬<90日<90日間を投与しています。
制御されていない高血圧。 他の既存の疾患の存在、代謝障害、身体検査または臨床検査の異常な結果、または治療薬の禁忌を引き起こしたり、治療結果の歴史の解釈に影響を与えたり(Coaguctionの歴史の解釈)に影響を与えたりする可能性のある臨床検査の異常な結果、他の既存の疾患、代謝障害、臨床検査の異常な結果、ベースラインの90日以内に抗VEGFまたは抗補完剤の全身使用心血管および脳血管疾患、過去5年以内に治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の病歴など)容疑者または活動的な全身感染の全身治療(例:結核、B型肝炎、C型肝炎など);妊娠または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IBI302投与8mg
薬:IBI302 8mg/eye;眼内噴射
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4 mg IBI302は、4週間連続で4週間連続で硝子体内注射によって調査目に投与され、続いてPro Re Nata(PRN)レジメンが投与されます。
8 mg IBI302は、4週間ごとに3か月連続で硝子体内注射により、研究眼への積極的な注入により投与され、その後PRNレジメンが続きます。
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アクティブコンパレータ:Faricimab
薬:ファリシマブ6mg/眼;眼内噴射
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6 mgのファリシマブは、4週間連続で4週間連続で硝子体内注射によって研究眼に投与され、続いてPRNレジメンが投与されます。
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実験的:IBI302投与4mg
薬:IBI302 4mg/eye;眼内噴射
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4 mg IBI302は、4週間連続で4週間連続で硝子体内注射によって調査目に投与され、続いてPro Re Nata(PRN)レジメンが投与されます。
8 mg IBI302は、4週間ごとに3か月連続で硝子体内注射により、研究眼への積極的な注入により投与され、その後PRNレジメンが続きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAはベースラインから変更されます
時間枠:ベースラインから16週目まで
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BCVAで測定されたBCVAのベースラインからの変化は、16週目の早期治療糖尿病性網膜症研究(ETDRS)チャートによって測定されます。
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2段階以上のDRSの改善がある患者の割合
時間枠:16週目と36週目
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DRSSレベルは、Color Fundus Photography(CFP)によって評価されます。
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16週目と36週目
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PDR患者の割合
時間枠:PDR患者の割合
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PDRの存在はCFPによって評価されます。
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PDR患者の割合
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新しい開発されたPDRの割合
時間枠:16週目と36週目
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新しい開発されたPDRの存在は、CFPによって評価されます。
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16週目と36週目
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時間の経過とともにBCVAのベースラインから変更します
時間枠:ベースラインから36週目まで
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ETDRSチャートで測定されたBCVAのベースラインからの変更
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ベースラインから36週目まで
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時間の経過とともにCST <320μmの患者の割合
時間枠:ベースラインから36週目まで
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CSTは、光コヒーレンス断層撮影(OCT)によって測定されます。
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ベースラインから36週目まで
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時間の経過とともにAES
時間枠:ベースラインから36週目まで
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すべてのAEが記録され、調査員は各AEの重症度と因果関係について評価を行いました。
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ベースラインから36週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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