Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI302 Insubjects te evalueren met diabetisch maculair oedeem （DME）

Inclusiecriteria ： Informed toiletformulier (ICF) moet worden ondertekend voordat u deelneemt aan het onderzoek, naleving is goed en bereid het bezoek te voltooien zoals gepland; Proefpersonen van 18-80 jaar (inclusief) op het moment van screening, en gediagnosticeerd met diabetes type I of type II; DME betrof de maculaire fovea bij screening; CST ≥ 320 μm zoals bevestigd door OCT in het studiegeoog bij screening. Bij aanvang, gezichtsscherpte verlies in het studiegeoog als gevolg van DME met BCVA variërend van 19 tot 78 ETDRS -letters (inclusief); Momenteel gebruik van insuline of andere injecteerbare geneesmiddelen, of orale hypoglycemische middelen om diabetes te behandelen, HbA1c ≤10% bij screening;

Uitsluitingscriteria ： Oogziekte Hoog risico PDR in het onderzoeksoog; Dichte harde exsudatie die de fovea -structuur van de macula in het onderzoeksoog vernietigde; Iris neovascularisatie in het onderzoeksoog; Andere systemische/oculaire aandoeningen geassocieerd met het onderzoeksoog kunnen ervoor zorgen dat proefpersonen niet reageren op studiebehandeling of de interpretatie van onderzoeksresultaten verwarren; Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog; Oogbehandeling elke eerdere behandeling met IBI302 in het onderzoeksoog vóór de basislijn; Intravitreale injectie van anti-VEGF- of anti-concomplementmiddelen in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de basislijn; Panretinale fotocoagulatie of maculaire laser (focaal, raster of micropulse) in het studiepje binnen 90 dagen voorafgaand aan de basislijn; Cataract -chirurgie werd uitgevoerd in het studiegeoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de basislijn; YAG -lasercapsulotomie of YAG -laser -perifere iridotomie werden uitgevoerd in het studiegeoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de basislijn.

Elke andere intraoculaire chirurgie (bijv. Cornea -transplantatie, glaucoomfiltratie, pars plana vitrectomie of radiotherapie) systemische ziekten/behandelingen die momenteel onbehandelde diabetes mellitus of eerder onbehandelde patiënten die orale of injecteerbare antidiabetische medicatie <90 dagen toediening hebben ingesteld.

Ongecontroleerde hypertensie. Systemic use of anti-VEGF or anti-complement agents within 90 days prior to baseline The presence of any other pre-existing disease, metabolic disorder, abnormal results on a physical examination or clinical laboratory examination that may reasonably be suspected of causing contraindications with the investigational drug, or affecting the interpretation of study results, or placing subjects at high risk of treatment complications (e.g., coagulation dysfunction, history of Acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, geschiedenis van behandelde of onbehandelde maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, enz.) Systemische behandeling voor vermoedelijke of actieve systemische infectie (bijv. Tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, enz.); Zwangere of lacterende vrouwen.