Tutkimus IBI302: n insinöörien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisilla makulaödeemalla （DME）
Satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, aktiivisuusohjattu vaiheen II kliininen tutkimus IBI302: n intravitreaalisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaödeema （DME Kohteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ： tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettava ennen tutkimukseen osallistumista, vaatimustenmukaisuus on hyvä ja halukas suorittamaan vierailun suunnitellusti; 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan aikana ja diagnosoidut tyypin I tai tyypin II diabeteksen; DME sisälsi makulafovea seulonnassa; CST ≥320 μm, kuten OCT vahvisti tutkimussilmässä seulonnassa. Perustasolla visuaalisen tarkkuuden menetys tutkimussilmässä johtuu DME: stä BCVA: n ollessa 19 - 78 ETDRS -kirjainta (mukaan lukien); Tällä hetkellä insuliinin tai muiden injektoitavien lääkkeiden tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden käyttö diabeteksen hoitamiseksi, HbA1c ≤10% seulonnassa;
Poissulkemiskriteerit ： Silmäsairaus Korkean riskin PDR: n tutkimuksen silmissä; Tiheä kova eristys, joka tuhosi makulan fovea -rakenteen tutkimussilmässä; Iris -neovaskularisaatio tutkimussilmässä; Muut tutkimuksen silmään liittyvät systeemiset/silmäsairaudet voivat aiheuttaa koehenkilöiden reagointia tutkimukseen tai sekoittamaan tutkimustulosten tulkintaa; Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä; Silmäkäsittely mikä tahansa aikaisempi hoito IBI302: lla tutkimussilmässä ennen lähtötasoa; Anti-VEGF- tai anti-täydentämisaineiden injektio tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa ennen lähtökohtaa; Panretinal fotokokogulaatio tai makula -laser (fokus-, ruudukko tai mikropulssi) tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa ennen lähtötasoa; Kaihileikkaus suoritettiin tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa ennen lähtötasoa; YAG -laserkapsulotomia tai YAG -laserperifeerinen iridotomia suoritettiin tutkimussilmällä 90 päivän kuluessa ennen lähtötilantoa.
Muu silmänsisäinen leikkaus (esim. Sarveiskalvonsiirto, glaukoomasuodatin, pars plana vitrektomia tai sädehoito) systeemiset sairaudet/hoidot, joita tällä hetkellä käsittelee diabeteksen mellitus tai aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka aloittivat suun kautta otettavan tai injektoitavan antidiabeettisen lääkityksen <90 päivää ennen hallintoa.
Hallitsematon verenpaine. Anti-VEGF- tai anti-täydentävien aineiden systeeminen käyttö 90 päivän kuluessa ennen kuin minkä tahansa muun olemassa olevan taudin, aineenvaihduntahäiriön, epänormaalien tulosten esiintymisen fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotutkimuksen esiintyminen, joita voidaan kohtuudella epäillä aiheuttamasta vastakkaisia tutkintalääkkeitä tai vaikuttamaan tutkimustulosten tulkintaan. Sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaus, hoidetun tai käsittelemättömän pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana jne.) Epäillyn tai aktiivisen systeemisen infektion systeeminen hoito (esim. Tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C jne.); Raskaana tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI302 -annos 8mg
Lääke: IBI302 8 mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
4 mg IBI302 annetaan intravitreaalisella injektiolla tutkimussilmään kerran 4 viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan, jota seuraa PRE NATA (PRN) -ohjelma.
8 mg IBI302 annetaan intravitreaalisella injektiolla tutkimussilmään kerran 4 viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan, jota seuraa PRN -hoito.
|
|
Active Comparator: Farikimabi
Lääke: Faricimab 6mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
6 mg faricimabia annetaan intravitreaalisella injektiolla tutkimussilmään kerran 4 viikossa 4 peräkkäisen kuukauden ajan, jota seuraa PRN -hoito.
|
|
Kokeellinen: IBI302 -annos 4mg
Lääke: IBI302 4mg/silmä; Silmänsisäinen injektio
|
4 mg IBI302 annetaan intravitreaalisella injektiolla tutkimussilmään kerran 4 viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan, jota seuraa PRE NATA (PRN) -ohjelma.
8 mg IBI302 annetaan intravitreaalisella injektiolla tutkimussilmään kerran 4 viikossa 3 peräkkäisen kuukauden ajan, jota seuraa PRN -hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA Vaihda lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 16
|
Muutos BCVA: lla mitattuna BCVA: n lähtötasosta mitataan varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaaviolla viikolla 16.
|
Lähtötilanteesta viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen DRS-parannus
Aikaikkuna: Viikolla 16 ja 36
|
DRSS -taso arvioidaan Color Fundus Photography (CFP).
|
Viikolla 16 ja 36
|
|
PDR -potilaiden osuus
Aikaikkuna: PDR -potilaiden osuus
|
PDR: n läsnäolo arvioidaan CFP: llä.
|
PDR -potilaiden osuus
|
|
Uusien kehittyneiden PDR: n osuus
Aikaikkuna: Viikolla 16 ja 36
|
Uuden kehittyneen PDR: n läsnäolo arvioidaan CFP: llä.
|
Viikolla 16 ja 36
|
|
Vaihda BCVA: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 36
|
Muutos lähtötasosta BCVA: ssa mitattuna ETDRS -kaaviossa
|
Lähtötasosta viikkoon 36
|
|
Potilaiden osuus, joilla CST <320 μm ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 36
|
CST mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Lähtötasosta viikkoon 36
|
|
AES ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 36
|
Kaikki AE: t rekisteröitiin ja tutkija arvioi kunkin AE: n vakavuudesta ja syy -yhteydestä.
|
Lähtötasosta viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI302B202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .