Исследование для оценки эффективности и безопасности IBI302 Insubjects с диабетическим макулярным отеком (DME)

Критерии включения: Форма информированного согласия (ICF) должна быть подписана до участия в исследовании, соответствие является хорошим, и готово завершить визит в соответствии с планированием; Субъекты в возрасте 18-80 лет (включительно) во время скрининга и диагноз диабет I или типа I или типа; DME включил макулярную фовеа на скрининге; CST≥320 мкМ, как подтверждено OCT в глазке исследования на скрининге. На исходном уровне потеря остроты зрения в глазу исследования из -за DME с BCVA в диапазоне от 19 до 78 букв ETDRS (включительно); В настоящее время использование инсулина, или других инъекционных препаратов или пероральных гипогликемических агентов для лечения диабета, HbA1c ≤10% при скрининге;

Критерии исключения: PDR с высоким риском глаз в глазу исследования; Плотное жесткое экссудация, которая разрушила структуру фовеа макулы в исследовании; Радужная оболочка неоваскуляризации в исследовании; Другое системное/глазное заболевание, связанное с глазом исследования, может привести к тому, что субъекты не реагируют на изучение лечения или не запутают интерпретацию результатов исследования; Неконтролируемая глаукома в исследовании; Лечение глаз Любое предыдущее лечение IBI302 в исследовании глаз до исходного уровня; Интравитреальная инъекция анти-VEGF или анти-компоненты в глаз исследования в течение 90 дней до исходного уровня; Панретинальная фотокоагуляция или макулярный лазер (фокальная, сетка или микропюльс) в исследовании в течение 90 дней до базовой линии; Хирургия катаракты была выполнена в исследовании в течение 90 дней до исходного уровня; Лазерная капсулотомия YAG или периферическая иридотомия YAG была выполнена в глазах исследования в течение 90 дней до базового уровня.

Любая другая интраокулярная хирургия (например, трансплантация роговицы, фильтрация глаукомы, витрэктомия PARS Plana или лучевая терапия) Системные заболевания/лечение в настоящее время необработанные сахарный диабет или ранее необработанные пациенты, которые инициировали оральные или инъецируемые антидиабетические лекарства <90 дней до введения.

Неконтролируемая гипертония. Системное использование анти-VEGF или анти-компонентных средств в течение 90 дней до исходного уровня. При наличии любого другого ранее существовавшего заболевания, метаболического расстройства, аномальных результатов физического обследования или клинического лабораторного обследования, которые могут быть разумно подозреваться на причинно-воплощения в области исследований, или влияют на изучение, или плакация субъекта, или в области лечения. Острые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания, история лечения или необработанных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет и т. Д.) Системное лечение для подозрений или активной системной инфекции (например, туберкулез, гепатит В, гепатита С и т. Д.); Беременные или кормящие женщины.