Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de los insubjetos IBI302 con edema macular diabético （DME）

Criterios de inclusión: Formulario de consentimiento informado (ICF) debe firmarse antes de participar en el estudio, el cumplimiento es bueno y está dispuesto a completar la visita según lo planeado; Sujetos de 18 a 80 años (inclusive) en el momento de la detección, y diagnosticados con diabetes tipo I o tipo II; DME involucró la fóvea macular en la detección; CST≥320 μm según lo confirmado por OCT en el ojo de estudio de la detección. Al inicio, la pérdida de agudeza visual en el ojo de estudio debido a DME con BCVA que varía de 19 a 78 letras ETDRS (inclusive); Actualmente, el uso de insulina u otros medicamentos inyectables, o agentes hipoglucémicos orales para tratar la diabetes, HbA1c ≤10% en la detección;

Criterios de exclusión: PDR de alto riesgo de enfermedad ocular en el ojo de estudio; Densa exudación dura que destruyó la estructura de la fóvea de la mácula en el ojo de estudio; Neovascularización del iris en el ojo de estudio; Otra enfermedad sistémica/ocular asociada con el ojo de estudio puede causar que los sujetos no respondan al tratamiento del estudio o confundan la interpretación de los hallazgos del estudio; Glaucoma no controlado en el ojo de estudio; Tratamiento ocular cualquier tratamiento previo con IBI302 en el ojo de estudio antes del inicio; Inyección intravítrea de agentes anti-VEGF o anti-complemento en el ojo de estudio dentro de los 90 días anteriores a la línea de base; Fotocoagulación panretinal o láser macular (focal, cuadrícula o micropulso) en el ojo de estudio dentro de los 90 días previos a la línea de base; La cirugía de cataratas se realizó en el ojo de estudio dentro de los 90 días anteriores a la línea de base; La capsulotomía láser YAG o la iridotomía periférica láser YAG se realizaron en el ojo de estudio dentro de los 90 días previos al inicio.

Cualquier otra cirugía intraocular (por ejemplo, trasplante corneal, filtración de glaucoma, vitrectomía pars plana o radioterapia) enfermedades/tratamientos sistémicos actualmente diabetes mellitus o pacientes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable <90 días antes de la administración.

Hipertensión no controlada. Uso sistémico de agentes anti-VEGF o anti-complemento dentro de los 90 días previos a la línea de base La presencia de cualquier otra enfermedad preexistente, trastorno metabólico, resultados anormales en un examen físico o un examen clínico de laboratorio que puede ser sospechoso razonablemente de causar contraindicaciones con el fármaco investigador o afectar la interpretación de los resultados del estudio, o colocar sujetos altos riesgos de las complicaciones de tratamiento (E. Enfermedad cardiovascular y cerebrovascular aguda, antecedentes de tumores malignos tratados o no tratados en los últimos 5 años, etc.) Tratamiento sistémico para una infección sistémica sospechada o activa (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, etc.); Mujeres embarazadas o lactantes.