Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inbezyjnych IBI302 z cukrzycowym obrzękiem plamki （DME）
Randomizowane, podwójnie zapasowe, kontrolowane aktywność badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego IBI302 u pacjentów z cukrzycą obrzęku plamki （DME） Batingów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia ： Formularz świadomej zgody (ICF) należy podpisać przed udziałem w badaniu, zgodność jest dobra i gotowa ukończyć wizytę zgodnie z planem; Osoby w wieku 18–80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego i zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II; DME obejmowało fovea plamki żółtej podczas badań przesiewowych; CST ≥320 μm, jak potwierdził OCT w badaniu w badaniach przesiewowych. Na początku utrata ostrości wzroku w badaniu z powodu DME z BCVA w zakresie od 19 do 78 liter ETDRS (włącznie); Obecnie stosowanie insuliny lub innych leków do wstrzykiwań lub doustnych środków hipoglikemicznych w leczeniu cukrzycy, HbA1c ≤10% podczas badań przesiewowych;
Kryteria wykluczenia ： Choroba oczu PDR wysokiego ryzyka w oku badania; Gęste twarde wysięgnięcie, które zniszczyło strukturę fovea plamki w oku badania; Neowaskularyzacja tęczówki w badaniu; Inne choroby ogólnoustrojowe/oka związane z badaniem mogą powodować, że pacjenci nie reagują na badanie leczenia ani nie myli interpretacji wyników badań; Niekontrolowana jaskra w oku badania; Leczenie oka Każde wcześniejsze leczenie IBI302 w badaniu przed linią wyjściową; Wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego środków przeciw VEGF lub anty-komplementacji w badaniu w ciągu 90 dni przed wyjściowym; Panretinal Kotokoagulacja lub laser plamki (ogniskowy, siatkowy lub mikropuls) w oku w badaniu w ciągu 90 dni przed linią początkową; Operację zaćmy przeprowadzono w oku badania w ciągu 90 dni przed wyjściowym; Kapsulotomia laserowa YAG lub irydotomia obwodowa laserowa YAG przeprowadzono w oku badania w ciągu 90 dni przed początkową.
Wszelkie inne operacje wewnątrzgałkowe (np. Przeszczep rogówki, filtracja jaskry, pars plano witrektomia lub radioterapia) Choroby ogólnoustrojowe/leczenie obecnie nieleczone cukrzycy lub wcześniej nieleczonymi pacjentami, którzy rozpoczęli doustne lub doleceniowe leki przeciwdapetyczne <90 dni.
Niekontrolowane nadciśnienie. Systemowe stosowanie środków anty-VEGF lub środków przeciwpełniających w ciągu 90 dni przed wyjazdem obecności jakiejkolwiek innej wcześniej istniejącej choroby, zaburzenia metabolicznego, nieprawidłowych wyników na badaniu fizykalnym lub klinicznym badaniu laboratoryjnym, które mogą być w rozsądnym podejrzewaniu powodowania przeciwwskazań z lekiem inwestycyjnym, lub wpływając na interpretację wyników badań lub umieszczenie badań na wysokim ryzyku (np. Współzechani DYS. Choroby sercowo -naczyniowe i mózgowe, historia leczonych lub nieleczonych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat itp.) Leczenie ogólnoustrojowe podejrzanego lub aktywnego infekcji ogólnoustrojowej (np. Gruźlica, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C itp.); Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI302 dawka 8 mg
Lek: IBI302 8 mg/oko; Wewnątrzgałkalne
|
4 mg IBI302 będzie podawane przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego do badania raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie schemat pro re Nata (PRN).
8 mg IBI302 będzie podawany przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego do badania raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie schemat PRN.
|
|
Aktywny komparator: Farcimab
LEK: FARICIMAB 6 mg/oko; Wewnątrzgałkalne
|
6 mg farcimab będzie podawany przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego do badania oka raz na 4 tygodnie przez 4 kolejne miesiące, a następnie schemat PRN.
|
|
Eksperymentalny: IBI302 dawka 4 mg
Lek: IBI302 4 mg/oko; Wewnątrzgałkalne
|
4 mg IBI302 będzie podawane przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego do badania raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie schemat pro re Nata (PRN).
8 mg IBI302 będzie podawany przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego do badania raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie schemat PRN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BCVA od linii bazowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA mierzona na BCVA mierzy się za pomocą wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 16. tygodniu.
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 2-etapową poprawą DRSS
Ramy czasowe: W tygodniu 16 i 36
|
Poziom DRSS jest oceniany metodą fotografii koloru (CFP).
|
W tygodniu 16 i 36
|
|
Odsetek pacjentów z PDR
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z PDR
|
Obecność PDR jest oceniana przez CFP.
|
Odsetek pacjentów z PDR
|
|
Odsetek nowych rozwiniętych PDR
Ramy czasowe: W tygodniu 16 i 36
|
Obecność nowego opracowanego PDR jest oceniana przez CFP.
|
W tygodniu 16 i 36
|
|
Zmiana z linii bazowej w BCVA z czasem
Ramy czasowe: Od linii odniesienia do 36 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA mierzona na wykresie ETDRS
|
Od linii odniesienia do 36 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z CST <320 μm w czasie
Ramy czasowe: Od linii odniesienia do 36 tygodnia
|
CST mierzy się za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
|
Od linii odniesienia do 36 tygodnia
|
|
AES z czasem
Ramy czasowe: Od linii odniesienia do 36 tygodnia
|
Wszystkie AE zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny nasilenia i przyczynowości każdego AE.
|
Od linii odniesienia do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI302B202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .