Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos insubjetos do IBI302 com edema macular diabético （DME)

Critérios de inclusão: O Formulário de Consentimento Informado (ICF) deve ser assinado antes de participar do estudo, a conformidade é boa e disposta a concluir a visita conforme planejado; Indivíduos de 18 a 80 anos (inclusive) no momento da triagem e diagnosticados com diabetes tipo I ou tipo II; O DME envolveu a fóvea macular na triagem; CST≥320 μM, conforme confirmado por OCT no olho de estudo na triagem. Na linha de base, a perda de acuidade visual no olho do estudo devido ao DME com BCVA variando de 19 a 78 letras ETDRS (inclusive); Atualmente, uso de insulina, ou outros medicamentos injetáveis, ou agentes hipoglicêmicos orais para tratar o diabetes, HbA1c ≤10% na triagem;

Critérios de exclusão: PDR de alto risco da doença ocular no olho do estudo; Exsudação dura densa que destruiu a estrutura da fóvea da mácula no olho do estudo; Neovascularização da íris no olho do estudo; Outras doenças sistêmicas/oculares associadas ao olho do estudo podem causar que os indivíduos não respondem ao estudo do tratamento ou confundem a interpretação dos achados do estudo; Glaucoma não controlado no olho do estudo; Tratamento ocular qualquer tratamento anterior com IBI302 no olho de estudo antes da linha de base; Injeção intravítrea de agentes anti-VEGF ou anti-complemento no olho do estudo dentro de 90 dias antes da linha de base; Fotocoagulação panretinal ou laser macular (focal, grade ou micropulso) no olho de estudo dentro de 90 dias antes da linha de base; A cirurgia de catarata foi realizada no olho do estudo dentro de 90 dias antes da linha de base; A capsulotomia a laser de YAG ou a iridotomia periférica a laser YAG foram realizadas no olho do estudo dentro de 90 dias antes da linha de base.

Qualquer outra cirurgia intra -ocular (por exemplo, transplante de córnea, filtração de glaucoma, pars plana vitrectomy ou radioterapia) Doenças/tratamentos sistêmicos atualmente não tratados diabetes mellitus ou pacientes anteriormente não tratados que iniciaram medicamentos antidiabéticos orais ou injetáveis ​​injetáveis ​​<90 dias antes da administração.

Hipertensão não controlada. Systemic use of anti-VEGF or anti-complement agents within 90 days prior to baseline The presence of any other pre-existing disease, metabolic disorder, abnormal results on a physical examination or clinical laboratory examination that may reasonably be suspected of causing contraindications with the investigational drug, or affecting the interpretation of study results, or placing subjects at high risk of treatment complications (e.g., coagulation dysfunction, history of Doença cardiovascular e cerebrovascular aguda, histórico de neoplasias malignas tratadas ou não tratadas nos últimos 5 anos, etc.) Tratamento sistêmico para infecção sistêmica suspeita ou ativa (por exemplo, tuberculose, hepatite B, hepatite C, etc.); Mulheres grávidas ou lactantes.