당뇨병 성 황반 부종을 가진 IBI302의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (DME)

포함 기준 : 연구에 참여하기 전에 사전 동의 양식 (ICF)에 서명해야하며 규정 준수는 좋으며 계획대로 방문을 기꺼이 완료해야합니다. 선별 당시 18-80 세 (포함)의 피험자 및 I 형 또는 II 형 당뇨병으로 진단 된 대상; DME는 스크리닝시 황반 FOVEA를 참여시켰다; Screening시 연구 눈에서 OCT에 의해 확인 된 CST ≥320 μm. 기준선에서, 19 내지 78 ETDRS 문자 (포함) 범위의 BCVA를 갖는 DME로 인한 연구 눈의 시력 손실; 현재 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 또는 기타 주사 가능한 약물 또는 경구 저혈당 제의 사용, 스크리닝시 HBA1C ≤10%를 사용하고;

제외 기준 ： 연구 눈의 안과 질환 고위험 PDR; 연구 눈에서 황반의 FOVEA 구조를 파괴 한 조밀 한 딱딱한 삼출물; 연구 눈의 홍채 신생 혈관 화; 연구 눈과 관련된 다른 전신/안구 질환은 피험자가 연구 치료에 반응하지 않거나 연구 결과의 해석을 혼동 할 수 있습니다. 연구 눈에서 제어되지 않은 녹내장; 눈 치료 기준선 전 연구 눈에서 IBI302로 이전 치료; 기준선 전 90 일 이내에 연구 눈에서 항 -VEGF 또는 항-보상 제의 유리 체내 주사; 기준선 전 90 일 이내에 연구 눈에서 Panretinal photocoagulation 또는 황반 레이저 (초점, 그리드 또는 마이크로 펄스); 백내장 수술은 기준선 전 90 일 이내에 연구 눈에서 수행되었다; YAG 레이저 캡슐 절제술 또는 YAG 레이저 말초 이리도 절개술은 기준선 전 90 일 이내에 연구 눈에서 수행되었다.

다른 안내 수술 (예 : 각막 이식, 녹내장 여과, PARS 평면 유리체 절제술 또는 방사선 요법) 현재 처리되지 않은 당뇨병 또는 이전에 처리되지 않은 환자가 구강 또는 주사 가능한 항 당뇨병 약물을 개시 한 전신성 질환/치료는 현재 투여에 투여했습니다.

통제되지 않은 고혈압. 기준선 전 90 일 이내에 항 -VEGF 또는 항-보상 제의 체계적인 사용 다른 기존 질환, 대사 장애, 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에 대한 비정상적인 결과, 조사 결과에 대한 해석에 영향을 미치거나, 연구 결과의 위험에 영향을 미치거나, 치료 합병증에 영향을 미치는 것으로 의심 될 수있는 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에 대한 비정상적인 결과를 기준으로 사용합니다. 급성 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 지난 5 년간 치료 또는 처리되지 않은 악성 종양의 병력 등) 의심 또는 활성 전신 감염에 대한 전신 치료 (예 : 결핵, B 형 간염, C 형 간염 등); 임신 또는 수유 여성.