Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI302 Insubjects s ​​diabetickým makulárním edémem （DME）

Kritéria pro zařazení ： Před účastí na studii musí být podepsána formulář informovaného souhlasu (ICF), dodržování předpisů je dobrá a ochotná dokončit návštěvu podle plánu; Subjekty ve věku 18–80 let (včetně) v době screeningu a diagnostikované s diabetem typu I nebo typu II; DME zahrnovala makulární fovea při screeningu; CST≥320 μm, jak bylo potvrzeno do OCT ve studovaném oku při screeningu. Na začátku, ztráta zrakové ostrosti ve studovaném oku v důsledku DME s BCVA v rozmezí 19 až 78 písmen ETDRS (včetně); V současné době užívání inzulínu nebo jiných injekčních léků nebo perorálních hypoglykemických látek k léčbě diabetu, HbA1c ≤ 10% při screeningu;

Kritéria vyloučení ： Oční choroba Vysoce rizikové PDR ve studovaném oku; Hustá tvrdá exsudace, která zničila strukturu fovea makuly ve studovaném oku; Iris neovaskularizace ve studovaném oku; Jiné systémové/oční onemocnění spojené s okem studie může způsobit, že subjekty nereagují na studijní léčbu nebo zmatují interpretaci zjištění studie; Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku; Ošetření očí jakoukoli předchozí léčbu IBI302 ve studovaném oku před základní linií; Intravitreální injekce anti-VEGF nebo anti-dokončených látek ve studovaném oku do 90 dnů před výchozím stavem; Panretinální fotokoagulace nebo makulární laser (fokální, mřížka nebo mikropul) ve studovaném oku do 90 dnů před výchozím stavem; Operace katarakty byla provedena ve studovaném oku do 90 dnů před výchozím stavem; YAG laserová kapsulotomie nebo periferní iridotomie laseru YAG byly provedeny ve studovaném oku do 90 dnů před výchozím stavem.

Jakákoli jiná intraokulární chirurgie (např. Transplantace rohovky, glaukomová filtrace, vitrektomie PARS plana nebo radioterapie) systémová onemocnění/léčba v současné době neošetřené mellitus diabetes nebo dříve neošetřené pacienty, kteří iniciovali orální nebo injekční antidiabetickou medikaci <90 dnů před podáním.

Nekontrolovaná hypertenze. Systemic use of anti-VEGF or anti-complement agents within 90 days prior to baseline The presence of any other pre-existing disease, metabolic disorder, abnormal results on a physical examination or clinical laboratory examination that may reasonably be suspected of causing contraindications with the investigational drug, or affecting the interpretation of study results, or placing subjects at high risk of treatment complications (e.g., coagulation dysfunction, history of acute Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, anamnéza léčených nebo neošetřených malignit za posledních 5 let atd.) Systémová léčba podezřelé nebo aktivní systémové infekce (např. Tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C atd.); Těhotné nebo kojící ženy.