Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza degli insoggetti IBI302 con edema maculare diabetico （DME）

Criteri di inclusione ： Il modulo di consenso informato (ICF) deve essere firmato prima di partecipare allo studio, la conformità è buona e disposta a completare la visita come previsto; Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusivo) al momento dello screening e diagnosticati con diabete di tipo I o di tipo II; DME ha coinvolto la fovea maculare allo screening; CST≥320 μm, come confermato da OCT nell'occhio dello studio allo screening. Al basale, la perdita di acuità visiva nell'occhio dello studio a causa di DME con BCVA che va da 19 a 78 lettere ETDRS (inclusiva); Attualmente l'uso di insulina, o altri farmaci iniettabili o agenti ipoglicemici orali per trattare il diabete, HbA1c ≤10% allo screening;

Criteri di esclusione ： Malattia per gli occhi PDR ad alto rischio nell'occhio dello studio; Densa essudazione dura che ha distrutto la struttura della fovea della macula nell'occhio dello studio; Iris neovascolarizzazione nell'occhio dello studio; Altre malattie sistemiche/oculari associate all'occhio dello studio possono causare che i soggetti non rispondano al trattamento dello studio o confondano l'interpretazione dei risultati dello studio; Glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio; Trattamento oculare Qualsiasi trattamento precedente con IBI302 nell'occhio dello studio prima del basale; Iniezione intravitreale di agenti anti-VEGF o anti-completamento nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima della linea di base; Fotocoagulazione panretinale o laser maculare (focale, griglia o micropulse) nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima della linea di base; La chirurgia della cataratta è stata eseguita nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima della linea di base; La capsulotomia laser YAG o l'iridotomia periferica laser YAG sono state eseguite nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima della linea di base.

Qualsiasi altra chirurgia intraoculare (es., Trapianto corneale, filtrazione del glaucoma, vitrectomia PARS Plana o radioterapia) Malattie sistemiche/trattamenti attualmente non trattati con diabete mellito o pazienti precedentemente non trattati che hanno avviato farmaci antidiabetici orali o iniettabili <90 giorni prima della somministrazione.

Ipertensione incontrollata. Uso sistemico di agenti anti-VEGF o anti-completamento entro 90 giorni prima della linea di base la presenza di qualsiasi altra malattia preesistente, disturbo metabolico, risultati anormali su un esame fisico o un esame clinico di laboratorio che può ragionevolmente sospettare le disfunzioni, la cragia, la storia di accusa, la storia della tema, la storia di ACTE. Malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, storia di neoplasie trattate o non trattate negli ultimi 5 anni, ecc.) Trattamento sistemico per infezione sistemica sospetta o attiva (ad es. Tubercolosi, epatite B, epatite C, ecc.); Donne incinte o in allattamento.