En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI302 Insubjekter med diabetisk makulært ødem （DME）

Inkluderingskriterier ： Informert samtykkeskjema (ICF) må signeres før du deltar i studien, etterlevelse er bra og villig til å fullføre besøket som planlagt; Personer i alderen 18-80 år (inkludert) på screeningstidspunktet, og diagnostisert med type I eller type II-diabetes; DME involverte den makulære fovea ved screening; CST≥320 μm som bekreftet av OLT i studieøyet ved screening. Ved baseline tap av synsskarphet i studieøyet på grunn av DME med BCVA fra 19 til 78 ETDRS -bokstaver (inkluderende); For tiden bruk av insulin, eller andre injiserbare medisiner, eller orale hypoglykemiske midler for å behandle diabetes, HBA1c ≤10% ved screening;

Eksklusjonskriterier ： Høyrisiko PDR med øyesykdom i studieøyet; Tett hard ekssudasjon som ødela fovea -strukturen til makulaen i studieøyet; Iris neovaskularisering i studieøyet; Annen systemisk/okulær sykdom assosiert med studieøyet kan forårsake at personer ikke reagerer på studiebehandling eller forveksler tolkningen av studiefunnene; Ukontrollert glaukom i studieøyet; Eyebehandling Enhver tidligere behandling med IBI302 i studieøyet før baseline; Intravitreal injeksjon av anti-VEGF eller anti-komplementmidler i studieøyet innen 90 dager før baseline; Panretinal fotokoagulering eller makulær laser (fokal, rutenett eller mikropuls) i studieøyet innen 90 dager før baseline; Kataraktkirurgi ble utført i studieøyet innen 90 dager før baseline; YAG -laserkapsulotomi eller YAG -laserperifer iridotomi ble utført i studieøyet innen 90 dager før baseline.

Eventuell annen intraokulær kirurgi (f.eks. Hornhinnetransplantasjon, glaukomfiltrering, pars plana vitrektomi eller strålebehandling) systemiske sykdommer/behandlinger som for tiden er ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede pasienter som startet oral eller injiserbar antidiabetisk medisinering <90 dager før administrering.

Ukontrollert hypertensjon. Systemisk bruk av anti-VEGF eller antimomplementsmidler innen 90 dager før baseline tilstedeværelsen av annen eksisterende sykdom, metabolsk lidelse, unormale resultater på en fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorieunder av akutt kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, historie med behandlet eller ubehandlet maligniteter i løpet av de siste 5 årene, etc.) systemisk behandling for mistanke om eller aktiv systemisk infeksjon (f.eks. Tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, etc.); Gravide eller ammende kvinner.