Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI302 Insubjekten mit diabetischen Makulaödemen （DME）

Einschlusskriterien: Das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) muss vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet werden. Die Compliance ist gut und bereit, den geplanten Besuch abzuschließen. Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings und diagnostiziert mit Diabetes vom Typ I oder Typ II; DME umfasste die Makula -Fovea beim Screening; CST ≥ 320 μM, wie durch OCT im Studienauge beim Screening bestätigt. Zu Studienbeginn des Untersuchungsschärfes im Studienauge aufgrund von DME mit BCVA von 19 bis 78 ETDRS -Buchstaben (inklusive); Derzeit die Verwendung von Insulin oder anderen injizierbaren Arzneimitteln oder oralen Hypoglykämika zur Behandlung von Diabetes, Hba1c ≤ 10% beim Screening;

Ausschlusskriterien: Augenerkrankung Hochrisikomanter PDR im Studienauge; Dichte harte Exsudation, die die Fovea -Struktur der Makula im Studienauge zerstörte; Iris -Neovaskularisierung im Studienauge; Andere systemische/Augenerkrankungen, die mit dem Studienauge verbunden sind, können dazu führen, dass Probanden nicht auf die Behandlung der Studienbehandlung ansprechen oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge; Augenbehandlung jede frühere Behandlung mit IBI302 im Studienauge vor dem Ausgangswert; Intravitreale Injektion von Anti-VEGF- oder Anti-Komplement-Wirkstoffen in der Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert; Panretinale Photokoagulation oder Makula -Laser (fokal, Gitter oder Mikropulse) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert; Die Kataraktoperation wurde innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert im Studienauge durchgeführt. Die YAG -Laser -Kapsulotomie oder der YAG -Laser -periphere Iridotomie wurden innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert im Studienauge durchgeführt.

Jede andere intraokulare Chirurgie (z. B. Hornhauttransplantation, Glaukomfiltration, Pars -Plana -Vitrektomie oder Strahlentherapie) systemische Erkrankungen/Behandlungen derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Patienten, die orale oder injizierbare antidiabetische Medikamente <90 Tage vor der Verabreichung initiierten.

Unkontrollierte Bluthochdruck. Die systemische Verwendung von Anti-VEGF- oder Anti-Komplement-Wirkstoffen innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert Das Vorhandensein einer anderen bereits bestehenden Erkrankung, einer Stoffwechselstörung, abnormalen Ergebnissen zu einer körperlichen Untersuchung oder einer klinischen Laboruntersuchung, die vernünftigerweise vermutet werden kann, dass die Auswirkungen auf die Auslegung von Historien mit hoher Risiken von hohen Risiken mit hohen Risiken des Aufenthalts von hohen Risiken (E.G. Akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Geschichte behandelter oder unbehandelter Malignitäten in den letzten 5 Jahren usw.) systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktive systemische Infektion (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C usw.); Schwangere oder stillende Frauen.