高度なウェアラブルおよびミニ侵襲的デバイスを備えた慢性心不全のためのAIベースの監視システム (SMART-CARE)

慢性心不全（CHF）は、入院率、罹患率、死亡率が高いことを特徴とする多因子症候群です。 薬理学的およびデバイスベースの治療法の進歩にもかかわらず、臨床的劣化の早期の特定は大きな課題のままです。 主に断続的な対面評価に基づいた従来のフォローアップモデルは、急性減価補償に先行する無症状の変化をキャプチャするのに不十分なことがよくあります。

スマートケア（ミニ侵襲性およびウェアラブル医療機器の慢性心不全患者の人工知能に基づく監視と分析のシステム）研究は、AI（embraceplus by Embatica Inc.）を使用したCE（embraceplus）を使用したAI（人工知能）の分析をCHF患者の管理を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、2つの並列コホートを備えた前向きな多施設観察設計を採用しています。6か月間、ウェアラブルデバイスを装備した患者と標準ケアで管理する患者です。

ウェアラブルデバイスは、末梢毛細血管酸素飽和度（SPO₂）、心拍数の変動（HRV）、電気皮膚活動（EDA）、皮膚コンダクタンスレベル（SCL）、呼吸速度、末梢皮膚温度、脈拍数、脈拍数、疲労速度、および栄養測定を介した睡眠測定を介した睡眠測定型および栄養系の患者を含む、生理学的信号の範囲をキャプチャします。 AIアルゴリズムはこれらのデータを継続的に分析し、異常な傾向が発生した場合にアラートをトリガーします。 アラートが生成されると、患者は臨床的に示されているように、治療調整または対面のフォローアップの可能性があるテレコ栽培を受けます。

この研究は、標準的なケアと比較して、6か月の追跡調査で、AIに強化された監視が予定外の入院を少なくとも20％減らすことができるかどうかについての現実世界の証拠を生成するように設計されています。 二次エンドポイントには、心機能の改善（心エコー造影パラメーターを通じて評価）、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、6ミニュートウォークテスト（6MWT）で評価された運動耐性（6MWT）によって評価された運動耐性の改善が含まれます。 （KCCQ）、および治療関連の有害事象の発生率（例えば、低血圧、ブレイダイティーミア）。

臨床効果の評価に加えて、この研究は予測マルチマルカーモデルの開発をサポートしています。 臨床歴、生化学マーカー、イメージングデータ、および継続的なセンサー由来の変数を含むスマートケアプラットフォームを通じて収集されたデータは、CHFの進行を予測し、個別介入を調整することができるAIアルゴリズムを訓練するために協力して使用することで使用されます。

すべてのデータは、一般的なデータ保護規則に準拠して仮名化されています（GDPR、Regulation EU 2016/679）。 この研究は、進行中の医学的治療を妨げず、ヘルシンキ宣言の良好な臨床診療（GCP）と倫理原則に準拠していません。 患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

Smart-Careイニシアチブは、より広範な目標を反映しています。テレメディシン、ウェアラブルヘルステクノロジー、AIベースの予測モデリングを積極的なCHF管理を促進し、パーソナライズされたデータ駆動型の治療決定を可能にするシームレスなケア経路に統合します。