AI-basert overvåkingssystem for kronisk hjertesvikt med avanserte bærbare og mini-invasive enheter (SMART-CARE)
Smart overvåking og analysesystem basert på kunstig intelligens for pasienter med kronisk hjertesvikt ved bruk av avansert mini-invasiv og bærbar medisinsk utstyr
Målet med denne observasjonelle, multisenterstudien er å evaluere om AI-drevet fjernovervåking ved bruk av en mini-invasiv bærbar enhet kan forbedre kliniske utfall hos voksne pasienter (≥18 år) med kronisk hjertesvikt (CHF).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan kontinuerlig fjernovervåking redusere sykehusinnleggelser (nødbesøk og sykehusinnleggelser) med 20% sammenlignet med standardpleie?
- Forbedrer bærbar-basert fjernovervåking funksjonelle, biokjemiske og instrumentelle parametere hos CHF-pasienter? Forskere vil sammenligne pasienter som bruker den bærbare enheten (intervensjonsgruppen) med de som får standard klinisk oppfølging (kontrollgruppe) for å vurdere om AI-drevet overvåking fører til færre sykehusinnleggelser, bedre sykdomshåndtering og forbedret livskvalitet.
Deltakerne vil:
- Bruk EmbracePlus (Empatica Inc.) enhet kontinuerlig i seks måneder (bare intervensjonsgruppe).
- Ha sine biometriske data (SPO₂, HRV, EDA, respirasjonshastighet, temperatur, søvnkvalitet) overvåket eksternt.
- Motta automatiserte varsler og telekonsultasjoner hvis unormale fysiologiske endringer blir oppdaget.
- Delta på planlagte oppfølgingsbesøk (fjern og personlig) for klinisk evaluering og behandlingsjusteringer.
Studien tar sikte på å gi bevis i den virkelige verden om integrering av bærbar helseteknologi med AI-analyser kan forbedre CHF-ledelsen og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hjertesvikt (CHF) er et multifaktorielt syndrom preget av høye frekvenser av sykehusinnleggelse, sykelighet og dødelighet. Til tross for fremskritt innen farmakologiske og enhetsbaserte terapier, er tidlig identifisering av klinisk forverring fortsatt en stor utfordring. Tradisjonelle oppfølgingsmodeller, hovedsakelig basert på intermitterende evalueringer for personer, er ofte utilstrekkelige til å fange opp subkliniske endringer som går foran akutt nedbrytning.
Smart-pleie (system for overvåking og analyse basert på kunstig intelligens for kroniske hjertesviktpasienter med mini-invasive og bærbare medisinske utstyr) tar sikte på å vurdere om kontinuerlig fjernovervåking ved bruk av en CE (Conformité Européenne) -sertifisert bærbar enhet (EmbracePlus av Empatica Inc.) integrert med AI (kunstig intelligens) kan forbedre lederen av AI. Studien vedtar et prospektivt, multisenter, observasjonsdesign med to parallelle årskull: pasienter administrert med standardpleie kontra pasienter utstyrt med den bærbare enheten i seks måneder.
Den bærbare enheten fanger opp et utvalg av fysiologiske signaler-inkludert perifer kapillær oksygenmetning (SPO₂), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), Hud-ledningsnivå (SC), Sleep Digital. AI -algoritmer analyserer disse dataene kontinuerlig, og utløser varsler i tilfelle unormale trender. Når varsler genereres, gjennomgår pasienter telekonsultasjon, med mulige behandlingsjusteringer eller personlig oppfølging som klinisk indikert.
Studien er designet for å generere bevis i den virkelige verden på om AI-forbedret overvåking kan redusere uplanlagt sykehusinnleggelser med minst 20% over en seks måneders oppfølging, sammenlignet med standardpleie. Sekundære endepunkter inkluderer forbedringer i hjertefunksjon (evaluert gjennom ekkokardiografiske parametere), neurohormonale biomarkører som natriuretisk peptid av B-type (BNP) og atrial cyuretisk peptid (ANP), trening av livsutstyr av den seks-minute walk-testen ( Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og forekomst av terapi-relaterte bivirkninger (f.eks. Hypotensjon, bradyarytmier).
I tillegg til å evaluere klinisk effekt, støtter studien utviklingen av en prediktiv multimarkørmodell. Data samlet inn gjennom smart-pleieplattform-inkludert klinisk historie, biokjemiske markører, avbildningsdata og kontinuerlige sensor-avledede variabler-vil bli brukt ved å samarbeide akademiske sentre for å trene AI-algoritmer som er i stand til å forutsi CHF-progresjon og skreddersydde individuelle intervensjoner.
Alle data er pseudonymisert i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR, Regulation EU 2016/679). Studien forstyrrer ikke pågående medisinske behandlinger og holder seg til god klinisk praksis (GCP) og de etiske prinsippene for erklæringen om Helsingfors. Pasienter gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
Smart-Care-initiativet gjenspeiler et bredere mål: integrering av telemedisin, bærbar helseteknologi og AI-basert prediktiv modellering i en sømløs omsorgsvei som fremmer proaktiv CHF-styring og muliggjør personlige, datadrevne terapeutiske beslutninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessia Bramanti, Electronic Engineering
- Telefonnummer: +393483809181
- E-post: abramanti@unisa.it
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- Hospital University San Giovanni di Dio and Ruggi d'Aragona
-
Ta kontakt med:
- Alessia Bramanti, Associate Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
SMART-pleiestudien vil registrere voksne pasienter (≥ 18 år) med kronisk hjertesvikt (CHF) fra spesialiserte kardiologi og geriatri klinikker. Deltakerne vil ha NYHA-klasse I-III hjertesvikt og varierende venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) klassifiseringer (HFREF, HFMREF, HFPEF).
Pasienter vil bli rekruttert fra tertiære sykehus og forskningssentre, inkludert:
Aou "San Giovanni di dio ruggi d'Aragona" (Cardiology & Cardiac Rehab) IRCCS Neurolesi "Bonino Pulejo" (Cardiology Unit) IRCCS Fondazione Casa Sollievo della Soffferenza (Geriatrics Unit)
Studien vil sammenligne:
Intervensjonsgruppe: AI-basert fjernovervåking med en bærbar enhet. Kontrollgruppe: Standard CHF-styring med rutinemessige oppfølginger. Deltakerne vil være klinisk stabile, men i fare for sykehusinnleggelse, og de med NYHA klasse IV, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminale sykdommer vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år (voksne av noe sex)
- Bekreftet diagnose av kronisk hjertesvikt (CHF) i minst 6 måneder før screening
- Stabil på optimalisert hjertesviktbehandling i minst en måned før påmelding
Enhver klassifisering av venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF), inkludert:
- Hjertesvikt med redusert utkastingsfraksjon (HFREF)
- Hjertesvikt med utkastingsfraksjon i mellomområdet (HFMREF)
- Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF)
- NYHA Funksjonell klasse I, II eller III
- Historien om minst ett sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk de siste 12 månedene som krever intravenøs (IV) vanndrivende midler, vasodilatorer eller inotroper for CHF forverring
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller tilgjengelighet av et lovlig autorisert representative eksklusjonskriterier
- NYHA Funksjonell klasse IV eller forventet hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanseanordning (VAD) implantasjon innen 6 måneder etter screening
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) eller dialyseavhengighet
- Terminale komorbiditeter (f.eks. Avansert kreft, sluttstadium lungesykdom) begrenser forventet levealder betydelig
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av hudforhold eller allergier som forhindrer langvarig bruk av en bærbar enhet
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer (f.eks. Kognitiv svikt, betydelige psykiatriske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe (enhetsgruppe - AI -basert fjernovervåking)
Deltakere i denne gruppen vil bruke EmbracePlus Mini-Invasive Device for kontinuerlig fjernovervåking over en seks måneders periode.
Enheten sporer viktige fysiologiske parametere, inkludert oksygenmetning (SPO₂), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), temperatur, respirasjonshastighet og søvnkvalitet.
Data overføres til en sentralisert AI-drevet plattform, som analyserer trender og oppdager tidlige tegn på hjertesvikt som forverrer seg.
Hvis det identifiseres betydelige avvik, utløser systemet automatiserte varsler, noe som ber om telekonsultasjoner eller evalueringer av personer etter behov for å sikre rettidig klinisk intervensjon.
|
Denne intervensjonen bruker en mini-invasiv bærbar enhet for kontinuerlig fjernovervåking av kronisk hjertesvikt (CHF) pasienter.
I motsetning til tradisjonell telemonitorering, integrerer den AI-drevet prediktiv analyse for å spore oksygenmetning (SPO₂), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), temperatur, respirasjonshastighet og søvnkvalitet i sanntid.
Systemet genererer automatiserte varsler for helsepersonell, noe som muliggjør tidlig påvisning av forverring av CHF og proaktiv intervensjon gjennom telekonsultasjoner, medisinerjusteringer eller evalueringer av personer.
Data overføres sikkert til en skybasert plattform, noe som tillater kontinuerlig risikovurdering og personaliserte omsorgsjusteringer.
Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere unødvendige sykehusinnleggelser, forbedre pasientens overvåking og optimalisere styring av hjertesvikt gjennom avansert AI-basert digital helseteknologi.
|
|
Kontrollgruppe (ikke-enhetsgruppe-Standard klinisk oppfølging)
Deltakere i denne gruppen vil motta standard kronisk hjertesvikt (CHF) -styring i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
Deres oppfølging vil bestå av planlagte personlige besøk hver tredje måned, hvor de vil gjennomgå rutinemessige laboratorietester (inkludert BNP, NT-ProBNP, nyrefunksjon og elektrolytter), samt ekkokardiografi og EKG-evalueringer.
Behandlingsjusteringer vil bli gjort basert på kliniske vurderinger og rapporterte symptomer.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta standard kronisk hjertesvikt (CHF) -styring i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer.
Deres oppfølging vil bestå av planlagte personlige besøk hver tredje måned, hvor de vil gjennomgå rutinemessige laboratorietester (inkludert BNP, NT-ProBNP, nyrefunksjon og elektrolytter), samt ekkokardiografi og EKG-evalueringer.
Behandlingsjusteringer vil bli gjort basert på kliniske vurderinger og rapporterte symptomer.
I motsetning til intervensjonsgruppen, vil disse deltakerne ikke bruke en bærbar enhet, og tilstanden deres vil bli overvåket utelukkende gjennom tradisjonelle sykehusbesøk og selvrapportert helsetilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusinnleggelser med AI-basert fjernovervåking
Tidsramme: 6 måneder fra deltakerinnmelding.
|
Studien tar sikte på å avgjøre om AI-basert fjernovervåking ved bruk av en bærbar enhet fører til 20% reduksjon i sykehusinnleggelser (inkludert besøk av akuttmottak og sykehusinnleggelser) sammenlignet med standard klinisk oppfølging hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF).
Intervensjonsgruppen vil bruke en mini-invasiv bærbar enhet for kontinuerlig fysiologisk overvåking, mens kontrollgruppen vil motta standard CHF-styring uten fjernovervåking.
Sykehusinnleggelsesrater vil bli analysert for å vurdere effektiviteten av tidlig AI-drevet påvisning og intervensjon.
|
6 måneder fra deltakerinnmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) total sammendragspoeng, et validert instrument spesielt designet for å vurdere symptombelastning, funksjonsstatus, sosiale begrensninger og livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF). Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet. Studien vil evaluere om pasienter i AI-baserte ekstern overvåkningsgrupperapport høyere KCCQ-score sammenlignet med kontrollgruppen. Målingsenhet: KCCQ-poengsum (0-100 skala) Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders tolkning: Høyere score indikerer bedre resultater. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bivirkninger av CHF -terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien vil analysere om kontinuerlig AI-drevet overvåking hjelper til med å redusere bivirkninger relatert til CHF-behandlinger, for eksempel: Hypotensjon (lavt blodtrykksepisoder på grunn av overforbruk av vanndrivende midler eller vasodilatorer) bradyarytmier (langsom hjertefrekvens knyttet til betablokkere eller andre medisiner i hjertesvikt) ved å oppdage tidlige fysiologiske endringer, kan den bærbare enheten muliggjøre rettidige justeringer i medisineringsdosasjoner, redusere komplikasjoner og terapi-t-ryttere sykehusinnleggelse. |
6 måneder
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Biokjemiske parametere: Endring i B-type natriuretisk peptid (BNP) nivåer (Picograms per milliliter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Biokjemiske parametere: Endring i N-terminale Pro-BNP (NT-ProBNP) nivåer (Picograms per milliliter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Biokjemiske parametere: Endring i serumkreatinin (milligram per desiliter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Biokjemiske parametere: Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Biokjemiske parametere: Endring i natriumnivåer i serum (millimol per liter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Biokjemiske parametere: Endring i serumkaliumnivåer (millimoler per liter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Biokjemiske parametere: Endring i serumkloridnivåer (millimol per liter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i funksjonelle EKG-avledede parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
EKG-avledede parametere: Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (millisekunder) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i funksjonelle EKG-avledede parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
EKG-avledede parametere: Endring i luftveiene (pust per minutt) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i funksjonelle ekkokardiografiske avledede parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Ekkokardiografiske parametere: Endring i venstre ventrikkelutkastingsfraksjon (LVEF) (prosent) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i funksjonelle ekkokardiografiske avledede parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Ekkokardiografiske parametere: Endring i diastolisk funksjon - E/A -forhold (enhetsløs) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i funksjonelle ekkokardiografiske avledede parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Ekkokardiografiske parametere: Endring i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum (milliliter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
|
Endring i funksjonelle ekkokardiografiske avledede parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Ekkokardiografiske parametere: Endring i venstre ventrikulær slutt-systolisk volum (milliliter) |
3 og 6 måneder fra deltakerinnmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Bousquet J, Anto JM, Sterk PJ, Adcock IM, Chung KF, Roca J, Agusti A, Brightling C, Cambon-Thomsen A, Cesario A, Abdelhak S, Antonarakis SE, Avignon A, Ballabio A, Baraldi E, Baranov A, Bieber T, Bockaert J, Brahmachari S, Brambilla C, Bringer J, Dauzat M, Ernberg I, Fabbri L, Froguel P, Galas D, Gojobori T, Hunter P, Jorgensen C, Kauffmann F, Kourilsky P, Kowalski ML, Lancet D, Pen CL, Mallet J, Mayosi B, Mercier J, Metspalu A, Nadeau JH, Ninot G, Noble D, Ozturk M, Palkonen S, Prefaut C, Rabe K, Renard E, Roberts RG, Samolinski B, Schunemann HJ, Simon HU, Soares MB, Superti-Furga G, Tegner J, Verjovski-Almeida S, Wellstead P, Wolkenhauer O, Wouters E, Balling R, Brookes AJ, Charron D, Pison C, Chen Z, Hood L, Auffray C. Systems medicine and integrated care to combat chronic noncommunicable diseases. Genome Med. 2011 Jul 6;3(7):43. doi: 10.1186/gm259.
- Keijser W, de Manuel-Keenoy E, d'Angelantonio M, Stafylas P, Hobson P, Apuzzo G, Hurtado M, Oates J, Bousquet J, Senn A. DG Connect Funded Projects on Information and Communication Technologies (ICT) for Old Age People: Beyond Silos, CareWell and SmartCare. J Nutr Health Aging. 2016;20(10):1024-1033. doi: 10.1007/s12603-016-0804-0.
- Ciccarelli M, Bramanti A, Carrizzo A, Garofano M, Visco V, Izzo C, Rusciano MR, Galasso G, Loria F, Bruno G, Vecchione C. Artificial intelligence-based remote monitoring for chronic heart failure: design and rationale of the SMART-CARE study. Front Digit Health. 2025 Dec 10;7:1719562. doi: 10.3389/fdgth.2025.1719562. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ekstern pasientovervåking
- Bærbare medisinske utstyr
- Kunstig intelligens i kardiologi
- Smarte wearables for helsetjenester
- Observasjonsstudie i hjertesvikt
- AI-basert prediktiv modellering
- Telemedisin i hjertesvikt
- Ikke-invasiv helseovervåking
- Personlig medisin for CHF
- Livskvalitet forbedring i hjertesvikt
- Forebygging av hjertesvikt tilbaketrekning
- Telehelse i kronisk sykdomshåndtering
- Digitale helseløsninger for hjertesykdommer
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D43C22002120006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .