Sistema de monitoramento baseado em IA para insuficiência cardíaca crônica com dispositivos avançados e mini-invasivos (SMART-CARE)

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é uma síndrome multifatorial caracterizada por altas taxas de hospitalização, morbidade e mortalidade. Apesar dos avanços nas terapias farmacológicas e baseadas em dispositivos, a identificação precoce da deterioração clínica continua sendo um grande desafio. Os modelos de acompanhamento tradicionais, com base principalmente em avaliações pessoais intermitentes, geralmente são inadequadas na captura de mudanças subclínicas que precedem a descompensação aguda.

O estudo Smart-Care (Sistema de Monitoramento e Análise, com base na inteligência artificial para pacientes crônicos de insuficiência cardíaca com um estudo mini-invasivo e vestível de dispositivos médicos), visa avaliar se o monitoramento remoto contínuo usando um CE (conformidade na EuroPéenne Integrated com IMPentação de IMP). O estudo adota um projeto observacional prospectivo, multicêntrico, com duas coortes paralelas: pacientes gerenciados com atendimento padrão versus pacientes equipados com o dispositivo vestível por seis meses.

O dispositivo vestível captura uma gama de sinais fisiológicos, incluindo a saturação de oxigênio capilar periférico (SPO₂), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), atividade eletrodérmica (EDA), nível de condutância da pele (SCL), taxa respiratória, temperatura da pele. Os algoritmos AI analisam esses dados continuamente, desencadeando alertas em caso de tendências anormais. Quando os alertas são gerados, os pacientes são submetidos a teleconsunção, com possíveis ajustes de tratamento ou acompanhamento pessoal, conforme indicado clinicamente.

O estudo foi desenvolvido para gerar evidências do mundo real sobre se o monitoramento aprimorado da AI-I-I-PODE pode reduzir as admissões hospitalares não planejadas em pelo menos 20% em um acompanhamento de seis meses, em comparação com os cuidados padrão. Secondary endpoints include improvements in cardiac function (evaluated through echocardiographic parameters), neurohormonal biomarkers such as B-type Natriuretic Peptide (BNP) and Atrial Natriuretic Peptide (ANP), exercise tolerance assessed by the Six-Minute Walk Test (6MWT), quality of life measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e incidência de eventos adversos relacionados à terapia (por exemplo, hipotensão, bradyarrritmias).

Além de avaliar a eficácia clínica, o estudo apóia o desenvolvimento de um modelo multimarcador preditivo. Os dados coletados por meio da história clínica, incluindo a história clínica, marcadores bioquímicos, dados de imagem e variáveis ​​derivadas de sensores contínuas, serão usadas pela colaboração de centros acadêmicos para treinar algoritmos de IA capazes de prever a progressão da CHF e adaptar intervenções individuais.

Todos os dados são pseudonimizados em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR, Regulamento UE 2016/679). O estudo não interfere nos tratamentos médicos em andamento e adere à boa prática clínica (GCP) e aos princípios éticos da declaração de Helsinque. Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.

A iniciativa de atendimento inteligente reflete um objetivo mais amplo: integrando a telemedicina, a tecnologia da saúde vestível e a modelagem preditiva baseada em IA em uma via de atendimento perfeita que promove o gerenciamento proativo de CHF e permite decisões terapêuticas personalizadas e orientadas a dados.