AI-gebaseerd monitoringsysteem voor chronisch hartfalen met geavanceerde draagbare en mini-invasieve apparaten (SMART-CARE)
Slimme monitoring- en analysesysteem op basis van kunstmatige intelligentie voor patiënten met chronisch hartfalen met behulp van geavanceerde mini-invasieve en draagbare medische hulpmiddelen
Het doel van deze observationele, multicenter-studie is om te evalueren of AI-aangedreven externe monitoring met behulp van een mini-invasief draagbaar apparaat de klinische resultaten bij volwassen patiënten (≥18 jaar) met chronisch hartfalen (CHF) kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen continue monitoring op afstand het ziekenhuisopnames verminderen (noodbezoeken en ziekenhuisopnames) met 20% in vergelijking met standaardzorg?
- Verbetert draagbare op afstand gemonitoring op afstand functionele, biochemische en instrumentele parameters bij CHF-patiënten? Onderzoekers zullen patiënten met behulp van het draagbare apparaat (interventiegroep) vergelijken met degenen die standaard klinische follow-up (controlegroep) ontvangen om te beoordelen of AI-aangedreven monitoring leidt tot minder ziekenhuisopnames, beter ziektebeheer en verbeterde kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen:
- Draag het EmbracePlus (Empatica Inc.) apparaat continu gedurende zes maanden (alleen interventiegroep).
- Laat hun biometrische gegevens (spo₂, HRV, EDA, ademhalingssnelheid, temperatuur, slaapkwaliteit) op afstand bewaken.
- Ontvang geautomatiseerde waarschuwingen en teleconsultaties als abnormale fysiologische veranderingen worden gedetecteerd.
- Woon geplande follow-upbezoeken (op afstand en persoonlijk) bij voor klinische evaluatie- en behandelingsaanpassingen.
De studie heeft als doel real-world bewijs te leveren over de vraag of de integratie van draagbare gezondheidstechnologie met AI-analyse CHF-management kan verbeteren en de resultaten van de patiënt kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hartfalen (CHF) is een multifactorieel syndroom gekenmerkt door hoge percentages ziekenhuisopname, morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de vooruitgang in farmacologische en op apparaten gebaseerde therapieën, blijft vroege identificatie van klinische achteruitgang een grote uitdaging. Traditionele vervolgmodellen, voornamelijk gebaseerd op intermitterende persoonlijke evaluaties, zijn vaak onvoldoende in het vastleggen van subklinische veranderingen die voorafgaan aan acute decompensatie.
De Smart-Care (systeem van monitoring en analyse op basis van kunstmatige intelligentie voor patiënten met chronische hartfalen met mini-invasieve en draagbare medische hulpmiddelen) Studie is bedoeld om te beoordelen of continue externe monitoring met behulp van een CE (conformité Européenne) -gecertificeerde draagbare apparaten (EmbracePlus door Empatica Inc.) geïntegreerd met AI (Artificial Intelligentie) analytics-analytics Analytics Analytics AnalyTics Analytics AnalyTics AnalyTics AnalyTics AnalyTics AnalyTics. De studie hanteert een prospectief, multicenter, observationeel ontwerp met twee parallelle cohorten: patiënten beheerd met standaardzorg versus patiënten uitgerust met het draagbare apparaat gedurende zes maanden.
Het draagbare apparaat legt een reeks fysiologische signalen vast, waaronder perifere capillaire zuurstofverzadiging (SPO₂), hartslagvariabiliteit (HRV), elektrodermale activiteit (EDA), huidgeleidingsniveau (SCL), ademhalingssnelheid, perifere huidtemperatuur, pulssnelheid, vermoeidheid, vermoeidheid en slaapmeter via actigrafy-en-overdracht in realtime platform. AI -algoritmen analyseren deze gegevens continu en activeren waarschuwingen in het geval van abnormale trends. Wanneer meldingen worden gegenereerd, ondergaan patiënten teleconsultatie, met mogelijke behandelingsaanpassingen of persoonlijke follow-up zoals klinisch aangegeven.
De studie is ontworpen om real-world bewijsmateriaal te genereren over de vraag of AI-versterkte monitoring ongeplande ziekenhuisopnames met ten minste 20% over een follow-up van zes maanden kan verminderen, vergeleken met standaardzorg. Secundaire eindpunten omvatten verbeteringen in de cardiale functie (geëvalueerd door echocardiografische parameters), neurohormonale biomarkers zoals b-type natriuretisch peptide (BNP) en atriale natriuretische peptide (ANP), inspanningstolerantie beoordeeld door de zes-min-walk Walk (6MWT), Kwaliteit van het leven gemeten (6MWT), de kwaliteit van de KANSAS-cardiome (6MWT), de kwaliteit van de KANSAS-cardiome (6m-walk-test (6MWT), de kwaliteit van de KANSAS-cardiome cardiomany. (KCCQ) en incidentie van therapiegerelateerde bijwerkingen (bijv. Hypotensie, bradyarritmieën).
Naast het evalueren van de klinische werkzaamheid, ondersteunt de studie de ontwikkeling van een voorspellend multimarker -model. Gegevens verzameld via het smart-care platform, waaronder klinische geschiedenis, biochemische markers, beeldvormingsgegevens en continue sensor-afgeleide variabelen worden gebruikt door samenwerkende academische centra om AI-algoritmen te trainen die in staat zijn om CHF-progressie te voorspellen en geïndividualiseerde interventies op te kleren.
Alle gegevens zijn pseudonimiseerd in overeenstemming met de algemene verordening gegevensbescherming (AVG, voorschrift EU 2016/679). De studie interfereert niet met voortdurende medische behandelingen en houdt zich aan bij Good Clinical Practice (GCP) en de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Patiënten bieden schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving.
Het smart-care-initiatief weerspiegelt een breder doel: integratie van telegeneeskunde, draagbare gezondheidstechnologie en AI-gebaseerde voorspellende modellering in een naadloze zorgpad die proactief CHF-beheer bevordert en gepersonaliseerde, datagestuurde therapeutische beslissingen mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessia Bramanti, Electronic Engineering
- Telefoonnummer: +393483809181
- E-mail: abramanti@unisa.it
Studie Locaties
-
-
-
Salerno, Italië
- Werving
- Hospital University San Giovanni di Dio and Ruggi d'Aragona
-
Contact:
- Alessia Bramanti, Associate Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De slimme zorgstudie zal volwassen patiënten (≥18 jaar) inschrijven bij chronisch hartfalen (CHF) uit gespecialiseerde cardiologie en geriatrische klinieken. Deelnemers hebben NYHA Klasse I-III hartfalen en variërende link ventriculaire ejectiefractie (LVEF) classificaties (HFREF, HFMREF, HFPEF).
Patiënten worden aangeworven uit tertiaire ziekenhuizen en onderzoekscentra, waaronder:
Aou "San Giovanni di Dio Ruggi d'Anagona" (Cardiology & Cardiac Rehab) IRCCS Neurolesi "Bonino Pulejo" (Cardiology Unit) IRCCS Fondazione Casa Sollievo Della Sella Sella Sellieverza (Geriatrics Unit) (Geriatrics Unit)
De studie zal vergelijken:
Interventiegroep: AI-gebaseerde externe monitoring met een draagbaar apparaat. Controlegroep: standaard CHF-beheer met routinematige follow-ups. Deelnemers zullen klinisch stabiel zijn, maar het risico lopen op ziekenhuisopname, en die met NYHA Klasse IV, ernstige nierstoornissen of terminale ziekten zullen worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar (volwassenen van enig geslacht)
- Bevestigde diagnose van chronisch hartfalen (CHF) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Stabiel op geoptimaliseerde hartfalentherapie gedurende ten minste een maand vóór de inschrijving
Elke classificatie van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), inclusief:
- Hartfalen met verminderde uitwerpfractie (HFREF)
- Hartfalen met mid-range ejectiefractie (HFMREF)
- Hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFPEF)
- NYHA functionele klasse I, II of III
- Geschiedenis van ten minste één ziekenhuisopname of polikliniek in de afgelopen 12 maanden die intraveneuze (IV) diuretica, vaatverwijden of inotropen vereisen voor CHF -exacerbatie
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of beschikbaarheid te bieden van een wettelijk geautoriseerde representatieve uitsluitingscriteria
- NYHA functionele klasse IV of verwachte harttransplantatie of ventriculaire hulpapparaat (VAD) implantatie binnen 6 maanden na screening
- Ernstige nierstoornissen (EGFR <30 ml/min/1.73 m²) of dialyse -afhankelijkheid
- Terminale comorbiditeiten (bijv. Geavanceerde kanker, eindstadium longziekte) die de levensverwachting aanzienlijk beperken
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van huidaandoeningen of allergieën die langdurig gebruik van een draagbaar apparaat voorkomen
- Onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures (bijv. Cognitieve stoornissen, significante psychiatrische aandoeningen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventiegroep (apparaatgroep - AI -gebaseerde externe monitoring)
Deelnemers aan deze groep dragen het EmbracePlus-mini-invasieve apparaat voor continue externe monitoring gedurende een periode van zes maanden.
Het apparaat volgt belangrijke fysiologische parameters, inclusief zuurstofverzadiging (SPO₂), hartslagvariabiliteit (HRV), elektrodermale activiteit (EDA), temperatuur, ademhalingssnelheid en slaapkwaliteit.
Gegevens worden verzonden naar een gecentraliseerd AI-gedreven platform, dat trends analyseert en vroege tekenen van verslechtering van het hartfalen detecteert.
Als significante afwijkingen worden geïdentificeerd, activeert het systeem geautomatiseerde waarschuwingen, waardoor teleconsultaties of persoonlijke evaluaties worden aangevoerd om te zorgen voor tijdige klinische interventie.
|
Deze interventie maakt gebruik van een mini-invasief draagbaar apparaat voor continue externe monitoring van patiënten met chronische hartfalen (CHF).
In tegenstelling tot traditionele telemonitoring, integreert het AI-aangedreven voorspellende analyses om zuurstofverzadiging (SPO₂), hartslagvariabiliteit (HRV), elektrodermale activiteit (EDA), temperatuur, ademhalingssnelheid en slaapkwaliteit in realtime te volgen.
Het systeem genereert geautomatiseerde meldingen voor zorgaanbieders, waardoor vroege detectie van CHF-exacerbatie en proactieve interventie mogelijk is via teleconsultaties, medicatieaanpassingen of persoonlijke evaluaties.
Gegevens worden veilig verzonden naar een cloudgebaseerd platform, waardoor continue risicobeoordeling en gepersonaliseerde zorgaanpassingen mogelijk zijn.
Deze aanpak is bedoeld om onnodige ziekenhuisopnames te verminderen, de monitoring van de patiënt te verbeteren en het management van het hartfalen te optimaliseren door middel van geavanceerde AI-gebaseerde digitale gezondheidstechnologie.
|
|
Controlegroep (niet-apparaatgroep-standaard klinische follow-up)
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaard chronische hartfalen (CHF) management volgens de huidige klinische richtlijnen.
Hun follow-up zal bestaan uit geplande persoonlijke bezoeken om de drie maanden, waarin ze routinematige laboratoriumtests zullen ondergaan (inclusief BNP, NT-proBNP, nierfunctie en elektrolyten), evenals echocardiografie en ECG-evaluaties.
Behandelingsaanpassingen zullen worden gemaakt op basis van klinische beoordelingen en gerapporteerde symptomen.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaard chronische hartfalen (CHF) management volgens de huidige klinische richtlijnen.
Hun follow-up zal bestaan uit geplande persoonlijke bezoeken om de drie maanden, waarin ze routinematige laboratoriumtests zullen ondergaan (inclusief BNP, NT-proBNP, nierfunctie en elektrolyten), evenals echocardiografie en ECG-evaluaties.
Behandelingsaanpassingen zullen worden gemaakt op basis van klinische beoordelingen en gerapporteerde symptomen.
In tegenstelling tot de interventiegroep zullen deze deelnemers geen draagbaar apparaat gebruiken en zullen hun toestand uitsluitend worden gecontroleerd door traditionele ziekenhuisbezoeken en zelfgerapporteerde gezondheidstoestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisopnames met AI-gebaseerde externe monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de deelnemer.
|
De studie beoogt te bepalen of AI-gebaseerde externe monitoring met behulp van een draagbaar apparaat leidt tot een vermindering van 20% in ziekenhuisopnames (inclusief bezoeken van de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames) in vergelijking met standaard klinische follow-up bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF).
De interventiegroep zal een mini-invasief draagbaar apparaat gebruiken voor continue fysiologische monitoring, terwijl de controlegroep standaard CHF-management ontvangt zonder monitoring op afstand.
Ziekenhuisopname wordt geanalyseerd om de effectiviteit van vroege AI-gedreven detectie en interventie te beoordelen.
|
6 maanden na inschrijving van de deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten met behulp van de algemene samenvattende score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), een gevalideerd instrument dat specifiek is ontworpen om de symptoombelasting, functionele status, sociale beperkingen en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) te beoordelen. De score varieert van 0 tot 100, waar hogere scores een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven aangeven. De studie zal evalueren of patiënten in het AI-gebaseerde externe monitoringgroep hogere KCCQ-scores rapporteren in vergelijking met de controlegroep. Meeteenheid: KCCQ Score (0-100 schaal) Tijdsbestek: basislijn, 3 maanden en 6 maanden interpretatie: hogere scores geven betere resultaten aan. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Nadelige effecten van CHF -therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie zal analyseren of continue AI-aangedreven monitoring helpt bij het verminderen van nadelige effecten met betrekking tot CHF-behandelingen, zoals: Hypotensie (lage bloeddrukafleveringen als gevolg van overmatig gebruik van diuretica of vasodilatoren) bradyarritmieën (langzame hartslag gekoppeld aan bètablokkers of andere hartfalenmedicijnen) door vroege fysiologische veranderingen te detecteren, kan het draagbare apparaat tijdige aanpassingen in medicatie-doseringen mogelijk maken in medicatie-doseringen in medicatie-doseringen in medicatie-doseringen in medicatiedoseringen, waardoor complicaties en therapie-ziekenhuisopnames worden gerelateerd. |
6 maanden
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Biochemische parameters: Verandering in b-type natriuretische peptide (BNP) niveaus (picogrammen per milliliter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Biochemische parameters: Verandering in N-terminale pro-BNP (NT-proBNP) niveaus (picogrammen per milliliter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Biochemische parameters: Verandering in serumcreatinine (milligram per deciliter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Biochemische parameters: Verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) (milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Biochemische parameters: Verandering in serum -natriumniveaus (millimolen per liter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Biochemische parameters: Verandering in serumkaliumspiegels (millimole per liter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Biochemische parameters: Verandering in serumchloridegehalte (millimole per liter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verander in functionele ECG-afgeleide parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
ECG-afgeleide parameters: Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) (milliseconden) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verander in functionele ECG-afgeleide parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
ECG-afgeleide parameters: Verandering in ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in functionele echocardiografische afgeleide parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Echocardiografische parameters: Verandering in linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) (procent) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in functionele echocardiografische afgeleide parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Echocardiografische parameters: Verandering in diastolische functie - E/A -verhouding (Unitless) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in functionele echocardiografische afgeleide parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Echocardiografische parameters: Verandering in de linker ventriculair einddiastolisch volume (milliliter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
|
Verandering in functionele echocardiografische afgeleide parameters
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Echocardiografische parameters: Verandering in de linker ventriculair eindsystolisch volume (milliliter) |
3 en 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Bousquet J, Anto JM, Sterk PJ, Adcock IM, Chung KF, Roca J, Agusti A, Brightling C, Cambon-Thomsen A, Cesario A, Abdelhak S, Antonarakis SE, Avignon A, Ballabio A, Baraldi E, Baranov A, Bieber T, Bockaert J, Brahmachari S, Brambilla C, Bringer J, Dauzat M, Ernberg I, Fabbri L, Froguel P, Galas D, Gojobori T, Hunter P, Jorgensen C, Kauffmann F, Kourilsky P, Kowalski ML, Lancet D, Pen CL, Mallet J, Mayosi B, Mercier J, Metspalu A, Nadeau JH, Ninot G, Noble D, Ozturk M, Palkonen S, Prefaut C, Rabe K, Renard E, Roberts RG, Samolinski B, Schunemann HJ, Simon HU, Soares MB, Superti-Furga G, Tegner J, Verjovski-Almeida S, Wellstead P, Wolkenhauer O, Wouters E, Balling R, Brookes AJ, Charron D, Pison C, Chen Z, Hood L, Auffray C. Systems medicine and integrated care to combat chronic noncommunicable diseases. Genome Med. 2011 Jul 6;3(7):43. doi: 10.1186/gm259.
- Keijser W, de Manuel-Keenoy E, d'Angelantonio M, Stafylas P, Hobson P, Apuzzo G, Hurtado M, Oates J, Bousquet J, Senn A. DG Connect Funded Projects on Information and Communication Technologies (ICT) for Old Age People: Beyond Silos, CareWell and SmartCare. J Nutr Health Aging. 2016;20(10):1024-1033. doi: 10.1007/s12603-016-0804-0.
- Ciccarelli M, Bramanti A, Carrizzo A, Garofano M, Visco V, Izzo C, Rusciano MR, Galasso G, Loria F, Bruno G, Vecchione C. Artificial intelligence-based remote monitoring for chronic heart failure: design and rationale of the SMART-CARE study. Front Digit Health. 2025 Dec 10;7:1719562. doi: 10.3389/fdgth.2025.1719562. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Patiëntbewaking op afstand
- Draagbare medische hulpmiddelen
- Kunstmatige intelligentie in cardiologie
- Slimme wearables voor gezondheidszorg
- Observationeel onderzoek bij hartfalen
- AI-gebaseerde voorspellende modellering
- Telegeneeskunde bij hartfalen
- Niet-invasieve gezondheidsmonitoring
- Gepersonaliseerd medicijn voor CHF
- Verbetering van de kwaliteit van leven bij hartfalen
- Hartfalen overname -preventie
- Telehealth bij chronisch ziektebeheer
- Digitale gezondheidsoplossingen voor hartaandoeningen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D43C22002120006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .