Oparty na sztucznej inteligencji system monitorowania przewlekłej niewydolności serca z zaawansowanymi urządzeniami do noszenia i mini-inwazyjnych (SMART-CARE)

Przewlekła niewydolność serca (CHF) to zespół wieloczynnikowy charakteryzujący się wysokim wskaźnikiem hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności. Pomimo postępów w terapiach farmakologicznych i opartych na urządzeniach, wczesna identyfikacja pogorszenia klinicznego pozostaje głównym wyzwaniem. Tradycyjne modele kontrolne, oparte przede wszystkim na przerywanych ocenach osobistych, są często nieodpowiednie w rejestrowaniu subklinicznych zmian poprzedzających ostrą dekompensację.

Badanie inteligentnego opieki (system monitorowania i analizy oparty na sztucznej inteligencji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z mini-inwazyjnymi i noszącymi urządzeniami medycznymi) ma na celu ocenę, czy ciągłe monitorowanie zdalne za pomocą analizy CE (konformité européenne) może poprawić urządzenia do noszenia ChF). Badanie przyjmuje prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny projekt z dwiema równoległymi kohortami: pacjenci zarządzani standardowymi opieką w porównaniu z pacjentami wyposażonymi w urządzenie do noszenia przez sześć miesięcy.

Urządzenie do noszenia przechwytuje szereg sygnałów fizjologicznych, w tym nasycenie obwodowego naczyń włosowatych (SPO₂), zmienność częstości tętna (HRV), aktywność elektrodermalną (EDA), poziom przewodności skóry (SCL), szybkość oddechu, temperatura peryferyjnej skóry, szybkość pulsu, detekcja zmęczeniowa i metryka snu) i przesyła je w czasie rzeczywistym na platformę cyfrową. Algorytmy AI analizują te dane w sposób ciągły, wywołując powiadomienia w przypadku nieprawidłowych trendów. Po wygenerowaniu alertów pacjenci poddają się telekomunikacyjnej, z możliwymi korektami leczenia lub osobistą obserwacją, jak wskazano klinicznie.

Badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych dowodów na to, czy monitorowanie wzmocnione AI-wzmocnionymi AI może zmniejszyć nieplanowane przyjęcia szpitala o co najmniej 20% w porównaniu z sześciomiesięcznym okresem obserwacji, w porównaniu ze standardową opieką. Wtórne punkty końcowe obejmują poprawę czynności serca (oceniane za pomocą parametrów echokardiograficznych), biomarkery neurologiczne, takie jak natriuretyczne peptyd typu B (BNP) i peptyd natriuretyki przedsionkowej (ANP), tolerancja wysiłkowa oceniana za pomocą sześciominutowego testu spaceru (6MWT), jakość okresu żywotności mierzona przez Kansas City Peptyk (KCCQ) i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią (np. Niedociśnienie, bradyarhytmii).

Oprócz oceny skuteczności klinicznej, badanie potwierdza rozwój predykcyjnego modelu multimarkerów. Dane zebrane za pośrednictwem historii klinicznej platformy inteligentnej opieki, markerów biochemicznych, danych obrazowych i ciągłych zmiennych pochodzących z czujnika będą wykorzystywane przez współpracujące centra akademickie w celu szkolenia algorytmów AI zdolnych do prognozowania progresji CHF i dostosowywania zindywidualizowanych interwencji.

Wszystkie dane są pseudonimizowane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych (RODO, rozporządzenie UE 2016/679). Badanie nie zakłóca się z trwającymi metodami leczenia i przestrzega dobrej praktyki klinicznej (GCP) i zasad etycznych deklaracji Helsinek. Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed zapisaniem się.

Inicjatywa inteligentnego opieki odzwierciedla szerszy cel: zintegrowanie telemedycyny, do noszenia technologii opieki zdrowotnej i modelowania predykcyjnego opartego na sztucznej inteligencji z bezproblemową ścieżką opieki, która promuje proaktywne zarządzanie CHF i umożliwia spersonalizowane decyzje terapeutyczne oparte na danych.