AI-baserede overvågningssystem til kronisk hjertesvigt med avancerede bærbare og mini-invasive enheder (SMART-CARE)
Smart overvågnings- og analysesystem baseret på kunstig intelligens for patienter med kronisk hjertesvigt ved hjælp af avanceret mini-invasiv og bærbart medicinsk udstyr
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om AI-drevet fjernovervågning ved anvendelse af en mini-invasiv bærbar enhed kan forbedre kliniske resultater hos voksne patienter (≥18 år) med kronisk hjertesvigt (CHF).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan kontinuerlig fjernovervågning reducere hospitalets indlæggelser (nødbesøg og indlæggelser) med 20% sammenlignet med standardpleje?
- Forbedrer bærbar baseret fjernovervågning funktionelle, biokemiske og instrumentelle parametre hos CHF-patienter? Forskere vil sammenligne patienter, der bruger den bærbare enhed (interventionsgruppe) med dem, der modtager standard klinisk opfølgning (kontrolgruppe) for at vurdere, om AI-drevet overvågning fører til færre indlæggelser, bedre sygdomsstyring og forbedret livskvalitet.
Deltagerne vil:
- Bær omfavnelsesplus (Empatica Inc.) enhed kontinuerligt i seks måneder (kun interventionsgruppe).
- Har deres biometriske data (SPO₂, HRV, EDA, respirationsfrekvens, temperatur, søvnkvalitet) overvåget eksternt.
- Modtag automatiserede alarmer og telekonsultationer, hvis der registreres unormale fysiologiske ændringer.
- Deltag i planlagte opfølgende besøg (fjerntliggende og personligt) for justeringer af klinisk evaluering og behandling.
Undersøgelsen sigter mod at give den virkelige verden bevis for, hvorvidt integrering af bærbar sundhedsteknologi med AI-analyse kan forbedre CHF-styring og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hjertesvigt (CHF) er et multifaktorielt syndrom, der er kendetegnet ved høje hastigheder af indlæggelse, sygelighed og dødelighed. På trods af fremskridt inden for farmakologiske og enhedsbaserede terapier er tidlig identifikation af klinisk forringelse stadig en stor udfordring. Traditionelle opfølgningsmodeller, der primært er baseret på intermitterende personlige evalueringer, er ofte utilstrækkelige til at fange subkliniske ændringer, der går forud for akut dekompensation.
Den smarte pleje (system til overvågning og analyse baseret på kunstig intelligens for kroniske hjertesvigt Patienter med mini-invasiv og bærbar medicinsk udstyr) -undersøgelse sigter mod at vurdere, om kontinuerlig fjernovervågning ved hjælp af en CE (conformité européenne) -certificeret bærbar enhed (EmagePlus af Empatica Inc.) integreret med AI (kunstig intelligens) analyse kan forbedre styringen af CHF-patienter. Undersøgelsen vedtager en potentiel, multicenter, observationsdesign med to parallelle kohorter: patienter administreret med standardpleje versus patienter udstyret med den bærbare enhed i seks måneder.
Den bærbare enhed fanger en række fysiologiske signaler-inklusive perifer kapillær iltmætning (SPO₂), hjerterytmevariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), hudledningsniveau (SCL), respiratorisk hastighed, perifer hudtemperatur, pulsehastighed, træthed detektion og søvn metrics via aktiveraphy-og transmitterer dem i reelt tid til A Centraliseret digtering. AI -algoritmer analyserer disse data kontinuerligt og udløser advarsler i tilfælde af unormale tendenser. Når der genereres advarsler, gennemgår patienter telekonsultation med mulige behandlingsjusteringer eller personlig opfølgning som klinisk indikeret.
Undersøgelsen er designet til at generere bevis i den virkelige verden om, hvorvidt ai-forbedret overvågning kan reducere ikke-planlagte hospitaloptagelser med mindst 20% over en seks måneders opfølgning sammenlignet med standardpleje. Sekundære endepunkter inkluderer forbedringer i hjertefunktion (evalueret gennem ekkokardiografiske parametre), neurohormonelle biomarkører, såsom B-type natriuretisk peptid (BNP) og atrialt natriuretisk peptid (ANP), træningstolerance vurderet ved den seks-minute walk-test (6MWWT), kvaliteten af liv målt ved kansas (ANP) vurderet ved seks-minuttestroll Cardiomyopathy-spørgeskema (KCCQ) og forekomst af terapirelaterede bivirkninger (f.eks. Hypotension, Bradyarytmias).
Ud over at evaluere klinisk effektivitet understøtter undersøgelsen udviklingen af en forudsigelig multimarkørmodel. Data indsamlet gennem den smarte care-platform-inklusive klinisk historie, biokemiske markører, billeddannelsesdata og kontinuerlige sensor-afledte variabler-vilje bruges af at samarbejde akademiske centre til at træne AI-algoritmer, der er i stand til at forudsige CHF-progression og skræddersy individuelle interventioner.
Alle data er pseudonymiseret i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR, regulering EU 2016/679). Undersøgelsen forstyrrer ikke løbende medicinske behandlinger og overholder god klinisk praksis (GCP) og de etiske principper for Helsinki -erklæringen. Patienter giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
Smart-care-initiativet afspejler et bredere mål: at integrere telemedicin, bærbar sundhedsteknologi og AI-baseret forudsigelig modellering i en problemfri plejevej, der fremmer proaktiv CHF-styring og muliggør personaliserede, datadrevne terapeutiske beslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessia Bramanti, Electronic Engineering
- Telefonnummer: +393483809181
- E-mail: abramanti@unisa.it
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italien
- Rekruttering
- Hospital University San Giovanni di Dio and Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Alessia Bramanti, Associate Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
SMART-CARE-undersøgelsen vil tilmelde voksne patienter (≥18 år) med kronisk hjertesvigt (CHF) fra specialiseret kardiologi og geriatrisk klinikker. Deltagerne vil have NYHA-klasse I-III hjertesvigt og varierende venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) klassifikationer (HFREF, HFMREF, HFPEF).
Patienter rekrutteres fra tertiære hospitaler og forskningscentre, herunder:
Aou "San Giovanni Di Dio Ruggi D'Aragona" (Cardiology & Cardiac Rehab) IRCCS Neurolesi "Bonino Pulejo" (Cardiology Unit) IRCCS Fondazione Casa Sollievo Della Sofferenza (Geriatrics Unit)
Undersøgelsen vil sammenligne:
Interventionsgruppe: AI-baseret fjernovervågning med en bærbar enhed. Kontrolgruppe: Standard CHF-styring med rutinemæssige opfølgninger. Deltagerne vil være klinisk stabile, men i fare for indlæggelse, og dem med NYHA -klasse IV, alvorlig nedsat nyrefunktion eller terminale sygdomme vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år (voksne af enhver køn)
- Bekræftet diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF) i mindst 6 måneder før screening
- Stabil på optimeret hjertesvigtbehandling i mindst en måned før tilmelding
Enhver klassificering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), herunder:
- Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF)
- Hjertesvigt med mellemstore ejektionsfraktion (HFMREF)
- Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF)
- NYHA Funktionel klasse I, II eller III
- Historie om mindst en hospitaloptagelse eller ambulant besøg i de sidste 12 måneder, der kræver intravenøs (IV) diuretika, vasodilatorer eller inotroper til CHF -forværring
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller tilgængelighed af en lovligt autoriseret repræsentantskriterier
- NYHA Funktionel klasse IV eller forventet hjertetransplantation eller ventrikulær assist -enhed (VAD) implantation inden for 6 måneder efter screening
- Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73 m²) eller dialyseafhængighed
- Terminal komorbiditeter (f.eks. Advanceret kræft, lungevagter i slutstadiet) begrænser signifikant forventet levealder
- Graviditet
- Tilstedeværelse af hudtilstande eller allergier, der forhindrer langvarig brug af en bærbar enhed
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. Kognitiv svækkelse, betydelige psykiatriske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention Group (Enhedsgruppe - AI -baseret fjernovervågning)
Deltagere i denne gruppe bærer den omfavnelsesplus-mini-invasive enhed til kontinuerlig fjernovervågning over en periode på seks måneder.
Enheden sporer nøglefysiologiske parametre, herunder iltmætning (SPO₂), hjerterytmevariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), temperatur, respirationshastighed og søvnkvalitet.
Data overføres til en centraliseret AI-drevet platform, der analyserer tendenser og detekterer tidlige tegn på hjertesvigt forværring.
Hvis der identificeres væsentlige abnormiteter, udløser systemet automatiserede alarmer, hvilket medfører telekonsultationer eller personlige evalueringer efter behov for at sikre rettidig klinisk indgriben.
|
Denne intervention anvender en mini-invasiv bærbar enhed til kontinuerlig fjernovervågning af patienter med kronisk hjertesvigt (CHF).
I modsætning til traditionel telemonitoring integrerer den AI-drevet forudsigelsesanalyse til at spore iltmætning (SPO₂), hjerterytme (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), temperatur, åndedrætsfrekvens og søvnkvalitet i realtid.
Systemet genererer automatiserede alarmer for sundhedsudbydere, hvilket muliggør tidlig påvisning af CHF-forværring og proaktiv intervention gennem telekonsultationer, medicinjusteringer eller personlige evalueringer.
Data overføres sikkert til en skybaseret platform, der tillader kontinuerlig risikovurdering og personaliserede plejejusteringer.
Denne tilgang sigter mod at reducere unødvendige indlæggelser, forbedre patientovervågning og optimere styring af hjertesvigt gennem avanceret AI-baseret digital sundhedsteknologi.
|
|
Control Group (ikke-enhedsgruppe-Standard klinisk opfølgning)
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard kronisk hjertesvigt (CHF) -styring i henhold til de nuværende kliniske retningslinjer.
Deres opfølgning vil bestå af planlagte personlige besøg hver tredje måned, hvor de vil gennemgå rutinemæssige laboratorieundersøgelser (inklusive BNP, NT-ProbNP, nyrefunktion og elektrolytter) samt ekkokardiografi og EKG-evalueringer.
Behandlingsjusteringer foretages baseret på kliniske vurderinger og rapporterede symptomer.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard kronisk hjertesvigt (CHF) -styring i henhold til de nuværende kliniske retningslinjer.
Deres opfølgning vil bestå af planlagte personlige besøg hver tredje måned, hvor de vil gennemgå rutinemæssige laboratorieundersøgelser (inklusive BNP, NT-ProbNP, nyrefunktion og elektrolytter) samt ekkokardiografi og EKG-evalueringer.
Behandlingsjusteringer foretages baseret på kliniske vurderinger og rapporterede symptomer.
I modsætning til interventionsgruppen vil disse deltagere ikke bruge en bærbar enhed, og deres tilstand overvåges udelukkende gennem traditionelle hospitalbesøg og selvrapporteret sundhedsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hospitalets indlæggelser med AI-baseret fjernovervågning
Tidsramme: 6 måneder fra deltagerens tilmelding.
|
Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om AI-baseret fjernovervågning ved hjælp af en bærbar enhed fører til en 20% reduktion i hospitalets indlæggelser (inklusive besøg på akuttafdelingen og hospitaliseringer) sammenlignet med standard klinisk opfølgning hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF).
Interventionsgruppen vil bruge en mini-invasiv bærbar enhed til kontinuerlig fysiologisk overvågning, mens kontrolgruppen vil modtage standard CHF-styring uden fjernovervågning.
Hospitaloptagelsesgrader vil blive analyseret for at vurdere effektiviteten af tidlig AI-drevet detektion og intervention.
|
6 måneder fra deltagerens tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet (QOL) måles ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskemaet (KCCQ) samlet resuméresultat, et valideret instrument specifikt designet til at vurdere symptombyrde, funktionel status, sociale begrænsninger og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF). Resultatet varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet. Undersøgelsen vil evaluere, om patienter i den AI-baserede fjernovervågningsgruppe rapporterer højere KCCQ-scoringer sammenlignet med kontrolgruppen. Målenhed: KCCQ-score (0-100 skala) Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders fortolkning: Højere score indikerer bedre resultater. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bivirkninger af CHF -terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen vil analysere, om kontinuerlig AI-drevet overvågning hjælper med at reducere bivirkninger relateret til CHF-behandlinger, såsom: Hypotension (episoder med lavt blodtryk på grund af overforbrug af diuretika eller vasodilatorer) Bradyarrytmier (langsom hjerterytme, der er knyttet til betablokkere eller andre hjertesvigt medicin) ved at opdage tidlige fysiologiske ændringer, kan den bærbare enhed muliggøre rettighedsjusteringer i medicinske doser, reducere komplikationer og terapi-relaterede hospitaliseringer. |
6 måneder
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Biokemiske parametre: Ændring i Natriuretisk peptid i B-type (BNP) (Picograms pr. Ml) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Biokemiske parametre: Ændring i N-terminal pro-BNP (NT-PROBNP) niveauer (picograms pr. Ml) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Biokemiske parametre: Ændring i serumkreatinin (milligram pr. Deciliter) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Biokemiske parametre: Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (milliliter pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Biokemiske parametre: Ændring i serumnatriumniveauer (millimoler pr. Liter) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Biokemiske parametre: Ændring i serumkaliumniveauer (millimoler pr. Liter) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Biokemiske parametre: Ændring i serumchloridniveauer (millimol pr. Liter) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i funktionelle EKG-afledte parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
EKG-afledte parametre: Ændring i hjerterytmevariabilitet (HRV) (millisekunder) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i funktionelle EKG-afledte parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
EKG-afledte parametre: Ændring i åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i funktionelle ekkokardiografiske afledte parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Ekkokardiografiske parametre: Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (procent) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i funktionelle ekkokardiografiske afledte parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Ekkokardiografiske parametre: Ændring i diastolisk funktion - E/A -forhold (enhedsfri) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i funktionelle ekkokardiografiske afledte parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Ekkokardiografiske parametre: Ændring i venstre ventrikulær slutdiastolisk volumen (ml) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
|
Ændring i funktionelle ekkokardiografiske afledte parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Ekkokardiografiske parametre: Ændring i venstre ventrikulær end-systolisk volumen (ml) |
3 og 6 måneder fra deltagerens tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Bousquet J, Anto JM, Sterk PJ, Adcock IM, Chung KF, Roca J, Agusti A, Brightling C, Cambon-Thomsen A, Cesario A, Abdelhak S, Antonarakis SE, Avignon A, Ballabio A, Baraldi E, Baranov A, Bieber T, Bockaert J, Brahmachari S, Brambilla C, Bringer J, Dauzat M, Ernberg I, Fabbri L, Froguel P, Galas D, Gojobori T, Hunter P, Jorgensen C, Kauffmann F, Kourilsky P, Kowalski ML, Lancet D, Pen CL, Mallet J, Mayosi B, Mercier J, Metspalu A, Nadeau JH, Ninot G, Noble D, Ozturk M, Palkonen S, Prefaut C, Rabe K, Renard E, Roberts RG, Samolinski B, Schunemann HJ, Simon HU, Soares MB, Superti-Furga G, Tegner J, Verjovski-Almeida S, Wellstead P, Wolkenhauer O, Wouters E, Balling R, Brookes AJ, Charron D, Pison C, Chen Z, Hood L, Auffray C. Systems medicine and integrated care to combat chronic noncommunicable diseases. Genome Med. 2011 Jul 6;3(7):43. doi: 10.1186/gm259.
- Keijser W, de Manuel-Keenoy E, d'Angelantonio M, Stafylas P, Hobson P, Apuzzo G, Hurtado M, Oates J, Bousquet J, Senn A. DG Connect Funded Projects on Information and Communication Technologies (ICT) for Old Age People: Beyond Silos, CareWell and SmartCare. J Nutr Health Aging. 2016;20(10):1024-1033. doi: 10.1007/s12603-016-0804-0.
- Ciccarelli M, Bramanti A, Carrizzo A, Garofano M, Visco V, Izzo C, Rusciano MR, Galasso G, Loria F, Bruno G, Vecchione C. Artificial intelligence-based remote monitoring for chronic heart failure: design and rationale of the SMART-CARE study. Front Digit Health. 2025 Dec 10;7:1719562. doi: 10.3389/fdgth.2025.1719562. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Fjernovervågning af patienten
- Bærbart medicinsk udstyr
- Kunstig intelligens i kardiologi
- Smarte wearables til sundhedsydelser
- Observationsundersøgelse i hjertesvigt
- AI-baseret forudsigelig modellering
- Telemedicin i hjertesvigt
- Ikke-invasiv sundhedsovervågning
- Personaliseret medicin til CHF
- Forbedring af livskvalitet i hjertesvigt
- Tilbagetagelse af hjertesvigt
- Telehealth i kronisk sygdomshåndtering
- Digitale sundhedsløsninger til hjertesygdomme
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D43C22002120006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .