Sistema di monitoraggio basato sull'intelligenza artificiale per insufficienza cardiaca cronica con dispositivi indossabili e mini invasivi avanzati (SMART-CARE)

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una sindrome multifattoriale caratterizzata da alti tassi di ricovero, morbilità e mortalità. Nonostante i progressi nelle terapie farmacologiche e basate sui dispositivi, l'identificazione precoce del deterioramento clinico rimane una grande sfida. I modelli di follow-up tradizionali, basati principalmente su valutazioni intermittenti di persona, sono spesso inadeguati nel catturare cambiamenti subclinici che precedono la decomomomomurpa acuta.

Lo studio di smart-care (sistema di monitoraggio e analisi basato sull'intelligenza artificiale per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica con mini-invasivi e indossabili di dispositivi medici) mira a valutare se il monitoraggio remoto continuo che utilizza un CE (conformité Européenne)-Cancificaggio cernutico (Embraceplus Embraceplus da parte di Empatica Inc.) integrato con AI (intelligenza artificiale) può migliorare i management. Lo studio adotta un design osservazionale prospettico, multicentrico con due coorti parallele: pazienti gestiti con cure standard rispetto ai pazienti dotati del dispositivo indossabile per sei mesi.

Il dispositivo indossabile cattura una gamma di segnali fisiologici, inclusi la saturazione periferica dell'ossigeno capillare (SPO₂), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'attività elettrodermica (EDA), il livello di conduttanza cutanea (SCL) in tempo reale a tempo digitale. Gli algoritmi di AI analizzano questi dati continuamente, innescando avvisi in caso di tendenze anormali. Quando vengono generati avvisi, i pazienti subiscono teleconsultazione, con possibili aggiustamenti del trattamento o follow-up di persona come indicato clinicamente.

Lo studio è progettato per generare prove del mondo reale sul fatto che il monitoraggio potenziato dall'IA possa ridurre le ammissioni ospedaliere non pianificate di almeno il 20% in un follow-up di sei mesi, rispetto alle cure standard. Gli endpoint secondari includono miglioramenti nella funzione cardiaca (valutati attraverso parametri ecocardiografici), biomarcatori neuroormonali come il peptide natriuretico di tipo B (BNP) e il peptide atriale natriuretico (ANP) (KCCQ) e incidenza di eventi avversi correlati alla terapia (ad es. Ipotensione, bradyarritmie).

Oltre a valutare l'efficacia clinica, lo studio supporta lo sviluppo di un modello multimarker predittivo. I dati raccolti attraverso la piattaforma di smart-care, tra cui la storia clinica, i marcatori biochimici, i dati di imaging e le variabili derivate dal sensore continue, vengono utilizzate collaborando i centri accademici per formare algoritmi di intelligenza artificiale in grado di prevedere la progressione di CHF e adattando gli interventi individualizzati.

Tutti i dati sono pseudonimizzati in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR, regolamento UE 2016/679). Lo studio non interferisce con i trattamenti medici in corso e aderisce a una buona pratica clinica (GCP) e ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

L'iniziativa di smart-care riflette un obiettivo più ampio: integrare la telemedicina, la tecnologia sanitaria indossabile e la modellazione predittiva basata sull'intelligenza artificiale in un percorso di cura senza soluzione di continuità che promuove la gestione proattiva CHF e consente decisioni terapeutiche personalizzate e basate sui dati.