Sistema de monitoreo basado en IA para insuficiencia cardíaca crónica con dispositivos portátiles y mini invasivos avanzados (SMART-CARE)
Sistema de monitoreo y análisis inteligente basado en inteligencia artificial para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica utilizando dispositivos médicos mini invasivos y portátiles avanzados
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es evaluar si el monitoreo remoto impulsado por la IA utilizando un dispositivo portátil mini invasivo puede mejorar los resultados clínicos en pacientes adultos (≥18 años) con insuficiencia cardíaca crónica (CHF).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el monitoreo remoto continuo reducir los ingresos hospitalarios (visitas de emergencia y hospitalizaciones) en un 20% en comparación con la atención estándar?
- ¿El monitoreo remoto basado en el portátil mejora los parámetros funcionales, bioquímicos e instrumentales en pacientes con CHF? Los investigadores compararán pacientes que usan el dispositivo portátil (grupo de intervención) con aquellos que reciben seguimiento clínico estándar (grupo de control) para evaluar si el monitoreo impulsado por IA conduce a menos hospitalizaciones, un mejor manejo de la enfermedad y una mejor calidad de vida.
Los participantes:
- Use el dispositivo EmbracePlus (Empatica Inc.) continuamente durante seis meses (solo grupo de intervención).
- Tener sus datos biométricos (SPO₂, HRV, EDA, velocidad respiratoria, temperatura, calidad del sueño) monitoreados de forma remota.
- Reciba alertas y teleconsultaciones automatizadas si se detectan cambios fisiológicos anormales.
- Asista a visitas de seguimiento programadas (remoto y en persona) para evaluación clínica y ajustes de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre si la integración de la tecnología de salud portátil con análisis de inteligencia artificial puede mejorar el manejo de la CHF y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca crónica (CHF) es un síndrome multifactorial caracterizado por altas tasas de hospitalización, morbilidad y mortalidad. A pesar de los avances en las terapias farmacológicas y basadas en dispositivos, la identificación temprana del deterioro clínico sigue siendo un desafío importante. Los modelos de seguimiento tradicionales, basados principalmente en evaluaciones intermitentes en persona, a menudo son inadecuados en la captura de cambios subclínicos que preceden a la descompensación aguda.
El estudio de atención inteligente (sistema de monitoreo y análisis basado en la inteligencia artificial para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con dispositivos médicos mini invasivos y portátiles) tiene como objetivo evaluar si el monitoreo remoto continuo utilizando un CE (conformité Européenne), certificados por el dispositivo portátil (Abrazaplus por Empatica Inc.) integrado con la AI (artificial inteligente artificial), el manejo de los pacientes con ches de la gestión de los pacientes con ches de ches. El estudio adopta un diseño prospectivo, multicéntrico y de observación con dos cohortes paralelas: pacientes manejados con atención estándar versus pacientes equipados con el dispositivo portátil durante seis meses.
El dispositivo portátil captura una variedad de señales fisiológicas, incluida la saturación de oxígeno capilar periférico (SPO₂), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la actividad electrodérmica (EDA), el nivel de conductancia de la piel (SCL), la velocidad respiratoria, la temperatura de la piel periférica, la velocidad de pulso, la detección de fatigas y el método del sueño a través de los actos y transmitidos en el tiempo real a un tiempo real a un tiempo centralizado a un tiempo centralizado. Los algoritmos de IA analizan estos datos continuamente, lo que desencadena alertas en caso de tendencias anormales. Cuando se generan alertas, los pacientes se someten a teleconsultación, con posibles ajustes de tratamiento o seguimiento en persona como se indica clínicamente.
El estudio está diseñado para generar evidencia del mundo real sobre si el monitoreo mejorado con AI puede reducir los ingresos hospitalarios no planificados en al menos un 20% durante un seguimiento de seis meses, en comparación con la atención estándar. Los puntos finales secundarios incluyen mejoras en la función cardíaca (evaluados a través de parámetros ecocardiográficos), biomarcadores neurohormonales, como el péptido natriurético de tipo B (BNP) y el péptido natriurético auricular (ANP), la tolerancia al ejercicio evaluado por la prueba de seis minucios (6MWT), la calidad de vida medida por la Kansas Cardiaty cuestionada por la ciudad de los Kansas. (KCCQ) e incidencia de eventos adversos relacionados con la terapia (por ejemplo, hipotensión, bradyarritmias).
Además de evaluar la eficacia clínica, el estudio respalda el desarrollo de un modelo multimarcador predictivo. Los datos recopilados a través de la plataforma de atención inteligente, incluida la historia clínica, los marcadores bioquímicos, los datos de imágenes y las variables continuas derivadas del sensor se utilizarán colaborando a los centros académicos para capacitar algoritmos de IA capaces de pronosticar el progreso de CHF y la adaptación de las intervenciones individualizadas.
Todos los datos son seudonimizados de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR, Reglamento de la UE 2016/679). El estudio no interfiere con los tratamientos médicos en curso y se adhiere a la buena práctica clínica (PCG) y los principios éticos de la Declaración de Helsinki. Los pacientes proporcionan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
La iniciativa de atención inteligente refleja un objetivo más amplio: la integración de la telemedicina, la tecnología de salud portátil y el modelado predictivo basado en IA en una ruta de atención perfecta que promueve la gestión proactiva de CHF y permite decisiones terapéuticas personalizadas y basadas en datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessia Bramanti, Electronic Engineering
- Número de teléfono: +393483809181
- Correo electrónico: abramanti@unisa.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salerno, Italia
- Reclutamiento
- Hospital University San Giovanni di Dio and Ruggi d'Aragona
-
Contacto:
- Alessia Bramanti, Associate Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio de atención inteligente inscribirá a pacientes adultos (≥18 años) con insuficiencia cardíaca crónica (CHF) de clínicas especializadas de cardiología y geriatría. Los participantes tendrán insuficiencia cardíaca de clase I-III de NYHA y clasificaciones variables de fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) (HFREF, HFMREF, HFPEF).
Los pacientes serán reclutados de hospitales terciarios y centros de investigación, que incluyen:
Aou "San Giovanni di Dio Ruggi d'Araga" (Cardiología y rehabilitación cardíaca) IRCCS neurolesi "Bonino Pulejo" (Unidad de Cardiología) Irccs Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza (Unidad de Geriatría)
El estudio se comparará:
Grupo de intervención: monitoreo remoto basado en IA con un dispositivo portátil. Grupo de control: gestión estándar de CHF con seguimientos de rutina. Los participantes serán clínicamente estables pero en riesgo de hospitalización, y aquellos con NYHA Clase IV, discapacidad renal severa o enfermedades terminales se excluirán.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años (adultos de cualquier sexo)
- Diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca crónica (CHF) durante al menos 6 meses antes de la detección
- Estable en terapia de insuficiencia cardíaca optimizada durante al menos un mes antes de la inscripción
Cualquier clasificación de fracción de eyección ventricular izquierda (VEV), que incluye:
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF)
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio (HFMREF)
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF)
- NYHA Funcional Clase I, II o III
- Historia de al menos una admisión hospitalaria o visita ambulatoria en los últimos 12 meses que requieren diuréticos intravenosos (IV), vasodilatadores o inotropas para la exacerbación de CHF
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o disponibilidad de un criterio de exclusión representativo legalmente autorizado
- NYHA Funcional Clase IV o trasplante de corazón anticipado o implantación de dispositivo de asistencia ventricular (VAD) dentro de los 6 meses posteriores a la detección
- Deterioro renal severo (EGFR <30 ml/min/1.73 m²) o dependencia de diálisis
- Comorbilidades terminales (por ejemplo, cáncer avanzado, enfermedad pulmonar en etapa terminal) que limita significativamente la esperanza de vida
- Embarazo
- Presencia de afecciones o alergias de la piel que evitan el uso prolongado de un dispositivo portátil
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio (por ejemplo, deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos significativos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de intervención (Grupo de dispositivos - Monitoreo remoto basado en IA)
Los participantes en este grupo usarán el dispositivo mini invasivo Embraceplus para un monitoreo remoto continuo durante un período de seis meses.
El dispositivo rastrea los parámetros fisiológicos clave, incluida la saturación de oxígeno (SPO₂), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la actividad electrodérmica (EDA), la temperatura, la velocidad respiratoria y la calidad del sueño.
Los datos se transmiten a una plataforma centralizada impulsada por la IA, que analiza las tendencias y detecta los primeros signos de empeoramiento de insuficiencia cardíaca.
Si se identifican anormalidades significativas, el sistema desencadena alertas automatizadas, lo que provoca teleconsultaciones o evaluaciones en persona según sea necesario para garantizar una intervención clínica oportuna.
|
Esta intervención utiliza un dispositivo portátil mini invasivo para monitoreo remoto continuo de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF).
A diferencia de la telemonitorización tradicional, integra análisis predictivos impulsados por IA para rastrear la saturación de oxígeno (SPO₂), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VRV), la actividad electrodérmica (EDA), la temperatura, la velocidad respiratoria y la calidad del sueño en tiempo real.
El sistema genera alertas automatizadas para los proveedores de atención médica, lo que permite la detección temprana de la exacerbación de CHF y la intervención proactiva a través de teleconsultaciones, ajustes de medicamentos o evaluaciones en persona.
Los datos se transmiten de forma segura a una plataforma basada en la nube, lo que permite la evaluación continua de riesgos y los ajustes de atención personalizados.
Este enfoque tiene como objetivo reducir las hospitalizaciones innecesarias, mejorar el monitoreo de los pacientes y optimizar el manejo de insuficiencia cardíaca a través de tecnología de salud digital avanzada basada en IA.
|
|
Grupo de control (Grupo sin servicio-seguimiento clínico estándar)
Los participantes en este grupo recibirán el manejo estándar de insuficiencia cardíaca crónica (CHF) de acuerdo con las pautas clínicas actuales.
Su seguimiento consistirá en visitas programadas en persona cada tres meses, durante las cuales se someterán a pruebas de laboratorio de rutina (incluidas BNP, NT-ProBNP, función renal y electrolitos), así como la ecocardiografía y las evaluaciones de ECG.
Los ajustes del tratamiento se realizarán en función de las evaluaciones clínicas y los síntomas informados.
|
Los participantes en este grupo recibirán el manejo estándar de insuficiencia cardíaca crónica (CHF) de acuerdo con las pautas clínicas actuales.
Su seguimiento consistirá en visitas programadas en persona cada tres meses, durante las cuales se someterán a pruebas de laboratorio de rutina (incluidas BNP, NT-ProBNP, función renal y electrolitos), así como la ecocardiografía y las evaluaciones de ECG.
Los ajustes del tratamiento se realizarán en función de las evaluaciones clínicas y los síntomas informados.
A diferencia del grupo de intervención, estos participantes no utilizarán un dispositivo portátil, y su condición se monitoreará exclusivamente a través de visitas tradicionales al hospital y un estado de salud autoinformado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los ingresos hospitalarios con monitoreo remoto basado en IA
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción de los participantes.
|
El estudio tiene como objetivo determinar si el monitoreo remoto basado en IA utilizando un dispositivo portátil conduce a una reducción del 20% en los ingresos hospitalarios (incluidas las visitas y hospitalizaciones del departamento de emergencias) en comparación con el seguimiento clínico estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF).
El grupo de intervención utilizará un dispositivo portátil mini invasivo para el monitoreo fisiológico continuo, mientras que el grupo de control recibirá la gestión de CHF estándar sin monitoreo remoto.
Las tasas de admisión hospitalarias se analizarán para evaluar la efectividad de la detección e intervención temprana impulsada por la IA.
|
6 meses desde la inscripción de los participantes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La calidad de vida (QOL) se medirá utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) puntaje de resumen general, un instrumento validado diseñado específicamente para evaluar la carga de los síntomas, el estado funcional, las limitaciones sociales y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF). El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud y calidad de vida. El estudio evaluará si los pacientes en el grupo de monitoreo remoto basado en IA informan puntajes de KCCQ más altos en comparación con el grupo de control. Unidad de medida: puntaje KCCQ (escala 0-100) Marco de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses de interpretación: los puntajes más altos indican mejores resultados. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Efectos adversos de la terapia con CHF
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estudio analizará si el monitoreo continuo impulsado por la IA ayuda a reducir los efectos adversos relacionados con los tratamientos de CHF, como: Hipotensión (episodios de presión arterial baja debido al uso excesivo de diuréticos o vasodilatadores) bradyarritmias (frecuencia cardíaca lenta vinculada a los betabloqueantes u otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca) al detectar cambios fisiológicos tempranos, el dispositivo portátil puede permitir ajustes oportunos en las dosis de medicamentos, la reducción de las complicaciones y las hospitalizaciones relacionadas con la terapia. |
6 meses
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros bioquímicos: Cambio en los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) (picogramas por mililitro) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros bioquímicos: Cambio en los niveles de PRO-BNP N-terminal (NT-ProBNP) (picogramas por mililitro) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros bioquímicos: Cambio en la creatinina sérica (miligramos por decilitro) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros bioquímicos: Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros bioquímicos: Cambio en los niveles séricos de sodio (milimoles por litro) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros bioquímicos: Cambio en los niveles séricos de potasio (milimoles por litro) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros bioquímicos: Cambio en los niveles de cloruro en suero (milimoles por litro) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros funcionales derivados de ECG
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros derivados de ECG: Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (milisegundos) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros funcionales derivados de ECG
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros derivados de ECG: Cambio en la velocidad respiratoria (respiraciones por minuto) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros derivados de ecocardiográficos funcionales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros ecocardiográficos: Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) (porcentaje) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros derivados de ecocardiográficos funcionales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros ecocardiográficos: Cambio en la función diastólica - relación E/A (sin unidad) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros derivados de ecocardiográficos funcionales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros ecocardiográficos: Cambio en el volumen diastólico final ventricular izquierdo (mililitros) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
|
Cambio en los parámetros derivados de ecocardiográficos funcionales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Parámetros ecocardiográficos: Cambio en el volumen sistólico final ventricular izquierdo (mililitros) |
3 y 6 meses desde la inscripción de los participantes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Tang WH, Francis GS, Morrow DA, Newby LK, Cannon CP, Jesse RL, Storrow AB, Christenson RH, Apple FS, Ravkilde J, Wu AH; National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine practice guidelines: Clinical utilization of cardiac biomarker testing in heart failure. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):e99-109. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185267. Epub 2007 Jul 14. No abstract available.
- Bousquet J, Anto JM, Sterk PJ, Adcock IM, Chung KF, Roca J, Agusti A, Brightling C, Cambon-Thomsen A, Cesario A, Abdelhak S, Antonarakis SE, Avignon A, Ballabio A, Baraldi E, Baranov A, Bieber T, Bockaert J, Brahmachari S, Brambilla C, Bringer J, Dauzat M, Ernberg I, Fabbri L, Froguel P, Galas D, Gojobori T, Hunter P, Jorgensen C, Kauffmann F, Kourilsky P, Kowalski ML, Lancet D, Pen CL, Mallet J, Mayosi B, Mercier J, Metspalu A, Nadeau JH, Ninot G, Noble D, Ozturk M, Palkonen S, Prefaut C, Rabe K, Renard E, Roberts RG, Samolinski B, Schunemann HJ, Simon HU, Soares MB, Superti-Furga G, Tegner J, Verjovski-Almeida S, Wellstead P, Wolkenhauer O, Wouters E, Balling R, Brookes AJ, Charron D, Pison C, Chen Z, Hood L, Auffray C. Systems medicine and integrated care to combat chronic noncommunicable diseases. Genome Med. 2011 Jul 6;3(7):43. doi: 10.1186/gm259.
- Keijser W, de Manuel-Keenoy E, d'Angelantonio M, Stafylas P, Hobson P, Apuzzo G, Hurtado M, Oates J, Bousquet J, Senn A. DG Connect Funded Projects on Information and Communication Technologies (ICT) for Old Age People: Beyond Silos, CareWell and SmartCare. J Nutr Health Aging. 2016;20(10):1024-1033. doi: 10.1007/s12603-016-0804-0.
- Ciccarelli M, Bramanti A, Carrizzo A, Garofano M, Visco V, Izzo C, Rusciano MR, Galasso G, Loria F, Bruno G, Vecchione C. Artificial intelligence-based remote monitoring for chronic heart failure: design and rationale of the SMART-CARE study. Front Digit Health. 2025 Dec 10;7:1719562. doi: 10.3389/fdgth.2025.1719562. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Monitoreo remoto de pacientes
- Dispositivos médicos portátiles
- Inteligencia artificial en cardiología
- Deseables inteligentes para la atención médica
- Estudio observacional en insuficiencia cardíaca
- Modelado predictivo basado en IA
- Telemedicina en insuficiencia cardíaca
- Monitoreo de salud no invasivo
- Medicina personalizada para CHF
- Mejora de calidad de vida en la insuficiencia cardíaca
- Prevención de readmisión de insuficiencia cardíaca
- Telehalada en el manejo de enfermedades crónicas
- Soluciones de salud digital para enfermedades cardíacas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D43C22002120006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .