NRT6003注射の有効性と安全性を比較した多施設、前向き、非盲検ランダム化比較臨床研究 (NRT6003)

（1）署名されたインフォームドコンセントフォームのある年齢≥18歳。 （2）臨床的​​、放射線学的、および/またはCNLC（中国肝臓がん）ステージIA-ⅲA肝細胞癌（国立肝臓がん診断および治療ガイドライン（2024年版）が発行した）との病理学的に診断された。 （3）研究者は、外科的に切除できない、アブレーション/肝臓移植の資格がない、または高い外科的リスクがあるとみなされる。または、外科的切除/アブレーション/肝臓移植を拒否する患者。 （4）MRECIST基準に従って、少なくとも1つの測定可能な標的病変（スクリーニングイメージング結果に基づく）。 （5）Child-Pughスコア≤7。 （6）東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア≤1。 （7）予想される生存期間以上。 （8）腫瘍の負担総肝容積の50％以下。 （9）適切な臓器機能：

1. 血液学（スクリーニングの14日前に輸血またはコロニー刺激因子[G-CSF/GM-CSF]）：

   • 白血球（WBC）カウント≥3×109/L;
   • 血小板（PLT）カウント≥50×109/L;

2. 肝機能：

   -Total Bilirubin（TBIL）≤2×通常の上限（ULN）;

   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN;
   • アルブミン≥30g/l;

3. 腎機能：

   • 血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス（CRCL）≥30mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラを介して計算）; （10）肥沃な参加者（男性と女性）は、研究中に非常に効果的な避妊を使用し、6か月間研究することに同意する必要があります。 男性は精子の寄付を控えなければなりません。 出産可能性の女性は、スクリーニング時および治療の24時間以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準：

• 次の基準のいずれかを満たす参加者は除外されます。

  1. イメージング上の肝外転移（局所リンパ節転移を含む）の存在または疑い。
  2. 放射線学的に確認されたIまたはII門脈腫瘍腫瘍血栓（PVTT）を除き、周囲の構造（例：肝動脈、肝静脈、胆管、または主要な門脈）への腫瘍浸潤（例：肝動脈、肝静脈、胆管、または主要な門脈）。

  （3）浸潤性肝細胞癌。 （4）肝臓移植、肝切除、アブレーション療法経由介入（TACE）化学療法、標的療法、免疫療法の例外を含むがこれらに限定されない原発性肝臓がんの以前の抗腫瘍療法：伝統的な漢方薬（例：Huaier granules、Huachansu、ganflee capsunued capsules a ganflee capsunue）

  （5）以前の肝臓放射線療法（外部または内部）。 （6）カテーテル化を防ぐ肝動脈奇形。 （7）ヨウ素造影剤または麻酔薬に対するアレルギー。 （8）肝硬変の非代償性（≥グレード2腹水、上部胃腸出血、肝脳症）。

  （9）中程度から重度の食道/胃静脈瘤。 （10）重度の肺機能障害：FEV1/FVC <50％またはFEV1 <50％の予測値。 （11）最適な治療にもかかわらず、制御されていない慢性疾患（高血圧、糖尿病など）。

  （12）治療を必要とする活動的または全身感染。

  （1 3）修正不可能な凝固障害。

  （1 4）5年以内のその他の悪性腫瘍：硬化非肝腫皮膚癌癌のin situ（子宮頸部、基底細胞）ステージIグレード1子宮内膜がん甲状腺癌（15）HIV抗体陽性。 （16）HBV関連の除外：

HBSAG（+）および/またはHBCAB（+）にはHBV DNAテストが必要です。

HBV DNAが検出不可または<2×10³IU/mLである場合にのみ包含が許可されています（抗ウイルス療法は研究全体で継続する必要があります）。

（17）HCV関連の除外：

HCV抗体（+）にはHCV RNA検査が必要です。

包含は、HCV RNAが検出不能またはローカルラボの定量制限を下回っている場合にのみ許可されています。

1. 8）活性梅毒または結核。 （19）妊娠または授乳。
2. 0）肝血管評価の障害（すべての基準を満たさなければならない）：99MTC-MAAイメージング：灌流領域は、総肝容量の30％以上の灌流肝容量のすべての肝内腫瘍（非ターゲット病変を含む）をカバーします。

吸収された用量要件：

1-2の肝セグメントの場合：

腫瘍用量≥400Gy灌流正常肝臓線量（PNLD）：120 Gy <PNLD <1000 Gy

その他の場合：

腫瘍線量≥200Gy（推奨≥400Gy）PNLD <120 Gy血管造影/灌流イメージングの胃腸シャントなし、または血管内技術によって修正可能なシャント（修正後の修正が必要です）。

99MTC-MAAイメージングで肺吸収線量≤30Gy。 すべての肝内病変をカバーするCTACEの実現可能性（調査官の判断ごと）。

（21）安全な研究への参加を妨げるために調査員がみなした条件