Многоцентровое, проспективное, открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность инъекции NRT6003 и традиционной меридианской эмболии у пациентов с несущественным гепатоцеллюлярным раком в Китае (NRT6003)

(1) возраст ≥18 лет с подписанным информированным согласия; (2) клинически, рентгенологически и/или патологически диагностированные с стадией CNLC (рак печени печени Китая) гепатоцеллюлярная карцинома Ia-ⅲa (согласно первичному диагностике и руководящим принципам лечения рака печени (2024 Edition), выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению); (3) считается исследователями хирургически неоперабельными, не имеющими права на трансплантацию абляции/печени или с высоким хирургическим риском; или пациенты, отказывающиеся от хирургической резекции/абляции/трансплантации печени; (4), по крайней мере, одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями MRECIST (на основе результатов визуализации скрининга); (5) оценка детской пары ≤7; (6) Оценка состояния производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1; (7) ожидаемая выживаемость> 3 месяца; (8) бремя опухоли ≤50% от общего объема печени; (9) Адекватная функция органа:

1. Гематология (отсутствие трансфузии или колони-стимулирующих факторов [G-CSF/GM-CSF] в течение 14 дней до скрининга):

   • Количество лейкоцитов (WBC) ≥3 × 109/л;
   • Тромбоциты (PLT) количество ≥50 × 109/л;

2. Функция печени:

   - общий билирубин (TBIL) ≤2 × верхний предел нормального (ULN);

   • Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤5 × ULN;
   • Альбумин ≥30 г/л;

3. Почечная функция:

   • Сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5 ​​× uln и клиренс креатинина (CRCL) ≥30 мл/мин (рассчитывается с помощью формулы Cockcroft-Gault); (10) Плодородные участники (мужчины и женщины) должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после обучения. Мужчины должны воздерживаться от пожертвования спермы. Самки детородного потенциала должны иметь отрицательные тесты на беременность на скрининге и в течение 24 часов до лечения.

Критерии исключения:

• Участники, соответствующие любым из следующих критериев, будут исключены:

  1. Наличие или подозрение на внепеченочные метастазы (включая региональные метастазы в лимфатических узлах) на визуализации.
  2. Инвазия опухоли в окружающие структуры (например, печеночная артерия, печеночные вены, желчные протоки или основная портальная вена), за исключением радиологически подтвержденного тромба опухолевой вены типа I или II (Pvtt).

  （3） Инфильтративная гепатоцеллюлярная карцинома. (4) Предыдущая противоопухолевая терапия при первичном раке печени, включая, но не ограничиваясь: трансплантация печени, гепатэктомия, абляционная терапия трансваскулярных вмешательств (например, TACE) Химиотерапия, целевая терапия, исключение иммунотерапии: традиционная китайская медицина (например, гранулы Huaier, Huachansu, Ganfule Capsules) дискримированные в области информированных.

  (5) Предыдущая лучевая терапия печени (внешняя или внутренняя). (6) Раздвижения в печеночной артерии, предотвращая катетеризацию. (7) Аллергия на контрастные агенты йода или анестетики. (8) Декомпенсированный цирроз (≥Grade 2 асцит, верхнее желудочно -кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия).

  (9) Варианты пищевода средней до тяжелой степени/желудка. (10) Тяжелая легочная дисфункция: FEV1/FVC <50% или FEV1 <50% от прогнозируемого значения. (11) Неконтролируемые хронические заболевания (например, гипертония, диабет), несмотря на оптимальное лечение.

  (12) Активная или системная инфекция, требующая лечения.

  (1 3) Некорректируемые нарушения коагуляции.

  (1 4) Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением: вылеченная немеланома рака рака кожи in situ (шейка матки, базальные клетки) стадии 1-го класса рака эндометрия рака щитовидной железы (15) Позитивность ВИЧ-антитела. (16) Исключение, связанное с HBV:

HBSAG (+) и/или HBCAB (+) требует тестирования ДНК HBV:

Включение разрешено только в том случае, если ДНК HBV не обнаруживается или <2 × 10³ МЕ/мл (противовирусная терапия должна продолжаться на протяжении всего исследования).

(17) Исключение, связанное с ВГС:

HCV -антитело (+) требует тестирования РНК HCV:

Включение разрешено только в том случае, если РНК HCV не обнаруживается или ниже нижнего предела количественной оценки локальной лаборатории.

1. 8) Активный сифилис или туберкулез. (19) беременность или лактация.
2. 0) Печеночная сосудистая оценка (все критерии должны быть соответствовать): 99MTC-MAA Визуализация: Площадь перфузии охватывает все внутрипеченочные опухоли (включая нецелевые поражения) не перфузированный объем печени ≥30% от общего объема печени.

Поглощенные дозы требований:

Для 1-2 печеночных сегментов:

Доза опухоли ≥400 Гр перфузированная нормальная доза печени (PNLD): 120 Гр <pnld <1000 Гр.

Другие случаи:

Доза опухоли ≥200 Гр (рекомендуется ≥400 Гр) PNLD <120 GY Нет желудочно-кишечного шунта по ангиографии/перфузионной визуализации, или шунт, исправляемый с помощью эндоваскулярных методов (переоценка требуется после коррекции).

Поглощенная доза легких ≤30 Гр на визуализации 99MTC-MAA. CTACE осуществимость для покрытия всех внутрипеченочных поражений (на решение следователя).

(21) Любое условие, которое исследователем считает, чтобы исключить безопасное участие в исследовании