Un estudio clínico controlado aleatorizado multicéntrico, prospectivo y abierto que compara la eficacia y la seguridad de la inyección NRT6003 y la embolia meridiana tradicional en pacientes con cáncer hepatocelular no operable en China. (NRT6003)

(1) edad ≥18 años con formulario de consentimiento informado firmado; (2) diagnosticado clínico, radiológico y/o patológicamente con CNLC (cáncer de hígado de China) en etapa IA-ⅲA Carcinoma hepatocelular (según las pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario (2024 edición) emitido por la Comisión Nacional de Salud); (3) considerado por los investigadores como quirúrgicamente irresecibles, inelegibles para la ablación/trasplante de hígado, o al alto riesgo quirúrgico; o pacientes que rechazan la resección quirúrgica/ablación/trasplante de hígado; (4) al menos una lesión objetivo medible de acuerdo con los criterios MRECIST (basados ​​en los resultados de la imagen de detección); (5) puntaje de niños-Pugh ≤7; (6) puntaje de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤1; (7) supervivencia esperada> 3 meses; (8) Carga tumoral ≤50% del volumen total del hígado; (9) Función de órganos adecuados:

1. Hematología (sin transfusión o factores estimulantes de colonias [G-CSF/GM-CSF] dentro de los 14 días previos a la detección):

   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3 × 109/L;
   • Recuento de plaquetas (PLT) ≥50 × 109/L;

2. Función hepática:

   - bilirrubina total (TBIL) ≤2 × límite superior de lo normal (ULN);

   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤5 × Uln;
   • Albúmina ≥30 g/L;

3. Función renal:

   • Creatinina sérica (CR) ≤1.5 × Uln y aclaramiento de creatinina (CRCL) ≥30 ml/min (calculado a través de la fórmula Cockcroft-Gault); (10) Los participantes fértiles (hombres y mujeres) deben aceptar usar una anticoncepción altamente efectiva durante el estudio y durante 6 meses después del estudio. Los machos deben abstenerse de la donación de esperma. Las hembras del potencial de maternidad deben tener pruebas negativas para el embarazo en la detección y dentro de las 24 h antes del tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios será excluido:

  1. Presencia o sospecha de metástasis extrahepáticas (incluidas metástasis de ganglios linfáticos regionales) en imágenes.
  2. Invasión tumoral en estructuras circundantes (por ejemplo, arteria hepática, venas hepáticas, conductos biliares o vena porta principal), excepto por trombo tumoral de la vena portal tipo I o II confirmada radiológicamente (PVTT).

  （3） Carcinoma hepatocelular infiltrativo. (4) Terapia antitumoral previa para el cáncer de hígado primario, que incluye, entre otros: trasplante de hígado, hepatectomía, intervenciones transvasculares de terapia de ablación (por ejemplo, TACE), quimioterapia, terapia dirigida, excepción de inmunoterapia: medicina tradicional china (p. Ej., Huaier Granules, Huachansu, Ganfule Capsules) informados a los que se informan.

  (5) Radioterapia hepática previa (externa o interna). (6) malformaciones de la arteria hepática que previenen el cateterismo. (7) Alergia a los agentes de contraste de yodo o anestésicos. (8) Cirrosis descompensada (≥grado 2 ascitis, sangrado gastrointestinal superior, encefalopatía hepática).

  (9) Varices esofágicas/gástricas moderadas a severas. (10) Disfunción pulmonar severa: FEV1/FVC <50% o FEV1 <50% del valor predicho. (11) Enfermedades crónicas no controladas (por ejemplo, hipertensión, diabetes) a pesar del tratamiento óptimo.

  (12) Infección activa o sistémica que requiere tratamiento.

  (1 3) trastornos de coagulación incorrectos.

  (1 4) Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto: Carcinoma de cáncer de piel sin melanoma curado in situ (cuello uterino, células basales) en estadio I cáncer endometrial de cáncer de tiroides endometrial (15) Positividad de anticuerpos contra el VIH. (16) Exclusión relacionada con el VHB:

HBSAG (+) y/o HBCAB (+) requiere pruebas de ADN de HBV:

La inclusión permitida solo si el ADN del VHB es indetectable o <2 × 10³ UI/ml (la terapia antiviral debe continuar durante todo el estudio).

(17) Exclusión relacionada con el VHC:

El anticuerpo HCV (+) requiere pruebas de ARN de HCV:

La inclusión permitida solo si el ARN de HCV es indetectable o por debajo del límite inferior de cuantificación del laboratorio local.

1. 8) sífilis activa o tuberculosis. (19) Embarazo o lactancia.
2. 0) Falla de la evaluación vascular hepática (todos los criterios deben cumplirse): 99MTC-MAA Imágenes: el área de perfusión cubre todos los tumores intrahepáticos (incluidas las lesiones no objetivo) Volumen hepático no perfecto ≥30% del volumen del hígado total.

Requisitos de dosis absorbida:

Para 1-2 segmentos hepáticos:

Dosis tumoral ≥400 gy perfundida dosis de hígado normal (PNLD): 120 Gy <Pnld <1000 Gy

Otros casos:

Dosis tumoral ≥200 Gy (recomendado ≥400 Gy) PNLD <120 Gy Sin derivación gastrointestinal sobre angiografía/imagen de perfusión, o derivación correctable por técnicas endovasculares (reevaluación requerida después de la corrección).

Dosis absorbida de pulmón ≤30 Gy en imágenes 99MTC-MAA. CTACE viabilidad para cubrir todas las lesiones intrahepáticas (por juicio del investigador).

(21) Cualquier condición considerada por el investigador para impedir una participación segura del estudio