Monikeskus, mahdollinen, avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin NRT6003-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta ja perinteistä meridianemboliaa potilailla, joilla on käyttökelvoton hepatosellulaarinen syöpä Kiinassa (NRT6003)

(1) ikä ≥18 vuotta allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen kanssa; (2) kliinisesti, radiologisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu CNLC (Kiinan maksasyöpä) vaiheen IA-ⅲA-hepatosellulaarinen karsinooma (ensisijainen maksasyövän diagnoosi- ja hoitoohjeet (2024 painos), jonka kansallinen terveyskomissio on julkaissut); (3) tutkijoiden mielestä kirurgisesti muutettavissa, kelvoton ablaatio/maksansiirto tai suurella kirurgisella riskillä; tai potilaat kieltäytyvät kirurgisesta resektiosta/ablaatiosta/maksansiirrosta; (4) ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio MRECIST -kriteerien mukaisesti (perustuu seulontakuvaustuloksiin); (5) Child-Pugh-pistemäärä ≤7; (6) itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilapistemäärä ≤1; (7) odotettu selviytyminen> 3 kuukautta; (8) kasvaimen taakka ≤50% maksan kokonaismäärästä; (9) Riittävä elintoiminto:

1. Hematologia (ei verensiirto- tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä [G-CSF/GM-CSF] 14 päivän kuluessa ennen seulontaa):

   • Valkosolujen (WBC) lukumäärä ≥3 × 109/l;
   • Verihiutale (PLT) määrä ≥50 × 109/l;

2. Maksan toiminta:

   - kokonaisbilirubiini (tbil) ≤2 x normaalin yläraja (ULN);

   • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤5 x uln;
   • Albumiini ≥30 g/l;

3. Munuaistoiminto:

   • Seerumin kreatiniini (CR) ≤1,5 ​​× ULN- ja kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan kautta); (10) Hedelmällisten osallistujien (mies ja nainen) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan opiskelun jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden lahjoituksesta. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiiviset raskauskokeet seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavista kriteereistä, jätetään pois:

  1. Extraahepaattisten metastaasien (mukaan lukien alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet) esiintyminen tai epäily kuvantamisessa.
  2. Kasvaimen tunkeutuminen ympäröiviin rakenteisiin (esim. Maksan valtimo, maksan suonet, sappikanavat tai pääportaalisuonet), paitsi radiologisesti vahvistettujen tyypin I tai II portaalisuonien tuumoritrombus (PVTT).

  （3） Infiltratiivinen maksasolukarsinooma. (4) Primaarisen maksasyövän aikaisempi antitumoriterapia, mukaan lukien, mutta rajoittuen,: Maksansiirto, hepatektomia, ablaatioterapian transvaskulaariset interventiot (esim. TACE) kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapiapoikkeus: Perinteinen kiinalainen lääketiede (esim. HUAIER GRANULES, HUTHACHANSU, GANIFALE CAPSULES) DISTORED AT ATONTIONITTU.

  (5) Aikaisempi maksan sädehoito (ulkoinen tai sisäinen). (6) Maksan valtimoiden epämuodostumat, jotka estävät katetrointia. (7) Jodin kontrastien tai nukutusten allergia. (8) dekompensoitu maksakirroosi (≥ luokan 2 askiitti, maha -suolikanavan ylempi verenvuoto, maksan enkefalopatia).

  (9) kohtalaisesta vakavaan ruokatorven/mahalaukun variaatioihin. (10) Vakava keuhkojen toimintahäiriö: FEV1/FVC <50% tai FEV1 <50% ennustetusta arvosta. (11) hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. Hypertensio, diabetes) optimaalisesta hoidosta huolimatta.

  (12) Hoitoa vaativa aktiivinen tai systeeminen infektio.

  (1 3) korjaamattomat hyytymishäiriöt.

  (1 4) Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi: parantunut ei-melanooma ihosyövän karsinooma in situ (kohdunkaula, perussolu) vaiheen I luokan 1 endometriumisyövän kilpirauhassyöpä (15) HIV-vasta-aineen positiivisuus. (16) HBV: hen liittyvä poissulkeminen:

HBsAg (+) ja/tai HBCAB (+) vaatii HBV -DNA -testausta:

Sisällyttäminen sallitaan vain, jos HBV -DNA ei ole havaittamaton tai <2 x 10³ IU/ml (viruslääkehoidon on jatkettava koko tutkimuksen ajan).

(17) HCV: hen liittyvä poissulkeminen:

HCV -vasta -aine (+) vaatii HCV RNA -testausta:

Sisällyttäminen sallitaan vain, jos HCV -RNA ei ole havaittavissa tai paikallisen laboratorion alarajan alapuolella.

1. 8) Aktiivinen syfilis tai tuberkuloosi. (19) raskaus tai imetys.
2. 0) Maksan verisuonen arviointivirhe (kaikki kriteerit on täytettävä): 99 mtc-MAA-kuvantaminen: Perfuusioalue kattaa kaikki intrahepaattiset kasvaimet (mukaan lukien ei-kohdennusvauriot) ei-perfiloimattomat maksan tilavuudet ≥30% maksan kokonaismäärästä.

Imeytyneet annosvaatimukset:

1-2 maksasegmentille:

Kasvaimen annos ≥400 Gy perfusoitu normaali maksaannos (PNLD): 120 Gy <pnld <1000 Gy

Muut tapaukset:

Kasvaimen annos ≥200 Gy (suositeltu ≥400 Gy) PNLD <120 Gy Ei maha-suolikanavan šuntia angiografian/perfuusiokuvantamisessa tai endovaskulaaristen tekniikoiden korjattavissa oleva shuntti (uudelleenarviointi vaaditaan korjauksen jälkeinen).

Keuhkon absorboitu annos ≤30 Gy 99 mtc-MAA-kuvantamisella. CTACE -toteutettavuus kattaa kaikki intrahepaattiset vauriot (tutkijan tuomio).

(21) Kaikki tutkijan pitämät tilat turvallisen tutkimuksen osallistumisen estämiseksi