중국에서 운영 불가능한 간세포 암 환자의 NRT6003 주사 및 전통적인 자오선 색전증의 효능 및 안전성을 비교하는 다중 센터, 전향 적 라벨 무작위 대조 임상 연구. (NRT6003)

(1) 서명 된 사전 동의서 양식으로 18 세 이상; (2) 임상 적으로, 방사선 및/또는 CNLC (중국 간암) 단계 IA-a 간포성 암종 (1 차 간 암 진단 및 치료 지침에 따라 국가 보건위원회가 발행 한); (3) 조사자에 의해 외과 적으로 절제 할 수없는 것으로 간주되거나 절제/간 이식에 적합하지 않거나 외과 적 위험이 높다; 또는 외과 적 절제술/절제/간 이식을 거부하는 환자; (4) MRECist 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변 (스크리닝 영상 결과에 기초한); (5) Child-Pugh 점수 ≤7; (6) 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 ≤1; (7) 예상 생존> 3 개월; (8) 종양 부피의 총 간 부피의 ≤50%; (9) 적절한 장기 기능 :

1. 혈액학 (스크리닝 전 14 일 이내에 수혈 또는 콜로니 자극 인자 [G-CSF/GM-CSF]) :

   • 백혈구 (WBC) 카운트 ≥3 × 109/L;
   • 혈소판 (PLT) 수 ≥50 × 109/L;

2. 간 기능 :

   - 총 빌리루빈 (TBIL) ≤2 × 정상 (ULN)의 상한;

   • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤5 × uln;
   • 알부민 ≥30 g/L;

3. 신장 기능 :

   • 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) ≥30 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식을 통해 계산); (10) 비옥 한 참가자 (남성과 여성)는 연구 중에 및 연구 후 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성은 정자 기증을 삼가야합니다. 가임 잠재력의 여성은 선별 당시 및 치료 전 24 시간 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

• 다음 기준을 충족하는 참가자는 제외됩니다.

  1. 영상에 대한 간외 전이 (국소 림프절 전이 포함)의 존재 또는 의심.
  2. 방사선 학적으로 확인 된 유형 I 또는 II 포털 정맥 종양 혈전 (PVTT)을 제외하고 주변 구조 (예를 들어, 간 동맥, 간 정맥, 담즙 덕트 또는 주 문맥 정맥)로의 종양 침입.

  (3) 침윤성 간세포 암종. (4) 간 이식, 간 절제술, 절제 요법 혈관 혈관 중재 (예 : TACE) 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 예외 : 전통 의학 (예 : Huaier Granules, Huachansu, Ganfule Caps)에 대한 합의를 포함하여 1 차 간암에 대한 사전 항 종양 요법.

  (5) 이전 간 방사선 요법 (외부 또는 내부). (6) 카테터 화를 방지하는 간 동맥 기형. (7) 요오드 조영제 또는 마취제에 대한 알레르기. (8) 비 보상 간경변 (≥ 등급 2 복수, 상부 위장 출혈, 간 뇌병증).

  (9) 중등도에서 세포성 식도/위 정맥류. (10) 심각한 폐 기능 장애 : FEV1/FVC <50% 또는 FEV1 <예측 값의 50%. (11) 최적의 치료에도 불구하고 제어되지 않은 만성 질환 (예 : 고혈압, 당뇨병).

  (12) 치료가 필요한 활성 또는 전신 감염.

  (1 3) 교정 불가능한 응고 장애.

  (1 4) 5 년 이내에 다른 악성 종양은 다음을 제외하고 : 경화 된 비-멜라노마 피부암 암 암암은 현장 (자궁 경부, 기저 세포) 1 등급 1 자궁 내막 암 갑상선 암 (15) HIV 항체 양성. (16) HBV 관련 배제 :

HBSAG (+) 및/또는 HBCAB (+)는 HBV DNA 테스트가 필요합니다.

HBV DNA가 검출 할 수 없거나 <2 × 10³ IU/mL 인 경우에만 포함됩니다 (연구 내내 항 바이러스 요법이 계속되어야 함).

(17) HCV 관련 배제 :

HCV 항체 (+)는 HCV RNA 시험이 필요합니다.

HCV RNA가 검출 할 수 없거나 국부 실험실의 정량 한계 미만인 경우에만 포함됩니다.

1. 8) 활성 매독 또는 결핵. (19) 임신 또는 수유.
2. 0) 간 혈관 평가 실패 (모든 기준이 충족되어야 함) : 99MTC-MAA 영상 : 관류 영역은 모든 간내 종양 (비 표적 병변 포함)을 처리하지 않는 간 부피의 비관적 간 부피 ≥30%를 포함합니다.

흡수 된 용량 요구 사항 :

1-2 간의 경우 :

종양 용량 ≥400 Gy 관류 정상 간 선량 (PNLD) : 120 Gy <pnld <1000 Gy

기타 사례 :

종양 용량 ≥200 Gy (권장 ≥400 gy) pnld <120 gy 혈관 조영술/관류 영상에 위장관 션트 없음, 또는 혈관 혈관 기술에 의해 수정 될 수있는 션트 (재평가가 필요).

99MTC-MAA 영상에서 폐 흡수 용량 ≤30 Gy. CTACE 모든 간내 병변을 다루는 타당성 (조사자 판단에 따라).

(21) 조사관이 안전한 연구 참여를 배제하기 위해 간주하는 모든 조건