En multicentre, potentiel, åben mærket randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​NRT6003-injektion og traditionel meridianemboli hos patienter med ikke-opererbar hepatocellulær kræft i Kina (NRT6003)

(1) alder ≥ 18 år med underskrevet informeret samtykkeformular; (2) klinisk, radiologisk og/eller patologisk diagnosticeret med CNLC (Kina leverkræft) fase IA-ⅲa hepatocellulært karcinom (pr. Primær leverkræftdiagnose og retningslinjer for behandling (2024 udgave) udstedt af National Health Commission); . eller patienter, der nægter kirurgisk resektion/ablation/levertransplantation; (4) mindst en målbar mållæsion i henhold til MRECist -kriterier (baseret på screeningsafbildningsresultater); (5) børnepugh score ≤7; (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score ≤1; (7) forventet overlevelse> 3 måneder; (8) tumorbelastning ≤50% af det samlede levervolumen; (9) Tilstrækkelig organfunktion:

1. Hematologi (ingen transfusion eller koloni-stimulerende faktorer [G-CSF/GM-CSF] inden for 14 dage før screening):

   • Hvide blodlegemer (WBC) tæller ≥3 × 109/L;
   • Blodplade (PLT) tæller ≥50 × 109/L;

2. Leverfunktion:

   - Total Bilirubin (Tbil) ≤2 × øvre grænse for normal (ULN);

   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 × Uln;
   • Albumin ≥30 g/l;

3. Nyrefunktion:

   • Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× Uln og creatinine clearance (CRCL) ≥30 ml/min (beregnet via Cockcroft-Gault Formula); (10) Fertile deltagere (mand og kvinde) skal blive enige om at bruge meget effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter studiet. Hannerne skal afstå fra sæddonation. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have negative graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Tilstedeværelse eller mistanke om ekstrahepatiske metastaser (inklusive regionale lymfeknude -metastaser) på billeddannelse.
  2. Tumorinvasion i omgivende strukturer (f.eks. Hepatisk arterie, leverårer, galdekanaler eller hovedportalvener), bortset fra radiologisk bekræftet type I eller II portalvenetumortrombus (PVTT).

  （3） Infiltrativ hepatocellulært karcinom. (4) Tidligere antitumorterapi for primær leverkræft, herunder men ikke begrænset til: levertransplantation, hepatektomi, ablationsterapi transvaskulære interventioner (f.eks. TACE) kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi undtagelse: traditionelt kinesisk medicin (f.eks. Huaier granules, huacachansu, vanvede kapsel) stoppede ved et informeret udstrømning.

  (5) Tidligere leverradioterapi (ekstern eller intern). (6) Maldannelse af leverarterie, der forhindrer kateterisering. (7) Allergi mod jodkontrastmidler eller anæstetika. (8) dekompenseret cirrhose (≥ grade 2 ascites, øvre gastrointestinal blødning, lever encephalopati).

  (9) Moderat til svær esophageal/gastrisk varices. (10) Alvorlig lungedysfunktion: FEV1/FVC <50% eller FEV1 <50% af den forudsagte værdi. (11) Ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. Hypertension, diabetes) på trods af optimal behandling.

  (12) Aktiv eller systemisk infektion, der kræver behandling.

  (1 3) Ukorrektable koagulationsforstyrrelser.

  (1 4) Andre maligniteter inden for 5 år, undtagen: hærdet ikke-melanom hudkræftkarcinom in situ (cervix, basalcelle) fase I grad 1 endometrial kræftdyrkræft (15) HIV-antistofpositivitet. (16) HBV-relateret ekskludering:

HBsAg (+) og/eller HBCAB (+) kræver HBV -DNA -test:

Inkludering tilladt kun, hvis HBV -DNA ikke kan påvises eller <2 × 10³ IU/ml (antiviral terapi skal fortsætte under hele undersøgelsen).

(17) HCV-relateret ekskludering:

HCV -antistof (+) kræver HCV RNA -test:

Inkludering tilladt kun, hvis HCV RNA ikke kan påvises eller under den lokale laboratoriums nedre kvantificeringsgrænse.

1. 8) Aktiv syfilis eller tuberkulose. (19) Graviditet eller amning.
2. 0) Hepatisk vaskulær vurderingssvigt (alle kriterier skal være opfyldt): 99MTC-MAA-billeddannelse: Perfusionsområde dækker alle intrahepatiske tumorer (inklusive ikke-mållæsioner) ikke-perfunderet levervolumen ≥30% af den samlede levervolumen.

Absorberede dosiskrav:

For 1-2 leversegmenter:

Tumordosis ≥400 Gy perfunderet normal leverdosis (PNLD): 120 Gy <PNLD <1000 Gy

Andre sager:

Tumordosis ≥200 Gy (anbefalet ≥400 Gy) PNLD <120 Gy NO GAST-tarm-shunt på angiografi/perfusionsafbildning, eller shunt korrigerbar ved endovaskulære teknikker (revurdering krævet postkorrektion).

Lunge absorberede dosis ≤30 Gy på 99MTC-MAA-billeddannelse. CTACE -gennemførlighed til at dække alle intrahepatiske læsioner (pr. Undersøgeredømmelse).

(21) Enhver betingelse, som efterforskeren anses for at udelukke deltagelse i sikker undersøgelse