Um estudo clínico clínico controlado de rótulo multicêntrico, prospectivo, prospectivo, comparando a eficácia e a segurança da injeção de NRT6003 e embolia meridiana tradicional em pacientes com câncer hepatocelular não operável na China (NRT6003)

(1) idade ≥ 18 anos com formulário de consentimento informado assinado; (2) diagnosticados clinicamente, radiologicamente e/ou patologicamente com CNLC (câncer de fígado da China) IA-ⅲA ACCINOMA hepatocelular (de acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento do câncer de fígado primário (edição 2024) emitidas pela Comissão Nacional de Saúde); (3) considerado pelos pesquisadores como cirurgicamente irressectáveis, inelegíveis para transplante de ablação/fígado ou por alto risco cirúrgico; ou pacientes recusando ressecção cirúrgica/transplante de ablação/fígado; (4) pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios mRecist (com base nos resultados da imagem de imagem); (5) pontuação de pugnas infantis ≤7; (6) pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) ≤1; (7) sobrevivência esperada> 3 meses; (8) carga tumoral ≤50% do volume total do fígado; (9) Função de órgãos adequados:

1. Hematologia (sem transfusão ou fatores estimuladores de colônias [G-CSF/GM-CSF] dentro de 14 dias antes da triagem):

   • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3 × 109/L;
   • PLATETE (PLT) contagem ≥50 × 109/L;

2. Função do fígado:

   - bilirrubina total (TBIL) ≤2 × limite superior do normal (ULN);

   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤5 × ULN;
   • Albumina ≥30 g/L;

3. Função renal:

   • Creatinina sérica (CR) ≤1,5 ​​× ULN e depuração de creatinina (CRCL) ≥30 ml/min (calculado através da fórmula Cockcroft-Gault); (10) Os participantes férteis (homens e mulheres) devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após o estudo. Os machos devem se abster de doação de espermatozóides. As fêmeas do potencial de gravidez devem ter testes negativos de gravidez na triagem e dentro de 24 horas antes do tratamento.

Critérios de exclusão:

• Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:

  1. Presença ou suspeita de metástases extra -hepáticas (incluindo metástases linfonodais regionais) na imagem.
  2. Invasão tumoral nas estruturas circundantes (por exemplo, artéria hepática, veias hepáticas, ductos biliares ou veia porta principal), exceto para o trombo tumoral da veia porta I ou II confirmado por radiologicamente (PVTT).

  （3) Carcinoma hepatocelular infiltrativo. (4) Terapia antitumoral prévia para câncer de fígado primário, incluindo, entre outros, transplante de fígado, hepatectomia, intervenções transvasculares de terapia de ablação (por exemplo, quimioterapia de TACE), terapia direcionada, exceção imunoterapia: ganfina -renda tradicional (por exemplo, granulações huachansu -huachansu, Gan, ganfunesa, ganfina -ganfina, huachansu, ganfinazes, ganfunes, ganástica.

  (5) Radioterapia hepática anterior (externa ou interna). (6) malformações da artéria hepática que impedem o cateterismo. (7) alergia a agentes ou anestésicos de contraste de iodo. (8) Cirrose descompensada (≥ grade 2 ascites, sangramento gastrointestinal superior, encefalopatia hepática).

  (9) Varizes esofágicos/gástricos moderados a graves. (10) Disfunção pulmonar grave: Fev1/FVC <50% ou Fev1 <50% do valor previsto. (11) Doenças crônicas não controladas (por exemplo, hipertensão, diabetes), apesar do tratamento ideal.

  (12) infecção ativa ou sistêmica que requer tratamento.

  (1 3) Distúrbios de coagulação incansáveis.

  (1 4) Outras neoplasias dentro de 5 anos, exceto: carcinoma de câncer de pele não melanoma curado (colo do útero, célula basal) estágio I Grade I 1 Câncer endometrial do câncer de tireóide (15) Positividade do anticorpo do HIV. (16) Exclusão relacionada ao HBV:

Hbsag (+) e/ou hbcab (+) requer teste de DNA do HBV:

A inclusão permitida apenas se o DNA do HBV for indetectável ou <2 × 10³ UI/mL (a terapia antiviral deve continuar ao longo do estudo).

(17) Exclusão relacionada ao HCV:

O anticorpo HCV (+) requer teste de RNA do HCV:

A inclusão permitida apenas se o RNA do HCV for indetectável ou abaixo do limite de quantificação mais baixo do laboratório local.

1. 8) sífilis ativa ou tuberculose. (19) Gravidez ou lactação.
2. 0) Falha na avaliação vascular hepática (todos os critérios devem ser atendidos): 99MTC-MAA Imagem: A área de perfusão cobre todos os tumores intra-hepáticos (incluindo lesões não-alvo) volume de fígado não complicado ≥30% do volume total do fígado.

Requisitos de dose absorvidos:

Para 1-2 segmentos hepáticos:

Dose do tumor ≥400 Gy Perfundido a dose de fígado normal (PNLD): 120 gy <pnld <1000 gy

Outros casos:

Dose do tumor ≥200 Gy (recomendada ≥400 Gy) PNLD <120 Gy Sem derivação gastrointestinal na angiografia/imagem de perfusão ou derivação correta por técnicas endovasculares (reavaliação necessária após a correção).

Dose absorvida por pulmão ≤30 Gy na imagem de 99MTC-MAA. Viabilidade do CTACE para cobrir todas as lesões intra -hepáticas (por julgamento do investigador).

(21) Qualquer condição considerada pelo investigador para impedir a participação segura do estudo