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制約誘発運動療法(CIMT)Vs。手片患者の手作業と痙縮上の鏡療法(MT)

2025年3月28日 更新者:Mahnoor Aleem、University of Lahore
この研究の目的は、片麻痺のある個人の手作業と痙縮に対する制約誘発運動療法(CIMT)と鏡療法(MT)の効果を比較することを目的としています。 脳卒中または外傷性脳損傷のために片麻痺と診断された合計68人の参加者が募集され、2つの等しいグループにランダムに割り当てられました。 グループAはCIMTを受け、グループBは鏡療法を受けました。 両方の介入は、制御されたリハビリテーション環境で8週間にわたって行われました。 機能評価は、上肢(FMA-UE)のFUGL-Meyer評価を使用して、モーター機能と修正されたAshworthスケール(MAS)を評価して痙縮を測定しました。 データ収集は、ベースライン、4週目、および介入の8週目で発生しました。 記述統計を使用して、人口統計学的特性とベースライン測定を要約しましたが、繰り返し測定ANOVAおよび独立したt検定を含む推論統計を適用して、時間の経過に伴うグループ内およびグループ間の変化を評価しました。 この研究では、統計分析を検証するために正常性と球形性の仮定が満たされたことも保証されました。 年齢、性別、診断タイプ、教育レベルなどの人口統計データも、グループの比較可能性と治療結果に対する潜在的な影響を理解するために記録されました。 この研究は、上肢の回復のための非侵襲的で証拠に基づいたリハビリテーション戦略に関する一連の文献に追加されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中や外傷性脳損傷(TBI)などの状態に起因する片麻痺は、上肢機能の有意な障害と痙縮の増加につながり、日常生活活動と全体的な生活の質に悪影響を及ぼします。 モーターの再学習、機能的タスクトレーニング、および神経可塑性適応に焦点を当てたリハビリテーション戦略は、自発的な管理と独立性を取り戻すために重要です。 利用可能な多数の介入の中で、片麻痺患者の運動回復を標的とする2つの広く研究および臨床的に適用された神経症技術の2つとして、制約誘発運動療法(CIMT)および鏡療法(MT)が浮上しています。

制約誘発性運動療法は、繰り返しのタスク固有のトレーニングを通じて影響を受けた四肢の積極的な使用を促進するために、影響を受けていない四肢が制限されている「学んだ非使用」の原理に基づいています。 この療法は、皮質の再編成を刺激し、麻痺性肢を集中的に関与させることにより運動回復を促進します。 対照的に、鏡療法には、患者の正中線に配置された鏡の使用が影響を受けていない肢の動きを反映し、罹患した肢が正常に機能しているという視覚的な錯覚を作り出します。 この視覚フィードバックメカニズムは、ミラーニューロンを活性化し、感覚運動統合を通じてモーターの再学習をサポートすると考えられています。

この研究は、片麻痺患者の手機能の改善と痙縮を軽減する上でのCIMTと鏡療法の有効性を比較するように設計されました。 目的は、1つの介入が優れた機能的結果を提供するかどうか、または両方が同様に有益であるかどうかを判断し、それによってエビデンスに基づいたリハビリテーション慣行を知らせることでした。 ランダム化された2グループの設計が採用され、介入群間のバランスの取れた分布と比較可能性が確保されました。

虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または外傷性脳損傷のいずれかにより、片麻痺と診断された合計68人の参加者がリハビリテーションセンターから募集されました。 インクルージョン基準には、40〜65歳の患者が一方的な上肢の麻痺性麻痺、認知機能が保存されて指示に従うこと、およびスケジュールされた治療セッションに参加する能力が含まれていました。 除外基準には、重度の認知障害のある個人、癒しのない骨折、または上肢の訓練を妨げる可能性のあるその他の整形外科条件が含まれます。

参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられました。グループAは、制約誘発運動療法を受け、グループBは鏡療法を受けました。 両方の介入は、標準化されたプロトコルを使用して8週間にわたって実行されました。 CIMTの参加者は、ガイド付きの機能的タスクを実行する際に、罹患したアームの使用を強制するために、治療中に毎日数時間、影響を受けていない手足にミットまたはスリングを着用しました。 鏡療法の参加者は、鏡の中で影響を受けていない腕の反射に焦点を合わせながら、対称的な両側運動を行い、脳を麻痺した四肢の正常な動きに悩ませました。

結果の測定は、ベースライン(介入前)、4週目(介入中)、8週目(介入後)の3つの時点で記録されました。 上肢(FMA-UE)のFugl-Meyer評価を使用して、運動性能、調整、および反射を評価し、上肢運動回復の標準化されたスケールとして機能しました。 筋肉の緊張と痙縮を評価するために、修正されたアシュワーススケール(MAS)が採用されました。 これらの検証されたツールにより、介入を通して運動の進行と痙縮の変化の客観的な追跡が可能になりました。

主要な結果測定に加えて、この研究では、年齢、性別、診断の種類、診断以来の時間、教育レベル、雇用状況、住宅状況など、包括的な人口統計学的および臨床データを収集しました。 これらの変数は、グループ間のベースラインの等価性を評価し、治療結果に影響を与える可能性のある交絡因子を特定するために記録されました。

データは、SPSSソフトウェアを使用して分析されました。 記述統計が適用され、中央の傾向と分散の尺度を含む人口統計学的特性とベースラインデータを要約しました。 繰り返し測定ANOVAを使用して、各結果の測定値について被験者内の変化を経時的に評価しましたが、独立したt検定は各時点でグループ間の違いを評価しました。 正常性(Kolmogorov-Smirnov)と球状(Mauchlyのテスト)のテストを実行して、パラメトリック分析の仮定を検証しました。

同じ臨床フレームワーク内で一般的に使用される2つの介入を直接比較することにより、この研究は、片麻痺患者の上肢回復のための最も適切で証拠に基づいたリハビリテーション戦略を選択するための実用的な洞察を理学療法士と臨床医に提供しようとしました。 構造化された設計、標準化されたアウトカム測定、および包括的な統計分析は、既存のニューロリハビリテーション研究に有意義に貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54590
        • The University of Lahore Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢(40〜65歳)の参加者が募集されます。
  • 両方の性別が含まれていました(E Silva et al。、2017)。
  • 口頭および視覚的指示に従う能力を持つ参加者(Danlami&Abdullahi、2017)。
  • 14日から90日間の片麻痺を患っている患者(Bastola et al。、2021)。
  • 軽度から中程度の痙縮のある患者(バーンストロームステージ2)(Jan et al。、2019)。
  • 手運動機能に機能的な制限を経験している患者(Gracies et al。、2019)。

除外基準:

  • 他の神経学的状態の歴史(Mansfield et al。、2018)。
  • 不安定な骨折またはその他の整形外科条件(Page et al。、2007)。
  • 治療セッション中に鏡に罹患した四肢を適切に配置することを妨げる物理的な制限を持つ個人は、鏡療法の有効性を損なう可能性があるためです(Danlami&Abdullahi、2017)。
  • 影響を受けた腕における肩の不安定性または主要な整形外科手術の歴史(Gracies et al。、2019)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:制約誘発運動療法(CIMT)
CIMTは、ミットまたはスリングを使用して影響を受けていないアームを制約しながら、パラティックアームとの機能的タスクに焦点を当て、5週間、6時間/日の集中的なトレーニングセッションです。 非パレットアームに制約を実装して、日常の活動における影響を受けたアームの使用の増加を促進します。
CIMTは、ミットまたはスリングを使用して影響を受けていないアームを制約しながら、パラティックアームとの機能的タスクに焦点を当て、5週間、6時間/日の集中的なトレーニングセッションです。 非パレットアームに制約を実装して、日常の活動における影響を受けたアームの使用の増加を促進します。 シェーピングテクニックを使用して、影響を受けたアームで実行されるタスクの複雑さと難易度を徐々に増加させます(Rahman、2016)。 最も一般的には、プロトコルは引き続き2週間でありますが、強度は1日あたり約6時間抑制され、1日2〜3時間の治療が投与されるように調整されます(Mackenzie&Viana、2024)。 しかし、この研究では、亜急性脳卒中リハビリテーションのバランスをとる2時間のCIMTプロトコルを8週間抑制した2時間のCIMTプロトコルを実践し、実用的な考慮事項と臨床設定内の患者の関与とリハビリテーションの結果を潜在的に強化する可能性があります(Chen et al。、2014; Udoeyop、2017)。
実験的:ミラーセラピー(MT)
鏡を使用して、慢性脳卒中患者の運動機能と生活の質を向上させることを目標に、罹患した四肢の視覚的幻想を作成する特定の介入。 鏡療法では、患者は、動いている手足が鏡に反射されているのを見ながら、影響を受けていない手足を動かすように求められます。
鏡を使用して、慢性脳卒中患者の運動機能と生活の質を向上させることを目標に、罹患した四肢の視覚的幻想を作成する特定の介入。 鏡療法では、患者は、動いている手足が鏡に反射されているのを見ながら、影響を受けていない手足を動かすように求められます。 鏡を通る一致する視覚的フィードバックは、脳病変と罹患側の運動関連領域に影響を与え、運動回復を促進します。 視覚的フィードバックの恩恵を受けることができる慢性脳卒中の患者は、運動回復を強化することができます(Gandhi et al。、2020; Rothgangel&Braun、2013)。 ミラーセラピーセッションは、最適な利点のために最大30分を増やすオプションで、毎日少なくとも10分間続くはずです。 鏡療法は、少なくとも1日に1回は練習します。 鏡への反射を観察しながら、無傷の四肢で穏やかな動きを行います(Crosby et al。、2016)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害と関節機能
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
自発的な動きの改善を評価するために、影響を受ける四肢の運動機能、配位、および反射活動を測定する上肢(FMA-UE)のFugl-Meyer評価を使用して評価されます。
ベースライン、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙縮
時間枠:ベースライン、4週目、8週目
修正されたアシュワーススケール(MAS)を使用して測定されます。これは、受動的な軟部組織ストレッチング中の筋肉の緊張と耐性を評価します。 影響を受ける上肢の痙縮レベルの変化を、時間の経過とともに評価します。
ベースライン、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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