- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910904
Einschränkungen-induzierte Bewegungstherapie (CIMT) Vs. Spiegeltherapie (MT) zur Handfunktion und Spastik bei Patienten mit Hemiparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hemiparese, die häufig aus Erkrankungen wie Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung (TBI) resultiert, führt zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten und einer erhöhten Spastik, was sich negativ auf die täglichen Lebensaktivitäten und die Lebensqualität der Lebensqualität auswirkt. Rehabilitationsstrategien, die sich auf das motorische Neulingen, das funktionelle Aufgabentraining und die neuroplastische Anpassung konzentrieren, sind entscheidend für die Wiedererlangung der freiwilligen Kontrolle und der Unabhängigkeit. Unter den zahlreichen verfügbaren Interventionen haben sich die Einschränkungsbewegungstherapie (CIMT) und die Spiegeltherapie (MT) als zwei weit verbreitete und klinisch angewandte Neurorehabilitationstechniken zur motorischen Genesung bei Patienten mit Hemiparese herausgestellt.
Die durch die Einschränkung induzierte Bewegungstherapie basiert auf dem Prinzip der "gelehrten Nichtverwendung", wobei das nicht betroffene Glied darauf beschränkt ist, den aktiven Einsatz des betroffenen Gliedes durch wiederholte, aufgabenspezifische Ausbildung zu fördern. Diese Therapie stimuliert die kortikale Reorganisation und fördert die motorische Erholung, indem die paretische Extremität intensiv eingeht. Im Gegensatz dazu beinhaltet die Spiegeltherapie die Verwendung eines Spiegels in der Mittellinie des Patienten, um die Bewegungen des nicht betroffenen Gliedes widerzuspiegeln, wodurch eine visuelle Illusion erzeugt wird, dass das betroffene Glied normal funktioniert. Es wird angenommen, dass dieser visuelle Feedback-Mechanismus Spiegelneuronen aktiviert und das motorische Wiedererlernen durch sensorisch-motorische Integration unterstützt.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der CIMT- und Spiegeltherapie zur Verbesserung der Handfunktion und zur Verringerung der Spastik bei Patienten mit Hemiparese zu vergleichen. Ziel war es zu bestimmen, ob eine Intervention überlegene funktionelle Ergebnisse bietet oder ob beide gleich vorteilhaft sind, wodurch evidenzbasierte Rehabilitationspraktiken informiert werden. Es wurde ein randomisiertes Design mit zwei Gruppen eingesetzt, um eine ausgewogene Verteilung und Vergleichbarkeit zwischen den Interventionsarmen zu gewährleisten.
Insgesamt 68 Teilnehmer, bei denen aufgrund eines ischämischen Schlaganfalls, eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer traumatischen Hirnverletzung eine Hemiparese diagnostiziert wurde, wurden aus einem Rehabilitationszentrum rekrutiert. Inklusionskriterien betrafen Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren mit einer einseitigen Parese der oberen Extremität, der kognitiven Funktion, um Anweisungen zu befolgen, und die Fähigkeit, an geplanten Therapiesitzungen teilzunehmen. Ausschließungskriterien umfassten Personen mit schweren kognitiven Defiziten, unheilten Frakturen oder anderen orthopädischen Erkrankungen, die das Training der oberen Extremität beeinträchtigen könnten.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A erhielt eine durch die Einschränkung induzierte Bewegungstherapie und die Gruppe B eine Spiegeltherapie. Beide Interventionen wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen mit standardisierten Protokollen durchgeführt. Die CIMT -Teilnehmer trugen während der Therapie für mehrere Stunden täglich einen Handschuh oder eine Schlinge an ihrem nicht betroffenen Glied, um die Verwendung des betroffenen Arms bei der Durchführung geführter, funktioneller Aufgaben zu erzwingen. Die Teilnehmer der Spiegeltherapie führten symmetrische bilaterale Bewegungen durch, während sie sich auf die Reflexion ihres nicht betroffenen Arms im Spiegel konzentrierten und das Gehirn dazu brachten, die normale Bewegung im paretischen Glied wahrzunehmen.
Die Ergebnismaße wurden zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet: Grundlinie (Vorintervention), 4. Woche (Mitte Intervention) und 8. Woche (Nachintervention). Die FUGL-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-U) wurde verwendet, um die motorische Leistung, Koordination und Reflexe zu bewerten und als standardisierte Skala für die motorische Erholung der oberen Extremitäten zu dienen. Um den Muskeltonus und die Spastik zu bewerten, wurde die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) verwendet. Diese validierten Tools ermöglichten die objektive Verfolgung des motorischen Fortschritts und der Spastikveränderungen während der gesamten Intervention.
Zusätzlich zu den primären Ergebnismaßnahmen sammelte die Studie umfassende demografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Diagnosetyp, Zeit seit der Diagnose, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus und Wohnsituation. Diese Variablen wurden aufgezeichnet, um die Grundlinienäquivalenz zwischen Gruppen zu bewerten und alle Störfaktoren zu identifizieren, die die Therapieergebnisse beeinflussen könnten.
Die Daten wurden mit der SPSS -Software analysiert. Deskriptive Statistiken wurden angewendet, um demografische Merkmale und Basisdaten zusammenzufassen, einschließlich Messungen der zentralen Tendenz und Dispersion. ANOVA mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um Änderungen innerhalb des Subjekts im Laufe der Zeit für jedes Ergebnismaß zu bewerten, während unabhängige T-Tests zu jedem Zeitpunkt Unterschiede zwischen den Gruppen bewerteten. Die Normalitätstests (Kolmogorov-Smirnov) und die Sphärizität (Mauchlys Test) wurden durchgeführt, um die Annahmen für die parametrische Analyse zu validieren.
Durch den direkten Vergleich von zwei häufig verwendeten Interventionen innerhalb desselben klinischen Rahmens versuchte diese Studie, Physiotherapeuten und Kliniker praktische Erkenntnisse zur Auswahl der am besten geeigneten, evidenzbasierten Rehabilitationsstrategien für die Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Hemiparese auszuwählen. Das strukturierte Design, standardisierte Ergebnismaßnahmen und umfassende statistische Analysen zielten darauf ab, einen sinnvollen Beitrag zur vorhandenen Forschung von Neurorehabilitationsforschung zu leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer mit Alter (zwischen 40 und 65 Jahren) werden rekrutiert.
- Beide Geschlechter wurden eingeschlossen (E Silva et al., 2017).
- Teilnehmer, die in der Lage sind, verbale und visuelle Anweisungen zu folgen (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Patient mit Hemiparese von 14 bis 90 Tagen (Bastola et al., 2021).
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer Spastik (Burnstrom -Stadium 2) (Jan et al., 2019).
- Patienten mit funktionellen Einschränkungen in der Handmotorfunktion (Gracies et al., 2019).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte anderer neurologischer Erkrankungen (Mansfield et al., 2018).
- Instabile Fraktur oder andere orthopädische Bedingungen (Page et al., 2007).
- Personen mit körperlichen Einschränkungen, die sie daran hindern, sich angemessen zu positionieren, um ihre betroffene Extremität im Spiegel während der Therapiesitzungen zu betrachten, da dies die Wirksamkeit der Spiegeltherapie beeinträchtigen könnte (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Anamnese der Schulterinstabilität oder schwere orthopädische Operation im betroffenen Arm (Gracies et al., 2019).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einschränkungsbedingte Bewegungstherapie (CIMT)
CIMT ist eine intensive Trainingseinheit von 6 Stunden pro Tag für 5 Wochen und konzentriert sich auf funktionale Aufgaben mit dem paretischen Arm und beschränkt den nicht betroffenen Arm mithilfe eines Handschuh oder einer Schlinge.
Implementieren Sie eine Einschränkung des nichtparetischen Arms, um den verstärkten Einsatz des betroffenen Arms bei täglichen Aktivitäten zu fördern.
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CIMT ist eine intensive Trainingseinheit von 6 Stunden pro Tag für 5 Wochen und konzentriert sich auf funktionale Aufgaben mit dem paretischen Arm und beschränkt den nicht betroffenen Arm mithilfe eines Handschuh oder einer Schlinge.
Implementieren Sie eine Einschränkung des nichtparetischen Arms, um den verstärkten Einsatz des betroffenen Arms bei täglichen Aktivitäten zu fördern.
Verwenden Sie Formierungstechniken, um die Komplexität und Schwierigkeit von Aufgaben, die mit dem betroffenen Arm ausgeführt wurden, allmählich zu erhöhen (Rahman, 2016).
Am häufigsten dauert das Protokoll weiterhin 2 Wochen lang, aber die Intensität wird so angepasst, dass die Zurückhaltung ungefähr 6 Stunden pro Tag getragen wird und die Therapie 2 bis 3 Stunden pro Tag verabreicht wird (Mackenzie & Viana, 2024).
Diese Studie zur Durchführung eines 2-stündigen CIMT-Protokolls mit 6h-Rückstand für 8 Wochen in subakuten Schlaganfallrehabilitationsbilanze therapeutische Intensität mit praktischen Überlegungen, wodurch das Engagement der Patienten und die Rehabilitation in klinischen Umgebungen steigert werden kann (Chen et al., 2014; Udoeyop, 2017).
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Experimental: Spiegeltherapie (MT)
Eine spezifische Intervention, die einen Spiegel verwendet, um eine visuelle Illusion des betroffenen Gliedes zu erzeugen, mit dem Ziel, die motorische Funktion und Lebensqualität bei chronischen Schlaganfallpatienten zu verbessern.
In der Spiegeltherapie wird der Patient gebeten, das nicht betroffene Glied zu bewegen, während das sich bewegende Glied im Spiegel reflektiert wird.
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Eine spezifische Intervention, die einen Spiegel verwendet, um eine visuelle Illusion des betroffenen Gliedes zu erzeugen, mit dem Ziel, die motorische Funktion und Lebensqualität bei chronischen Schlaganfallpatienten zu verbessern.
In der Spiegeltherapie wird der Patient gebeten, das nicht betroffene Glied zu bewegen, während das sich bewegende Glied im Spiegel reflektiert wird.
Das kongruente visuelle Feedback durch den Spiegel beeinflusst Hirnläsionen und motorische Bereiche auf der betroffenen Seite und erleichtert die motorische Erholung.
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die von einer visuellen Rückmeldung profitieren können, um die motorische Erholung zu verbessern (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
Die Mirror -Therapie -Sitzungen sollten mindestens 10 Minuten täglich dauern, mit der Option, um bis zu 30 Minuten für optimale Vorteile zu steigern.
Üben Sie mindestens einmal am Tag Spiegeltherapieübungen.
Führen Sie sanfte Bewegungen mit dem intakten Glied durch und beobachten Sie seine Reflexion im Spiegel (Crosby et al., 2016).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Beeinträchtigung und gemeinsame Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Bewertet unter Verwendung der FUGL-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-U), die die motorische Funktion, Koordination und Reflexaktivität in der betroffenen Extremität misst, um Verbesserungen der freiwilligen Bewegung zu bewerten.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spastik
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Gemessen unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), die den Muskeltonus und den Widerstand während einer passiven Weichgewebedehnung bewertet.
Es bewertet Veränderungen der Spastikniveaus der betroffenen oberen Extremität im Laufe der Zeit.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
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- Parese
Andere Studien-ID-Nummern
- Rec-UOL-/495/08/24
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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