- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910904
Omezení indukovaná pohybová terapie (CIMT) Vs. Zrcadlová terapie (MT) funkce a spasticita u pacientů s hemiparézou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hemiparéza, často vyplývající z podmínek, jako je mrtvice nebo traumatické poškození mozku (TBI), vede k významnému poškození funkce horní končetiny a ke zvýšení spasticity, nepříznivě ovlivňující denní životní činnosti a celkovou kvalitu života. Rehabilitační strategie zaměřené na motorické uznání, funkční trénink úkolů a neuroplastickou adaptaci jsou zásadní pro opětovné získání dobrovolné kontroly a nezávislosti. Mezi četnými dostupnými intervencemi se objevily omezenou pohybovou terapii (CIMT) a zrcadlovou terapii (MT) jako dva široce zkoumané a klinicky aplikované neurorehabilitační techniky zaměřené na regeneraci motoru u pacientů s hemiparézou.
Omezená pohybová terapie vyvolaná omezením je založena na principu „naučeného nepoužívání“, kde je neovlivněná končetina omezena na podporu aktivního používání postižené končetiny opakujícím se tréninkem specifickým pro úkol. Tato terapie stimuluje kortikální reorganizaci a podporuje regeneraci motoru intenzivně zapojením paritické končetiny. Naproti tomu zrcadlová terapie zahrnuje použití zrcadla umístěného ve střední linii pacienta k odrážení pohybů neovlivněné končetiny, což vytváří vizuální iluzi, že postižená končetina funguje normálně. Předpokládá se, že tento mechanismus vizuální zpětné vazby aktivuje zrcadlové neurony a podporuje motorické uznání prostřednictvím smyslové motorické integrace.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnávala účinnost CIMT a zrcadlové terapie při zlepšování funkce rukou a snížení spasticity u pacientů s hemiparézou. Účelem bylo zjistit, zda jeden zásah nabízí vynikající funkční výsledky nebo zda jsou oba stejně prospěšné, a tím informovat rehabilitační postupy založené na důkazech. K zajištění vyváženého rozdělení a srovnatelnosti mezi intervenčními rameny byl použit randomizovaný návrh dvou skupin.
Z rehabilitačního centra bylo přijato celkem 68 účastníků s diagnostikovanou hemiparézou v důsledku ischemické mrtvice, hemoragické mrtvice nebo traumatického poškození mozku. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienti ve věku 40–65 let s jednostrannou parézou horní končetiny, zachovanou kognitivní funkcí, aby dodržovaly pokyny a schopnost účastnit se plánovaných terapeutických sezení. Mezi kritéria pro vyloučení patřila jedinci se závažnými kognitivními deficity, nezraněné zlomeniny nebo jiné ortopedické podmínky, které by mohly narušit trénink horní končetiny.
Účastníci byli náhodně přiděleni do dvou skupin: skupině A obdržená omezená pohybová terapie a skupina B dostávala zrcadlovou terapii. Obě intervence byly prováděny po dobu 8 týdnů se standardizovanými protokoly. Účastníci CIMT nosili rukavice nebo smyčka na jejich neovlivněné končetině po dobu několika hodin každý den během terapie, aby vynutily použití postiženého ramene při provádění prováděných řízených funkčních úkolů. Účastníci zrcadlové terapie provedli symetrické bilaterální pohyby a zaměřili se na odraz jejich neovlivněné paže v zrcadle a přiměli mozek k vnímání normálního pohybu v paretické končetině.
Výsledková opatření byla zaznamenána ve třech časových bodech: základní linie (před zásahem), 4. týden (střední intervence) a 8. týden (po zásahu). Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE) bylo použito k vyhodnocení motorického výkonu, koordinace a reflexů, které sloužilo jako standardizované měřítko pro regeneraci motoru horní končetiny. K posouzení svalového tonu a spasticity byla použita modifikovaná Ashworth Scale (MAS). Tyto ověřené nástroje umožnily objektivní sledování postupu motoru a změny spasticity během intervence.
Kromě primárních výsledků opatření shromáždila studie komplexní demografická a klinická data, včetně věku, pohlaví, typu diagnózy, času od diagnostiky, úrovně vzdělání, postavení zaměstnanosti a situace v bydlení. Tyto proměnné byly zaznamenány za účelem posouzení základní ekvivalence mezi skupinami a identifikaci jakýchkoli matoucích faktorů, které by mohly ovlivnit výsledky terapie.
Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS. Popisná statistika byla použita pro shrnutí demografických charakteristik a základních údajů, včetně míry centrální tendence a rozptylu. ANOVA opakovaných měření byla použita k vyhodnocení změn v rámci subjektu v průběhu času pro každé měření výsledku, zatímco nezávislé t-testy hodnotily rozdíly mezi skupinou v každém časovém bodě. Pro ověření předpokladů pro parametrickou analýzu byly provedeny testy na normalitu (Kolmogorov-Smirnov) a Sphericity (Mauchlyův test).
Přímým porovnáním dvou běžně používaných intervencí ve stejném klinickém rámci se tato studie snažila poskytnout fyzioterapeutům a klinickým lékařům praktický vhled do výběru nejvhodnějších rehabilitačních strategií založených na důkazech pro zotavení horní končetiny u pacientů s hemiparézou. Cílem strukturovaného návrhu, standardizovaných výsledků a komplexní statistická analýza bylo smysluplně přispět k existujícímu tělu neurorehabilitačního výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54590
- The University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati účastníci, kteří mají věk (mezi 40 a 65 lety).
- Byly zahrnuty oba pohlaví (E Silva et al., 2017).
- Účastníci mají schopnost dodržovat slovní a vizuální pokyny (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Pacient s hemiparézou od 14 do 90 dnů (Bastola et al., 2021).
- Pacienti s mírnou až střední spasticitou (Burnstrom Stage 2) (Jan et al., 2019).
- Pacienti, kteří zažívají funkční omezení ve funkci motorického motoru (Gracies et al., 2019).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jiných neurologických stavů (Mansfield et al., 2018).
- Nestabilní zlomenina nebo jiné ortopedické podmínky (Page et al., 2007).
- Jednotlivci s fyzickými omezeními, kteří jim brání v tom, aby se přiměřeně postavili, aby během terapeutického sezení viděli jejich postiženou končetinu v zrcadle, protože by to mohlo ohrozit účinnost zrcadlové terapie (Danlami & Abdullahi, 2017).
- Historie nestability ramene nebo hlavní ortopedické chirurgie v postižené rameni (Gracies et al., 2019).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení indukovaná pohybová terapie (CIMT)
CIMT je intenzivní tréninkové sezení 6 hodin/den po dobu 5 týdnů, zaměřující se na funkční úkoly s padelnou paží při omezení neovlivněné ramene pomocí rukavice nebo praku.
Implementujte omezení na neparetické rameni, abyste podpořili zvýšené používání postiženého ramene při každodenních činnostech.
|
CIMT je intenzivní tréninkové sezení 6 hodin/den po dobu 5 týdnů, zaměřující se na funkční úkoly s padelnou paží při omezení neovlivněné ramene pomocí rukavice nebo praku.
Implementujte omezení na neparetické rameni, abyste podpořili zvýšené používání postiženého ramene při každodenních činnostech.
Použijte techniky tvarování k postupnému zvyšování složitosti a obtížnosti úkolů prováděných s postiženou ramenem (Rahman, 2016).
Nejčastěji je protokol i nadále 2 týdny, ale intenzita se upravuje tak, že se omezení nosí přibližně 6 hodin denně a terapie se podává po dobu 2 až 3 hodin denně (Mackenzie & Viana, 2024).
Tato studie provádějící dvouhodinový protokol CIMT s 6H omezením po dobu 8 týdnů v sudo-akutní rehabilitaci mrtvice vyvažuje terapeutickou intenzitu s praktickými úvahami, potenciálně zvyšuje zapojení pacienta a rehabilitační výsledky v klinickém prostředí (Chen et al., 2014; Udoeyop, 2017).
|
|
Experimentální: Zrcadlová terapie (MT)
Specifický zásah, který používá zrcadlo k vytvoření vizuální iluze postižené končetiny s cílem zlepšit motorickou funkci a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí.
V zrcadlové terapii je pacient požádán, aby přesunul neovlivněnou končetinu a sledoval, jak se pohybující se končetina odráží v zrcadle.
|
Specifický zásah, který používá zrcadlo k vytvoření vizuální iluze postižené končetiny s cílem zlepšit motorickou funkci a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí.
V zrcadlové terapii je pacient požádán, aby přesunul neovlivněnou končetinu a sledoval, jak se pohybující se končetina odráží v zrcadle.
Kongruentní vizuální zpětná vazba zrcadlem ovlivňuje léze mozku a oblasti související s motorem na postižené straně, což usnadňuje regeneraci motoru.
Pacienti s chronickou mrtvicí, kteří mohou těžit z vizuální zpětné vazby ke zvýšení obnovy motoru (Gandhi et al., 2020; Rothgangel & Braun, 2013).
Zrcadlová terapeutická relace by měla trvat nejméně 10 minut denně, s možností zvýšit až 30 minut pro optimální výhody.
Cvičte cvičení zrcadlové terapie alespoň jednou denně.
Proveďte jemné pohyby s neporušenou končetinou a pozorujte její odraz v zrcadle (Crosby et al., 2016).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození motoru a fungování kloubů
Časové okno: Základní linie, 4. týden a 8. týden
|
Posouzeno pomocí hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMA-UE), které měří motorickou funkci, koordinaci a reflexní aktivitu v postižené končetině, aby se vyhodnotila zlepšení dobrovolného pohybu.
|
Základní linie, 4. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: Základní linie, 4. týden a 8. týden
|
Měřeno pomocí modifikované Ashworth Scale (MAS), která hodnotí svalový tón a odpor během pasivního protahování měkkých tkání.
Vyhodnocuje změny hladin spasticity postižené horní končetiny v průběhu času.
|
Základní linie, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rec-UOL-/495/08/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .